中華人民共和國藥品管理法（2019）

（1984年(nian)9月20日(ri)第(di)(di)(di)六屆(jie)(jie)全(quan)國(guo)人(ren)民(min)(min)代(dai)(dai)表大(da)(da)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)常務(wu)委員(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)第(di)(di)(di)七次(ci)(ci)(ci)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)議通過??2001年(nian)2月28日(ri)第(di)(di)(di)九屆(jie)(jie)全(quan)國(guo)人(ren)民(min)(min)代(dai)(dai)表大(da)(da)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)常務(wu)委員(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)第(di)(di)(di)二十(shi)(shi)次(ci)(ci)(ci)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)議第(di)(di)(di)一次(ci)(ci)(ci)修訂??根據2013年(nian)12月28日(ri)第(di)(di)(di)十(shi)(shi)二屆(jie)(jie)全(quan)國(guo)人(ren)民(min)(min)代(dai)(dai)表大(da)(da)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)常務(wu)委員(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)第(di)(di)(di)六次(ci)(ci)(ci)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)議《關于修改〈中華(hua)人(ren)民(min)(min)共和(he)國(guo)海洋環境保護法(fa)〉等七部法(fa)律的決定》第(di)(di)(di)一次(ci)(ci)(ci)修正(zheng)??根據2015年(nian)4月24日(ri)第(di)(di)(di)十(shi)(shi)二屆(jie)(jie)全(quan)國(guo)人(ren)民(min)(min)代(dai)(dai)表大(da)(da)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)常務(wu)委員(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)第(di)(di)(di)十(shi)(shi)四次(ci)(ci)(ci)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)議《關于修改〈中華(hua)人(ren)民(min)(min)共和(he)國(guo)藥品管理(li)法(fa)〉的決定》第(di)(di)(di)二次(ci)(ci)(ci)修正(zheng)??2019年(nian)8月26日(ri)第(di)(di)(di)十(shi)(shi)三屆(jie)(jie)全(quan)國(guo)人(ren)民(min)(min)代(dai)(dai)表大(da)(da)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)常務(wu)委員(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)第(di)(di)(di)十(shi)(shi)二次(ci)(ci)(ci)會(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)議第(di)(di)(di)二次(ci)(ci)(ci)修訂)

　　目　　錄

　　第(di)一(yi)章　總　　則(ze)

　　第(di)二章　藥品研制和注冊

　　第(di)三章　藥品上市許可持有人

　　第(di)四章　藥品生(sheng)產

　　第五章　藥品經(jing)營

　　第六章　醫療機構(gou)藥事管理

　　第七章　藥(yao)品上市后管理

　　第八(ba)章　藥(yao)品價格和廣告

　　第九章(zhang)　藥品儲(chu)備和供(gong)應(ying)

　　第十章　監督管理

　　第十一(yi)章　法律責任

　　第(di)十二章　附(fu)　　則(ze)

　　第一章　總　　則

　　第一條(tiao)　為了(le)加強藥品(pin)(pin)管理(li)，保證藥品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)，保障公眾用藥安全和(he)合(he)法(fa)權益，保護和(he)促進公眾健康(kang)，制定(ding)本法(fa)。

　　第二條　在中華(hua)人民共和(he)國(guo)境內從(cong)事藥品研制、生產、經營、使用和(he)監督(du)管理活動，適用本法。

　　本法所稱藥品，是(shi)指用于預(yu)防、治療、診斷人的(de)(de)疾病，有目的(de)(de)地調節人的(de)(de)生(sheng)理(li)機能(neng)并規定(ding)有適應癥或者功能(neng)主(zhu)治、用法和用量的(de)(de)物(wu)(wu)質(zhi)，包括中藥、化(hua)學藥和生(sheng)物(wu)(wu)制品等。

　　第三條　藥(yao)(yao)品管理應當以人民(min)健康為(wei)中(zhong)心，堅持風險管理、全程(cheng)管控、社會共治的(de)(de)原則，建立科(ke)學、嚴格的(de)(de)監督管理制度，全面提升藥(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)，保(bao)障藥(yao)(yao)品的(de)(de)安全、有效、可及。

　　第四(si)條　國家發(fa)展現代藥和傳統藥，充(chong)分發(fa)揮其在預防、醫療(liao)和保(bao)健中的(de)作用(yong)。

　　國家保護野生藥材資(zi)源和中(zhong)藥品種，鼓勵(li)培育道(dao)地中(zhong)藥材。

　　第五條　國家鼓(gu)勵(li)研究和創制(zhi)新藥(yao)，保護(hu)公民、法人和其(qi)他(ta)組(zu)織研究、開(kai)發新藥(yao)的(de)合法權益。

　　第(di)六條　國家對藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理實行(xing)藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)制度。藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)依法對藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)制、生產、經營(ying)、使用(yong)全過(guo)程中(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)的安(an)全性、有(you)效性和質量可控(kong)性負(fu)責。

　　第(di)七條　從事藥(yao)品研制、生產、經營、使(shi)用活(huo)動，應當遵守(shou)法律(lv)、法規(gui)、規(gui)章(zhang)、標準(zhun)和規(gui)范，保證全(quan)過(guo)程信(xin)息真實、準(zhun)確、完整(zheng)和可(ke)追溯。

　　第八條　國(guo)(guo)務(wu)院藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)主管(guan)全國(guo)(guo)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)工作。國(guo)(guo)務(wu)院有(you)關(guan)部(bu)門(men)在各自職責范圍內負責與(yu)藥品(pin)有(you)關(guan)的監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)工作。國(guo)(guo)務(wu)院藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)配合國(guo)(guo)務(wu)院有(you)關(guan)部(bu)門(men)，執行國(guo)(guo)家藥品(pin)行業發(fa)展規劃(hua)和產業政策。

　　省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)人(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府藥品監(jian)督管理部門負(fu)(fu)(fu)責本(ben)行政(zheng)(zheng)區(qu)域內的藥品監(jian)督管理工作。設區(qu)的市(shi)級、縣級人(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府承擔(dan)藥品監(jian)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jian)督管理部門）負(fu)(fu)(fu)責本(ben)行政(zheng)(zheng)區(qu)域內的藥品監(jian)督管理工作。縣級以上地方人(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府有關部門在(zai)各自(zi)職責范圍內負(fu)(fu)(fu)責與藥品有關的監(jian)督管理工作。

　　第九條　縣級以上地方人民政府(fu)對本行政區(qu)域(yu)內(nei)的藥品(pin)監督管(guan)理(li)工(gong)作負(fu)責，統一領導、組(zu)織、協(xie)調本行政區(qu)域(yu)內(nei)的藥品(pin)監督管(guan)理(li)工(gong)作以及藥品(pin)安(an)全突(tu)發(fa)事件應對工(gong)作，建立(li)健全藥品(pin)監督管(guan)理(li)工(gong)作機(ji)制(zhi)和信息共享機(ji)制(zhi)。

　　第十條　縣級以上人(ren)民(min)政(zheng)府(fu)應當(dang)將藥(yao)品安全(quan)(quan)工(gong)作納入(ru)本(ben)級國民(min)經(jing)(jing)濟和社會(hui)發展規劃，將藥(yao)品安全(quan)(quan)工(gong)作經(jing)(jing)費列(lie)入(ru)本(ben)級政(zheng)府(fu)預算，加強藥(yao)品監(jian)督管(guan)理能(neng)力建設，為(wei)藥(yao)品安全(quan)(quan)工(gong)作提(ti)供保障。

　　第十(shi)一條　藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)設(she)置或者指定的藥(yao)品專(zhuan)業技術機(ji)構，承擔依法(fa)實施藥(yao)品監(jian)督管理所需的審(shen)評、檢(jian)驗、核查(cha)、監(jian)測與(yu)評價等工作。

　　第十(shi)二條(tiao)　國(guo)家建立健全(quan)藥(yao)品追溯(su)制度。國(guo)務院藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門應當制定統一的(de)藥(yao)品追溯(su)標準和規(gui)范，推進藥(yao)品追溯(su)信(xin)息互通互享，實現藥(yao)品可(ke)追溯(su)。

　　國家建立藥(yao)物(wu)警戒制(zhi)度，對藥(yao)品不(bu)良反應及其他(ta)與用藥(yao)有關的(de)有害反應進行監測、識別、評(ping)估和控制(zhi)。

　　第十三條　各級人(ren)民政府及其有關部門、藥(yao)(yao)品行業協會等應當加強藥(yao)(yao)品安全(quan)宣傳教育，開展藥(yao)(yao)品安全(quan)法律(lv)法規等知識(shi)的普及工(gong)作。

　　新聞媒體應當開展藥(yao)品安全(quan)法(fa)律法(fa)規等(deng)知識的(de)公(gong)益宣(xuan)傳，并對(dui)藥(yao)品違法(fa)行為(wei)進行輿論監督(du)。有(you)關(guan)藥(yao)品的(de)宣(xuan)傳報道應當全(quan)面、科學、客觀、公(gong)正。

　　第十(shi)四條　藥品行(xing)(xing)業協會(hui)應當加強(qiang)行(xing)(xing)業自(zi)律，建立健全(quan)行(xing)(xing)業規范，推動(dong)行(xing)(xing)業誠信體系建設，引導(dao)和督促會(hui)員依法開(kai)展藥品生產經(jing)營(ying)等活動(dong)。

　　第十五條　縣級以上人民政府及其有關(guan)部門對在藥(yao)品研制、生產(chan)、經營、使用和監督管理工作中做出(chu)突出(chu)貢獻(xian)的單位(wei)和個人，按(an)照國家有關(guan)規定給(gei)予表彰(zhang)、獎(jiang)勵(li)。

　　第(di)二章??藥品研制(zhi)和注冊

　　第十(shi)六條　國家支(zhi)持以臨床價值為(wei)導(dao)向、對人的疾病具(ju)有(you)(you)明(ming)確或者特殊(shu)療效的藥(yao)物(wu)創新(xin)，鼓(gu)勵具(ju)有(you)(you)新(xin)的治(zhi)療機(ji)理、治(zhi)療嚴重危及(ji)生命的疾病或者罕(han)見病、對人體具(ju)有(you)(you)多靶向系統性調節干預功(gong)能等的新(xin)藥(yao)研(yan)制，推動藥(yao)品(pin)技術進步(bu)。

　　國(guo)家鼓勵(li)運用現(xian)代科(ke)(ke)學(xue)技術和傳統中藥(yao)研究(jiu)方法開(kai)展中藥(yao)科(ke)(ke)學(xue)技術研究(jiu)和藥(yao)物開(kai)發(fa)，建立和完善符合中藥(yao)特(te)點的技術評價體系，促進中藥(yao)傳承(cheng)創新(xin)。

　　國家采取有效措施，鼓勵兒(er)童用藥品(pin)的研制和創新(xin)，支持開發符(fu)合(he)兒(er)童生理特征的兒(er)童用藥品(pin)新(xin)品(pin)種、劑型(xing)和規格，對兒(er)童用藥品(pin)予以優先審(shen)評審(shen)批(pi)。

　　第十七條　從事藥品研(yan)制(zhi)活動，應(ying)當(dang)遵守藥物非(fei)臨床研(yan)究質(zhi)量(liang)管理(li)規范(fan)(fan)、藥物臨床試驗質(zhi)量(liang)管理(li)規范(fan)(fan)，保證藥品研(yan)制(zhi)全過程持續(xu)符合法定要求。

　　藥物非臨床研究質(zhi)量管理(li)(li)規范、藥物臨床試(shi)驗質(zhi)量管理(li)(li)規范由國務院藥品監(jian)督管理(li)(li)部門(men)會同國務院有關部門(men)制定。

　　第十八條　開展藥物非臨床研究，應(ying)當(dang)符合國家有(you)關規(gui)定，有(you)與研究項目相適應(ying)的人員、場(chang)地、設備、儀器和管理制度(du)，保證(zheng)有(you)關數據、資料和樣品的真實性。

　　第十九條　開展(zhan)藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，應(ying)當按照國務(wu)院(yuan)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部(bu)門的規定(ding)如實報送研制方(fang)法、質量指標、藥理及毒理試(shi)驗(yan)結果等(deng)(deng)有關數據、資(zi)料和(he)樣品(pin)(pin)，經國務(wu)院(yuan)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部(bu)門批(pi)準。國務(wu)院(yuan)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部(bu)門應(ying)當自受理臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申請之日起六十個(ge)工作日內決定(ding)是(shi)否同意并(bing)通(tong)知臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申辦者，逾期未通(tong)知的，視為(wei)同意。其中，開展(zhan)生(sheng)物等(deng)(deng)效性(xing)試(shi)驗(yan)的，報國務(wu)院(yuan)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部(bu)門備案。

　　開(kai)展藥物臨床試(shi)驗(yan)，應當在具備(bei)相應條件的臨床試(shi)驗(yan)機構(gou)進行。藥物臨床試(shi)驗(yan)機構(gou)實行備(bei)案管理(li)，具體(ti)辦法由國(guo)務(wu)院(yuan)藥品監督管理(li)部門(men)、國(guo)務(wu)院(yuan)衛生健康主管部門(men)共同制定。

　　第二(er)十條　開展藥物臨床試驗，應當符合倫(lun)理(li)原(yuan)則，制(zhi)定臨床試驗方案，經(jing)倫(lun)理(li)委員(yuan)會審查同意。

　　倫理(li)委員會應當建立(li)倫理(li)審查工作制度，保證(zheng)倫理(li)審查過程(cheng)獨立(li)、客觀、公正(zheng)，監督規范開(kai)展藥(yao)物臨床(chuang)試驗，保障受試者合法(fa)權益，維(wei)護社(she)會公共利益。

　　第二十一(yi)條　實施藥物臨(lin)床試(shi)(shi)驗，應當向受(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)或(huo)(huo)者(zhe)其監(jian)護人(ren)如實說明(ming)和(he)解(jie)釋臨(lin)床試(shi)(shi)驗的(de)(de)目的(de)(de)和(he)風險等詳(xiang)細情(qing)況(kuang)，取得受(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)或(huo)(huo)者(zhe)其監(jian)護人(ren)自愿簽署的(de)(de)知情(qing)同(tong)意書，并采取有效(xiao)措施保護受(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)合法權益(yi)。

　　第二十二條　藥物臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)期間，發現存在安全性問題或(huo)者(zhe)其(qi)他(ta)風險的，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)申辦者(zhe)應當及時(shi)調(diao)整臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)方案(an)、暫(zan)停(ting)(ting)或(huo)者(zhe)終止(zhi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)，并(bing)向國(guo)(guo)務院藥品監督(du)管(guan)理部門報告。必(bi)要(yao)時(shi)，國(guo)(guo)務院藥品監督(du)管(guan)理部門可以責令調(diao)整臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)方案(an)、暫(zan)停(ting)(ting)或(huo)者(zhe)終止(zhi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)。

　　第二(er)十三條　對正在開展(zhan)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)用于(yu)(yu)治(zhi)療嚴重危(wei)及生命且(qie)尚無有(you)效治(zhi)療手(shou)段的(de)(de)疾病(bing)的(de)(de)藥(yao)物，經醫學觀察(cha)可能獲(huo)益，并且(qie)符合(he)倫理原則的(de)(de)，經審查、知情同意后可以在開展(zhan)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)機構內(nei)用于(yu)(yu)其(qi)他病(bing)情相同的(de)(de)患者。

　　第二十四條　在(zai)中國(guo)境內上市的(de)藥(yao)品(pin)，應當經國(guo)務(wu)(wu)(wu)院藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門批準(zhun)，取得藥(yao)品(pin)注冊證書；但(dan)是，未實(shi)施審批管(guan)(guan)理的(de)中藥(yao)材和中藥(yao)飲(yin)(yin)片除外。實(shi)施審批管(guan)(guan)理的(de)中藥(yao)材、中藥(yao)飲(yin)(yin)片品(pin)種(zhong)目錄由國(guo)務(wu)(wu)(wu)院藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門會(hui)同(tong)國(guo)務(wu)(wu)(wu)院中醫藥(yao)主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)門制定。

　　申請(qing)藥品注冊，應當(dang)提(ti)供(gong)真實、充分、可靠(kao)的數據、資料和(he)樣品，證明藥品的安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)和(he)質(zhi)量(liang)可控性(xing)。

　　第二十五(wu)條(tiao)　對申請注(zhu)冊的(de)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)，國務院藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理部門(men)應當(dang)組織藥學、醫學和其他技術人員進行審(shen)評,對藥品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)安全性(xing)、有效性(xing)和質量可控性(xing)以及申請人的(de)質量管理、風(feng)險防控和責任(ren)賠償等能(neng)力進行審(shen)查；符(fu)合條(tiao)件的(de)，頒(ban)發藥品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊證(zheng)書。

　　國(guo)務院(yuan)藥品(pin)(pin)監督管理部(bu)門在審批藥品(pin)(pin)時，對(dui)(dui)化(hua)學原料藥一并(bing)審評審批，對(dui)(dui)相關輔料、直接接觸藥品(pin)(pin)的(de)包裝(zhuang)材料和(he)容器一并(bing)審評，對(dui)(dui)藥品(pin)(pin)的(de)質量標(biao)準、生產工藝(yi)、標(biao)簽和(he)說明(ming)書一并(bing)核準。

　　本法所稱輔料(liao)，是指生產藥品和調(diao)配(pei)處方時(shi)所用(yong)的賦形(xing)劑(ji)和附加劑(ji)。

　　第二(er)十六條　對(dui)治(zhi)療嚴重危及生命(ming)且尚無(wu)有(you)效(xiao)治(zhi)療手段的(de)疾病以及公共衛生方面急需的(de)藥(yao)品(pin)，藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗(yan)已(yi)有(you)數(shu)據顯(xian)示療效(xiao)并能(neng)預測其臨床(chuang)價值(zhi)的(de)，可以附條件批準(zhun)，并在(zai)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊證書中載(zai)明相(xiang)關(guan)事項。

　　第二十七(qi)條　國務(wu)院藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門應當完(wan)善藥(yao)品(pin)審評審批工作制度(du)，加強能力建(jian)設，建(jian)立健(jian)全溝(gou)通交流(liu)、專家(jia)咨詢等機制，優化審評審批流(liu)程，提高審評審批效率。

　　批(pi)準(zhun)上市藥品的(de)審(shen)評結論和依(yi)據應當依(yi)法公開，接受社會監督(du)。對(dui)審(shen)評審(shen)批(pi)中知悉的(de)商業秘密(mi)應當保密(mi)。

　　第二十八(ba)條　藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)應(ying)當(dang)符合(he)(he)國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。經(jing)國(guo)務院藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理部門核(he)準(zhun)(zhun)(zhun)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)高于國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的，按照經(jing)核(he)準(zhun)(zhun)(zhun)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)執(zhi)行；沒有(you)國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的，應(ying)當(dang)符合(he)(he)經(jing)核(he)準(zhun)(zhun)(zhun)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。

　　國務(wu)院藥品監督管理部門頒布的《中華(hua)人(ren)民共和(he)國藥典》和(he)藥品標(biao)準(zhun)(zhun)為國家藥品標(biao)準(zhun)(zhun)。

　　國(guo)務院藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門(men)會同國(guo)務院衛生健康主管(guan)部(bu)門(men)組(zu)織藥(yao)典委員會，負(fu)責國(guo)家(jia)藥(yao)品標準的制定和修訂。

　　國(guo)務院藥(yao)品監督管理部門設置或者指定(ding)的藥(yao)品檢(jian)驗機構負責標定(ding)國(guo)家藥(yao)品標準品、對(dui)照品。

　　第二十(shi)九條　列入國家藥品標(biao)準(zhun)的藥品名(ming)稱為藥品通(tong)用名(ming)稱。已經作為藥品通(tong)用名(ming)稱的，該名(ming)稱不(bu)得作為藥品商標(biao)使用。

　　第(di)三章　藥品上市許可持有人

　　第三十條　藥(yao)品(pin)上市許可(ke)持有人是指取得藥(yao)品(pin)注冊證書的(de)企(qi)業或者藥(yao)品(pin)研(yan)制機(ji)構等。

　　藥品上市(shi)許可持有人應(ying)當依(yi)照本法規定，對藥品的(de)非臨床研究、臨床試驗、生產經營(ying)、上市(shi)后(hou)研究、不良(liang)反應(ying)監測及報告與處理(li)等承(cheng)(cheng)擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營(ying)、儲存(cun)、運輸、使(shi)用(yong)等活動的(de)單位和(he)個(ge)人依(yi)法承(cheng)(cheng)擔相應(ying)責任。

　　藥品上市許可持有人的法定代(dai)表人、主要負(fu)責人對藥品質量(liang)全面負(fu)責。

　　第三十(shi)一條　藥(yao)品上市許可持有人應(ying)當建立藥(yao)品質量保(bao)證體系，配備專門人員獨立負責藥(yao)品質量管(guan)理(li)。

　　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可持有人應當對(dui)受托藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企(qi)業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保(bao)證(zheng)和控制(zhi)能力。

　　第(di)三十二條　藥品(pin)上市許可持有(you)人可以(yi)自(zi)行生(sheng)產(chan)藥品(pin)，也可以(yi)委托藥品(pin)生(sheng)產(chan)企業生(sheng)產(chan)。

　　藥(yao)(yao)品上(shang)市許(xu)可(ke)持有人(ren)自行生(sheng)產(chan)(chan)藥(yao)(yao)品的，應當依照本法規(gui)定取得藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)證；委托生(sheng)產(chan)(chan)的，應當委托符合(he)條件的藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)企業。藥(yao)(yao)品上(shang)市許(xu)可(ke)持有人(ren)和受托生(sheng)產(chan)(chan)企業應當簽訂委托協(xie)(xie)議(yi)和質量協(xie)(xie)議(yi)，并(bing)嚴格履行協(xie)(xie)議(yi)約(yue)定的義務。

　　國務(wu)院藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)部門(men)制定藥品委托(tuo)生產質(zhi)量協議指南，指導、監(jian)(jian)督藥品上市許可持有人和受托(tuo)生產企業履行藥品質(zhi)量保(bao)證(zheng)義務(wu)。

　　血(xue)液制品、麻醉(zui)藥(yao)品、精神藥(yao)品、醫療用毒(du)性藥(yao)品、藥(yao)品類易制毒(du)化學品不(bu)得委(wei)托生產(chan)；但(dan)是，國務院藥(yao)品監督管理部門另(ling)有(you)規(gui)定(ding)的除外。

　　第三十三條　藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人應當建立藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)放行(xing)(xing)規程，對藥(yao)品(pin)生產(chan)企(qi)業出(chu)廠放行(xing)(xing)的(de)藥(yao)品(pin)進行(xing)(xing)審核，經質量受(shou)權(quan)人簽字后方可(ke)放行(xing)(xing)。不(bu)符合國家藥(yao)品(pin)標準的(de)，不(bu)得放行(xing)(xing)。

　　第三十四條　藥(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)可(ke)以(yi)自行銷(xiao)售(shou)其取(qu)得(de)藥(yao)品(pin)注冊證(zheng)書的藥(yao)品(pin)，也可(ke)以(yi)委托藥(yao)品(pin)經營企業銷(xiao)售(shou)。藥(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)從事藥(yao)品(pin)零售(shou)活(huo)動的，應當(dang)取(qu)得(de)藥(yao)品(pin)經營許(xu)可(ke)證(zheng)。

　　藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)(xu)可持(chi)有人(ren)自行銷售藥(yao)(yao)品(pin)的(de)，應(ying)當具(ju)備本法第五十二(er)條(tiao)規定的(de)條(tiao)件；委(wei)托銷售的(de)，應(ying)當委(wei)托符合條(tiao)件的(de)藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)企(qi)業。藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)(xu)可持(chi)有人(ren)和受托經營(ying)企(qi)業應(ying)當簽(qian)訂(ding)委(wei)托協議，并嚴(yan)格履行協議約定的(de)義務。

　　第三十五條　藥品(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可持有人(ren)、藥品(pin)(pin)生產企業(ye)、藥品(pin)(pin)經營企業(ye)委托(tuo)儲存、運輸藥品(pin)(pin)的，應(ying)當對受托(tuo)方(fang)的質(zhi)量(liang)保證能力和風險管(guan)理能力進行(xing)評(ping)估，與其簽訂(ding)委托(tuo)協議，約定藥品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)責任、操作規程等(deng)內(nei)容，并(bing)對受托(tuo)方(fang)進行(xing)監督(du)。

　　第三十六條(tiao)　藥品(pin)上市許可(ke)持(chi)有人、藥品(pin)生產企業、藥品(pin)經營(ying)企業和(he)醫(yi)療機構(gou)應當建(jian)立(li)并實施藥品(pin)追溯制度(du)，按(an)照規定提供追溯信息，保(bao)證藥品(pin)可(ke)追溯。

　　第(di)三十七條　藥品(pin)上市(shi)許可持有人應當建立(li)年(nian)度報告(gao)(gao)制度，每年(nian)將(jiang)藥品(pin)生產銷(xiao)售(shou)、上市(shi)后(hou)研究、風險(xian)管理等情況(kuang)按照規定(ding)向(xiang)省、自治區、直轄(xia)市(shi)人民政府藥品(pin)監督管理部(bu)門報告(gao)(gao)。

　　第三十八(ba)條　藥品上市(shi)許(xu)(xu)可持(chi)有人(ren)為(wei)境外企業的(de)(de)(de)，應當(dang)由其指定的(de)(de)(de)在中國境內的(de)(de)(de)企業法人(ren)履行藥品上市(shi)許(xu)(xu)可持(chi)有人(ren)義(yi)務，與藥品上市(shi)許(xu)(xu)可持(chi)有人(ren)承(cheng)擔連帶責任。

　　第三十(shi)九條　中(zhong)藥(yao)(yao)飲片生(sheng)產企業(ye)履(lv)行(xing)藥(yao)(yao)品上市許可(ke)(ke)持有人的相關義務，對(dui)中(zhong)藥(yao)(yao)飲片生(sheng)產、銷售實行(xing)全(quan)過程管(guan)理，建立(li)中(zhong)藥(yao)(yao)飲片追溯(su)體系，保(bao)證中(zhong)藥(yao)(yao)飲片安全(quan)、有效、可(ke)(ke)追溯(su)。

　　第(di)四十條　經國務院藥品(pin)監督管理部(bu)門批準，藥品(pin)上市(shi)許可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)可(ke)(ke)以轉讓(rang)藥品(pin)上市(shi)許可(ke)(ke)。受讓(rang)方應(ying)當具備保障藥品(pin)安全性(xing)、有效性(xing)和質量可(ke)(ke)控(kong)性(xing)的質量管理、風(feng)險防控(kong)和責任賠償等(deng)能力，履行藥品(pin)上市(shi)許可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)義務。

　　第四章　藥品生產

　　第(di)四十一條　從事藥(yao)品生(sheng)產(chan)活動(dong)，應當(dang)經所在地(di)省、自治區(qu)、直轄市人民政府藥(yao)品監督管理(li)部門批準，取得(de)藥(yao)品生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)。無藥(yao)品生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)的，不(bu)得(de)生(sheng)產(chan)藥(yao)品。

　　藥品生(sheng)產(chan)許可證應當標(biao)明有效(xiao)期和生(sheng)產(chan)范圍，到期重新審查發(fa)證。

　　第四十(shi)二條　從事(shi)藥(yao)品生產活動(dong)，應當具備以下條件:

　　（一）有(you)依法經過資格認定的藥學技術人員、工(gong)程技術人員及(ji)相(xiang)應(ying)的技術工(gong)人；

　　（二）有與藥(yao)品生(sheng)產相(xiang)適應的廠(chang)房、設施和衛生(sheng)環境；

　　（三）有(you)能對所(suo)生產藥品進行質(zhi)量(liang)管理和質(zhi)量(liang)檢驗的(de)機構、人員及必要的(de)儀(yi)器設備；

　　（四）有(you)保證藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)的規章(zhang)制(zhi)度，并符(fu)合國務院藥(yao)品(pin)監督管理部門依(yi)據(ju)本法(fa)制(zhi)定的藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管理規范(fan)要求。

　　第四十三條　從事藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)活(huo)動(dong)，應(ying)當(dang)遵守藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管理規(gui)范，建立健全(quan)藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管理體系，保證藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)全(quan)過程持續(xu)符(fu)合法(fa)定要求。

　　藥品生(sheng)產(chan)企業的(de)法定代表(biao)人、主要負責人對本企業的(de)藥品生(sheng)產(chan)活(huo)動全面負責。

　　第四十四條(tiao)　藥(yao)品應(ying)當按(an)照國(guo)家藥(yao)品標準和經藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部(bu)門核準的生(sheng)產工藝進行(xing)生(sheng)產。生(sheng)產、檢驗記錄應(ying)當完整準確，不得編造。

　　中(zhong)藥(yao)飲片應當按照國家藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)炮(pao)(pao)制(zhi)(zhi)；國家藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)沒有規(gui)定的(de)，應當按照省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市人(ren)(ren)民(min)(min)政府(fu)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)制(zhi)(zhi)定的(de)炮(pao)(pao)制(zhi)(zhi)規(gui)范(fan)炮(pao)(pao)制(zhi)(zhi)。省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市人(ren)(ren)民(min)(min)政府(fu)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)制(zhi)(zhi)定的(de)炮(pao)(pao)制(zhi)(zhi)規(gui)范(fan)應當報國務(wu)院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)備(bei)案。不符合(he)國家藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)或者不按照省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市人(ren)(ren)民(min)(min)政府(fu)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)制(zhi)(zhi)定的(de)炮(pao)(pao)制(zhi)(zhi)規(gui)范(fan)炮(pao)(pao)制(zhi)(zhi)的(de)，不得(de)出廠(chang)、銷售。

　　第(di)四十五條(tiao)　生產(chan)藥品(pin)所需的原料(liao)、輔料(liao)，應(ying)當(dang)符合(he)藥用要求、藥品(pin)生產(chan)質量(liang)管理規范的有關要求。

　　生產(chan)藥品，應(ying)當按照(zhao)規定(ding)對供應(ying)原料、輔料等的供應(ying)商進(jin)行(xing)審核，保證購進(jin)、使用的原料、輔料等符合前款(kuan)規定(ding)要求。

　　第四十(shi)六(liu)條　直接接觸藥品的(de)包(bao)裝(zhuang)材料和容器，應當符合藥用(yong)要求，符合保(bao)障人體健康(kang)、安全的(de)標準。

　　對(dui)不合格(ge)的直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)的包裝材料和(he)容器，由藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門(men)責令停止使用。

　　第四十七條　藥(yao)品(pin)生產企(qi)業應(ying)當對(dui)藥(yao)品(pin)進行質量檢驗。不符合國家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)準的，不得出(chu)廠。

　　藥品(pin)(pin)生產企業應當建(jian)立藥品(pin)(pin)出(chu)(chu)廠放行規程，明確出(chu)(chu)廠放行的標(biao)準、條件。符合標(biao)準、條件的，經質量受權人(ren)簽字后方可放行。

　　第四(si)十八條　藥品包裝應(ying)當適(shi)合藥品質量的要求，方便儲存、運輸(shu)和醫療使用(yong)。

　　發運(yun)中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注(zhu)明品(pin)名(ming)、產(chan)地、日期、供貨單位，并附(fu)有質量(liang)合格的標(biao)志。

　　第(di)四十九(jiu)條　藥品包裝(zhuang)應(ying)當按(an)照規定(ding)印有或者貼有標簽(qian)并(bing)附有說明書。

　　標(biao)簽(qian)(qian)或(huo)(huo)者說(shuo)明(ming)書(shu)應(ying)(ying)當注明(ming)藥品(pin)(pin)的(de)通用(yong)(yong)名(ming)稱(cheng)、成份、規格、上市許可持有(you)人及(ji)其地(di)址、生產(chan)企業及(ji)其地(di)址、批準文號(hao)、產(chan)品(pin)(pin)批號(hao)、生產(chan)日期(qi)(qi)、有(you)效(xiao)期(qi)(qi)、適應(ying)(ying)癥或(huo)(huo)者功能(neng)主治、用(yong)(yong)法、用(yong)(yong)量(liang)、禁忌、不良反應(ying)(ying)和注意事項。標(biao)簽(qian)(qian)、說(shuo)明(ming)書(shu)中的(de)文字(zi)應(ying)(ying)當清晰(xi)，生產(chan)日期(qi)(qi)、有(you)效(xiao)期(qi)(qi)等事項應(ying)(ying)當顯著標(biao)注，容易辨識。

　　麻醉藥品、精神(shen)藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非(fei)處方藥的標(biao)簽、說(shuo)明(ming)書，應(ying)當印(yin)有規(gui)定的標(biao)志。

　　第(di)五(wu)十(shi)條　藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有人(ren)、藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業、藥(yao)品(pin)經營企(qi)業和(he)醫療(liao)機構中直接接觸藥(yao)品(pin)的(de)(de)工(gong)作(zuo)人(ren)員，應當每年進行(xing)健(jian)康檢查(cha)。患有傳染(ran)病(bing)或(huo)者其他(ta)可能(neng)污染(ran)藥(yao)品(pin)的(de)(de)疾病(bing)的(de)(de)，不得從事直接接觸藥(yao)品(pin)的(de)(de)工(gong)作(zuo)。

　　第五章　藥品經營

　　第五十一條　從(cong)事藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)批發活動，應(ying)當(dang)經(jing)所在(zai)地(di)省、自治區、直轄(xia)市人民(min)(min)政(zheng)(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)批準，取得藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)。從(cong)事藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)零售活動，應(ying)當(dang)經(jing)所在(zai)地(di)縣(xian)級以(yi)上地(di)方人民(min)(min)政(zheng)(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)批準，取得藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)。無藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)的，不得經(jing)營(ying)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)。

　　藥品經(jing)營許可證應當標明有效期和經(jing)營范(fan)圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管(guan)理部門實施藥品經(jing)營許可，除依據(ju)本法第五十二條規(gui)定(ding)的條件外，還應當遵循方便群(qun)眾購藥的原則。

　　第五十二條(tiao)　從事藥品經營(ying)活動應當具備以下條(tiao)件:

　　（一(yi)）有(you)依法經過資格認定的藥(yao)師或者其他(ta)藥(yao)學技術人(ren)員(yuan)；

　　（二）有與(yu)所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉(cang)儲設施和(he)衛生環境；

　　（三）有與所經營藥品相適應的(de)質量管理機構或者人員；

　　（四）有保證藥品(pin)質量的規(gui)章制度，并符合國務院藥品(pin)監督管理部門依(yi)據本(ben)法(fa)制定的藥品(pin)經營質量管理規(gui)范要求(qiu)。

　　第五十三(san)條　從(cong)事藥(yao)品經(jing)營活動，應(ying)當遵守藥(yao)品經(jing)營質量(liang)管理(li)規范，建立健全(quan)藥(yao)品經(jing)營質量(liang)管理(li)體系，保證藥(yao)品經(jing)營全(quan)過(guo)程持(chi)續符(fu)合法定要求。

　　國家鼓勵(li)、引導藥(yao)品零(ling)售連鎖(suo)經(jing)(jing)營。從事藥(yao)品零(ling)售連鎖(suo)經(jing)(jing)營活動的企(qi)業總部，應(ying)當建立統(tong)一的質量(liang)管(guan)(guan)理(li)制度，對所屬零(ling)售企(qi)業的經(jing)(jing)營活動履行管(guan)(guan)理(li)責任。

　　藥(yao)品(pin)經營企(qi)(qi)業的法定代表人(ren)、主(zhu)要負責(ze)(ze)人(ren)對本企(qi)(qi)業的藥(yao)品(pin)經營活動全面負責(ze)(ze)。

　　第五十四條(tiao)　國(guo)家對藥(yao)品(pin)實(shi)行處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)與非(fei)處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)分(fen)類(lei)管(guan)(guan)理制(zhi)度。具(ju)體辦法由國(guo)務院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)會同(tong)國(guo)務院(yuan)衛生健康主(zhu)管(guan)(guan)部門(men)制(zhi)定。

　　第五十五條(tiao)　藥品(pin)(pin)上市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人、藥品(pin)(pin)生產(chan)企業、藥品(pin)(pin)經營(ying)企業和醫療機構應(ying)當(dang)從藥品(pin)(pin)上市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人或者具有(you)藥品(pin)(pin)生產(chan)、經營(ying)資格的企業購進藥品(pin)(pin)；但是，購進未實施(shi)審批管(guan)理的中藥材(cai)除(chu)外。

　　第五十(shi)六條　藥(yao)(yao)品經營(ying)企業(ye)購(gou)(gou)進藥(yao)(yao)品，應(ying)當建立并執行進貨檢查驗收制(zhi)度(du)，驗明藥(yao)(yao)品合(he)格(ge)證明和其他(ta)標識；不(bu)符合(he)規定要(yao)求的，不(bu)得購(gou)(gou)進和銷售。

　　第五十七條　藥品經營企(qi)業購(gou)(gou)(gou)銷(xiao)(xiao)(xiao)藥品，應當有(you)真實、完整的(de)購(gou)(gou)(gou)銷(xiao)(xiao)(xiao)記錄(lu)。購(gou)(gou)(gou)銷(xiao)(xiao)(xiao)記錄(lu)應當注(zhu)明藥品的(de)通用(yong)名稱、劑型、規(gui)格、產(chan)(chan)品批號、有(you)效期、上市(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人、生產(chan)(chan)企(qi)業、購(gou)(gou)(gou)銷(xiao)(xiao)(xiao)單位、購(gou)(gou)(gou)銷(xiao)(xiao)(xiao)數量(liang)、購(gou)(gou)(gou)銷(xiao)(xiao)(xiao)價格、購(gou)(gou)(gou)銷(xiao)(xiao)(xiao)日(ri)期及國務院藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)規(gui)定的(de)其他(ta)內容。

　　第(di)五十八條(tiao)　藥品經(jing)營企業零售藥品應當準確(que)無誤，并正確(que)說明(ming)用法(fa)、用量(liang)和注意事項(xiang)；調(diao)配(pei)(pei)處(chu)方(fang)應當經(jing)過核對，對處(chu)方(fang)所(suo)列(lie)藥品不(bu)得擅(shan)自更改或(huo)者(zhe)(zhe)代用。對有(you)配(pei)(pei)伍禁忌或(huo)者(zhe)(zhe)超(chao)劑量(liang)的處(chu)方(fang)，應當拒絕調(diao)配(pei)(pei)；必要時，經(jing)處(chu)方(fang)醫師更正或(huo)者(zhe)(zhe)重新簽字，方(fang)可(ke)調(diao)配(pei)(pei)。

　　藥品經營企業銷售(shou)中(zhong)藥材，應當(dang)標明產地。

　　依(yi)法(fa)經過資格認(ren)定(ding)的藥師(shi)或者其他藥學技(ji)術人員(yuan)負責本(ben)企業的藥品(pin)管理、處方審核和調(diao)配、合理用(yong)藥指導等工(gong)作。

　　第五十九條　藥(yao)品經營企業(ye)應(ying)當制定和執行(xing)藥(yao)品保管制度(du)，采取必要的冷藏、防(fang)(fang)凍、防(fang)(fang)潮(chao)、防(fang)(fang)蟲、防(fang)(fang)鼠等措施(shi)，保證藥(yao)品質量(liang)。

　　藥(yao)品入(ru)庫和出庫應當執行(xing)檢查(cha)制度。

　　第六十條　城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有(you)規定的除外。

　　第六十一條　藥(yao)品上市(shi)許可持有人(ren)、藥(yao)品經營企業通過網(wang)絡銷售(shou)藥(yao)品，應(ying)當遵守本法藥(yao)品經營的有關規定。具(ju)體(ti)管(guan)理(li)辦法由國務院藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部門會同國務院衛生健(jian)康主管(guan)部門等部門制定。

　　疫苗、血液(ye)制品(pin)(pin)、麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫療用(yong)毒(du)性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、放射性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)類易制毒(du)化學品(pin)(pin)等國(guo)家(jia)實行特殊管(guan)理的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不得在網絡上銷售。

　　第六十(shi)二條　藥品(pin)網絡交易第三方(fang)平(ping)臺(tai)提供者(zhe)應當按(an)照(zhao)國務(wu)院藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)的規定，向所(suo)在地(di)省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)人民政(zheng)府藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)備案。

　　第三方平臺提供(gong)者(zhe)應當依法(fa)對申請(qing)進(jin)入平臺經營(ying)(ying)(ying)的(de)(de)藥品上市許可持有人(ren)、藥品經營(ying)(ying)(ying)企業的(de)(de)資質等進(jin)行(xing)(xing)審核，保證其符合法(fa)定要求，并對發生在平臺的(de)(de)藥品經營(ying)(ying)(ying)行(xing)(xing)為進(jin)行(xing)(xing)管理。

　　第三方平(ping)臺(tai)(tai)提供(gong)者發現進入平(ping)臺(tai)(tai)經營的藥(yao)品上(shang)市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)、藥(yao)品經營企業有(you)違(wei)反(fan)本(ben)法規定行為的，應(ying)當及時制(zhi)止(zhi)并立即(ji)(ji)報告(gao)所在地縣(xian)級人(ren)民政(zheng)府(fu)藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門；發現嚴(yan)重違(wei)法行為的，應(ying)當立即(ji)(ji)停止(zhi)提供(gong)網絡交易平(ping)臺(tai)(tai)服務。

　　第(di)六十三(san)條　新發現和從境外引種(zhong)的(de)藥材，經國務(wu)院藥品監督(du)管(guan)理部門批準后，方可銷售。

　　第六(liu)十(shi)四條(tiao)　藥(yao)品(pin)(pin)應當(dang)從允許(xu)藥(yao)品(pin)(pin)進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)的口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)岸進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)，并(bing)由(you)進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)藥(yao)品(pin)(pin)的企業向口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)岸所(suo)在地(di)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)備案。海(hai)關(guan)憑藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)出具的進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)藥(yao)品(pin)(pin)通(tong)(tong)關(guan)單(dan)辦理通(tong)(tong)關(guan)手(shou)續。無進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)藥(yao)品(pin)(pin)通(tong)(tong)關(guan)單(dan)的，海(hai)關(guan)不(bu)得放行。

　　口(kou)岸所在地藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部門(men)(men)應當通知(zhi)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗機(ji)構(gou)按照國務院藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部門(men)(men)的(de)規定對(dui)進(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)進(jin)行抽查檢(jian)驗。

　　允(yun)許藥品進口的口岸(an)由(you)國務(wu)(wu)院(yuan)藥品監督管理部門會同海關總(zong)署提(ti)出(chu)，報國務(wu)(wu)院(yuan)批準。

　　第六十五條　醫療機構(gou)因臨床急需進(jin)口(kou)少量藥品的(de)，經國務院藥品監督管(guan)理部門或者國務院授(shou)權(quan)的(de)省、自治區、直轄市人民政府批(pi)準，可以進(jin)口(kou)。進(jin)口(kou)的(de)藥品應當在指定醫療機構(gou)內用于(yu)特(te)定醫療目的(de)。

　　個(ge)人自(zi)用攜帶入境少(shao)量藥品，按照國家有關規(gui)定辦(ban)理。

　　第六十六條　進口(kou)(kou)、出口(kou)(kou)麻醉藥(yao)品(pin)和(he)國家(jia)規定范圍內的(de)精神藥(yao)品(pin)，應(ying)當持有國務院藥(yao)品(pin)監督管理部門頒發的(de)進口(kou)(kou)準(zhun)許證(zheng)、出口(kou)(kou)準(zhun)許證(zheng)。

　　第六(liu)十七條　禁止進口療(liao)效不確切(qie)、不良(liang)反應大(da)或者因其(qi)他原因危害人體健康的藥品。

　　第六十(shi)八條　國務(wu)院藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門對下(xia)列(lie)藥(yao)(yao)品(pin)在銷售前(qian)或(huo)者進(jin)(jin)口(kou)時，應當(dang)指定藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)(jian)驗機(ji)構進(jin)(jin)行檢(jian)(jian)驗；未(wei)經檢(jian)(jian)驗或(huo)者檢(jian)(jian)驗不合格的，不得銷售或(huo)者進(jin)(jin)口(kou):

　　（一(yi)）首(shou)次在(zai)中國(guo)境內銷售的藥(yao)品；

　　（二）國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督管理部門規定(ding)的生物(wu)制品；

　　（三）國務(wu)院規定的其(qi)他藥品。

　　第六章　醫療機構藥事管理

　　第(di)六(liu)十(shi)九條　醫療機(ji)構應當配備依法經過資格認(ren)定的(de)藥師或者其(qi)他藥學技(ji)術人員(yuan)，負責(ze)本(ben)單位的(de)藥品管理(li)、處(chu)方審(shen)核和調配、合理(li)用藥指(zhi)導等(deng)工作(zuo)。非藥學技(ji)術人員(yuan)不得直接(jie)從(cong)事藥劑技(ji)術工作(zuo)。

　　第七十條　醫療(liao)機構(gou)購(gou)進藥品(pin)，應當建立并執行進貨檢查(cha)驗收制(zhi)度，驗明藥品(pin)合格證(zheng)明和其他標識；不符合規定要求的，不得購(gou)進和使用(yong)。

　　第(di)七(qi)十一條(tiao)　醫療機構應(ying)當有與(yu)所使用藥(yao)品(pin)(pin)相適應(ying)的場(chang)所、設備、倉儲設施(shi)和衛生環境，制定(ding)和執行藥(yao)品(pin)(pin)保(bao)管制度(du)，采取必要的冷藏、防(fang)凍、防(fang)潮、防(fang)蟲、防(fang)鼠等措施(shi)，保(bao)證藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量。

　　第(di)七十二(er)條　醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的(de)(de)用(yong)藥(yao)原(yuan)則，遵循藥(yao)品臨床(chuang)(chuang)應用(yong)指(zhi)導原(yuan)則、臨床(chuang)(chuang)診療指(zhi)南和藥(yao)品說明(ming)書等合理用(yong)藥(yao)，對醫師處方、用(yong)藥(yao)醫囑(zhu)的(de)(de)適宜(yi)性進行(xing)審核。

　　醫(yi)療機(ji)構以外(wai)的(de)(de)其他藥品使(shi)(shi)用單位，應當遵(zun)守本法(fa)有關醫(yi)療機(ji)構使(shi)(shi)用藥品的(de)(de)規定。

　　第七十三條　依(yi)法經過資格認定的藥師或(huo)者(zhe)其他(ta)藥學技術人(ren)員調(diao)(diao)配處方(fang)(fang)，應(ying)當(dang)(dang)進行核對(dui)，對(dui)處方(fang)(fang)所列(lie)藥品(pin)不得(de)擅自更改或(huo)者(zhe)代用。對(dui)有配伍(wu)禁忌(ji)或(huo)者(zhe)超劑量的處方(fang)(fang)，應(ying)當(dang)(dang)拒絕調(diao)(diao)配；必(bi)要時，經處方(fang)(fang)醫師更正或(huo)者(zhe)重新簽字，方(fang)(fang)可調(diao)(diao)配。

　　第七十四條　醫療(liao)機(ji)構配制(zhi)制(zhi)劑，應(ying)當經所在地省、自治區、直轄市人(ren)民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療(liao)機(ji)構制(zhi)劑許可證。無醫療(liao)機(ji)構制(zhi)劑許可證的，不(bu)得配制(zhi)制(zhi)劑。

　　醫療機構制劑許可證(zheng)(zheng)應(ying)當標(biao)明有效(xiao)期，到期重新審查(cha)發證(zheng)(zheng)。

　　第七十五條　醫療(liao)機構配(pei)制制劑(ji)，應當(dang)有能夠保證制劑(ji)質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境(jing)。

　　醫療機(ji)構配(pei)制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑，應(ying)(ying)當(dang)按照經核準的工藝進(jin)行，所(suo)需的原料(liao)、輔料(liao)和包裝(zhuang)材(cai)料(liao)等(deng)應(ying)(ying)當(dang)符合藥用(yong)要求。

　　第七十六條　醫療機構配制的制劑，應當(dang)是(shi)本單(dan)位臨床需要而市(shi)場(chang)上沒有(you)供應的品種，并(bing)應當(dang)經所在地省、自治區、直轄(xia)市(shi)人民政府(fu)藥(yao)品監督管理部門批準；但是(shi)，法律對配制中藥(yao)制劑另有(you)規定的除(chu)外。

　　醫(yi)(yi)療機構配(pei)制的(de)制劑應(ying)當按照規定(ding)進行質量檢驗；合格的(de)，憑醫(yi)(yi)師處方在本單(dan)位使用(yong)。經國務院藥品監督(du)管(guan)理部門或者省、自治區、直轄(xia)市(shi)人民政府(fu)藥品監督(du)管(guan)理部門批準，醫(yi)(yi)療機構配(pei)制的(de)制劑可以在指定(ding)的(de)醫(yi)(yi)療機構之間調劑使用(yong)。

　　醫療機構(gou)配制(zhi)的制(zhi)劑(ji)不得在市場上(shang)銷售。

　　第七章　藥品上市后管理

　　第七十七條(tiao)　藥(yao)(yao)品上(shang)市(shi)許(xu)可持有人應當制定藥(yao)(yao)品上(shang)市(shi)后(hou)風(feng)險管理(li)計劃，主動(dong)開展藥(yao)(yao)品上(shang)市(shi)后(hou)研究(jiu)，對藥(yao)(yao)品的安全性、有效性和質量(liang)可控性進行進一步確(que)證，加(jia)強對已(yi)上(shang)市(shi)藥(yao)(yao)品的持續(xu)管理(li)。

　　第七十(shi)八條　對附條件批準(zhun)的藥品，藥品上市許可持(chi)有人應(ying)當(dang)(dang)采取相應(ying)風險管理(li)(li)措施，并在規定(ding)期限(xian)內按照要(yao)求完(wan)成相關研(yan)究；逾期未按照要(yao)求完(wan)成研(yan)究或(huo)者不(bu)能證(zheng)明其獲益(yi)大(da)于風險的，國務院藥品監督管理(li)(li)部門應(ying)當(dang)(dang)依法處理(li)(li)，直至注銷藥品注冊(ce)證(zheng)書。

　　第(di)七十(shi)九條　對(dui)藥品(pin)(pin)生(sheng)產過程中的變(bian)更，按照其對(dui)藥品(pin)(pin)安全性(xing)、有效性(xing)和質量可(ke)控性(xing)的風險和產生(sheng)影響的程度，實(shi)行(xing)分類管(guan)理。屬(shu)于重大變(bian)更的，應當經(jing)國務(wu)院藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門(men)批(pi)準，其他變(bian)更應當按照國務(wu)院藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門(men)的規(gui)定(ding)備案(an)或者報告。

　　藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持有人應當按照國務院藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門的規(gui)定(ding)，全(quan)面評估(gu)、驗證變(bian)更事項(xiang)對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)性、有效性和(he)質量可控性的影響。

　　第八(ba)十條　藥品(pin)上市(shi)許可(ke)持有人應當開展藥品(pin)上市(shi)后(hou)不良(liang)反應監測，主動收(shou)集、跟蹤分析疑似藥品(pin)不良(liang)反應信(xin)息(xi)，對已識別風險的藥品(pin)及時采取(qu)風險控(kong)制措施(shi)。

　　第八(ba)十一條　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可持(chi)有人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企業和醫療機構應(ying)當(dang)經(jing)常(chang)考察本單(dan)位所生產、經(jing)營、使用的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量、療效(xiao)和不良反應(ying)。發(fa)現疑似不良反應(ying)的(de)，應(ying)當(dang)及時(shi)向藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理部門和衛生健康主(zhu)管(guan)部門報告(gao)。具體辦法由(you)國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理部門會同國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)衛生健康主(zhu)管(guan)部門制(zhi)定。

　　對已確認(ren)發生(sheng)嚴(yan)重不良反應(ying)的(de)藥品，由國務院藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部門(men)或者省、自治區(qu)、直(zhi)轄市人民政(zheng)府藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部門(men)根(gen)據實際情況(kuang)采取停(ting)止生(sheng)產、銷售、使用等緊急控制措施，并應(ying)當在五(wu)日(ri)內組(zu)織(zhi)鑒定(ding)，自鑒定(ding)結論作出(chu)之(zhi)日(ri)起十(shi)五(wu)日(ri)內依法(fa)作出(chu)行政(zheng)處理(li)決定(ding)。

　　第(di)八(ba)十二條　藥(yao)品(pin)存在(zai)質量問題或者其他(ta)安全隱患的(de)，藥(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持有(you)人應當(dang)立即(ji)停(ting)(ting)(ting)止銷(xiao)售(shou)，告(gao)知相關藥(yao)品(pin)經營企(qi)業和醫(yi)療(liao)機構(gou)停(ting)(ting)(ting)止銷(xiao)售(shou)和使用，召(zhao)回已銷(xiao)售(shou)的(de)藥(yao)品(pin)，及(ji)時公開召(zhao)回信息，必要(yao)時應當(dang)立即(ji)停(ting)(ting)(ting)止生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，并將藥(yao)品(pin)召(zhao)回和處理情況向省、自治區、直轄(xia)市(shi)人民(min)政府藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)和衛生(sheng)(sheng)健(jian)康主管部門(men)報(bao)告(gao)。藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業、藥(yao)品(pin)經營企(qi)業和醫(yi)療(liao)機構(gou)應當(dang)配合。

　　藥(yao)品(pin)上市許可持有人依法應(ying)當(dang)召回藥(yao)品(pin)而(er)未召回的，省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部(bu)門(men)應(ying)當(dang)責令其(qi)召回。

　　第八十三條　藥品(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)(shi)許可持(chi)有人(ren)(ren)應當對已上(shang)市(shi)(shi)(shi)藥品(pin)(pin)的安全性、有效性和質量可控性定期開展(zhan)上(shang)市(shi)(shi)(shi)后評價(jia)。必(bi)要時，國務院(yuan)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門可以責(ze)令藥品(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)(shi)許可持(chi)有人(ren)(ren)開展(zhan)上(shang)市(shi)(shi)(shi)后評價(jia)或(huo)者直接組織開展(zhan)上(shang)市(shi)(shi)(shi)后評價(jia)。

　　經(jing)評價(jia)，對(dui)療效不確切、不良反應(ying)大或者因(yin)其他原因(yin)危害人體(ti)健康(kang)的藥(yao)品，應(ying)當注銷藥(yao)品注冊證書。

　　已被注銷藥品(pin)(pin)注冊證書的藥品(pin)(pin)，不得生產或者進口、銷售和使用(yong)。

　　已被注銷(xiao)藥品(pin)注冊證書(shu)、超過有效期等的藥品(pin)，應(ying)當(dang)由藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)監(jian)督銷(xiao)毀或者(zhe)依法采取其(qi)他(ta)無害(hai)化(hua)處理等措施。

　　第八章　藥品價格和廣告

　　第八十四條　國家完善藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)采(cai)購管理制度，對藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)價(jia)(jia)(jia)(jia)格進(jin)行(xing)監測，開(kai)展成本價(jia)(jia)(jia)(jia)格調查，加強藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)價(jia)(jia)(jia)(jia)格監督檢查，依法查處價(jia)(jia)(jia)(jia)格壟斷、哄抬(tai)價(jia)(jia)(jia)(jia)格等藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)價(jia)(jia)(jia)(jia)格違(wei)法行(xing)為，維護藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)價(jia)(jia)(jia)(jia)格秩序。

　　第八十五條　依法(fa)實(shi)行市場調節價的(de)藥(yao)品，藥(yao)品上市許可持有(you)人、藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業(ye)、藥(yao)品經營(ying)企業(ye)和醫(yi)療機構應當按照公平、合理(li)和誠實(shi)信(xin)用、質價相符的(de)原則制(zhi)定(ding)價格，為用藥(yao)者提供價格合理(li)的(de)藥(yao)品。

　　藥(yao)品(pin)上市許可持有人、藥(yao)品(pin)生產企業(ye)、藥(yao)品(pin)經營企業(ye)和(he)醫療機(ji)構應(ying)當遵(zun)守國(guo)務院藥(yao)品(pin)價(jia)格(ge)(ge)主管部(bu)門關于藥(yao)品(pin)價(jia)格(ge)(ge)管理(li)的(de)規定，制(zhi)定和(he)標明(ming)藥(yao)品(pin)零售價(jia)格(ge)(ge)，禁止暴(bao)利、價(jia)格(ge)(ge)壟斷和(he)價(jia)格(ge)(ge)欺詐(zha)等(deng)行為(wei)。

　　第八十六(liu)條(tiao)　藥品(pin)上市許可持有人(ren)、藥品(pin)生產企業、藥品(pin)經(jing)營企業和醫療機構應當依法向藥品(pin)價格(ge)主管部門提供(gong)其藥品(pin)的(de)實(shi)際購(gou)銷(xiao)價格(ge)和購(gou)銷(xiao)數量等(deng)資料。

　　第八十七(qi)條　醫(yi)療(liao)機構(gou)應當向患者(zhe)提供所用(yong)藥(yao)品的價(jia)格清(qing)單，按照規(gui)定如實(shi)公布其常用(yong)藥(yao)品的價(jia)格，加(jia)強合理(li)用(yong)藥(yao)管理(li)。具體(ti)辦法(fa)由(you)國務院衛生健康主(zhu)管部(bu)門制定。

　　第八十八條　禁止藥品(pin)(pin)(pin)上市(shi)許可持(chi)有(you)人、藥品(pin)(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業、藥品(pin)(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業和醫療機構在藥品(pin)(pin)(pin)購銷中給予、收受回扣或(huo)者其他不(bu)正當利益。

　　禁止藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可持有人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企業或(huo)者(zhe)(zhe)代(dai)理(li)人(ren)(ren)以(yi)任何名(ming)(ming)義給(gei)予使用其藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)醫(yi)療(liao)機構的(de)負責(ze)人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)采購人(ren)(ren)員、醫(yi)師、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師等有關(guan)人(ren)(ren)員財物或(huo)者(zhe)(zhe)其他不(bu)正(zheng)當(dang)利益。禁止醫(yi)療(liao)機構的(de)負責(ze)人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)采購人(ren)(ren)員、醫(yi)師、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師等有關(guan)人(ren)(ren)員以(yi)任何名(ming)(ming)義收受藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可持有人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企業或(huo)者(zhe)(zhe)代(dai)理(li)人(ren)(ren)給(gei)予的(de)財物或(huo)者(zhe)(zhe)其他不(bu)正(zheng)當(dang)利益。

　　第八十九條　藥(yao)品廣告應(ying)當經廣告主所在地省、自治區(qu)、直(zhi)轄市人民政府確定的(de)廣告審查機關批準；未(wei)經批準的(de)，不得發布。

　　第九十條　藥品廣告的內容(rong)應當真實(shi)、合法，以國務院藥品監(jian)督管(guan)理部門核(he)準的藥品說明書為(wei)準，不(bu)得含有虛假的內容(rong)。

　　藥品廣告不得(de)含有表示(shi)功效、安(an)全性的(de)斷言(yan)或(huo)者保證；不得(de)利用國(guo)家機關、科研單位、學術機構、行業協會(hui)或(huo)者專家、學者、醫師、藥師、患者等的(de)名義或(huo)者形象作(zuo)推薦、證明。

　　非藥品廣(guang)告不得有涉及藥品的宣(xuan)傳。

　　第九十一條　藥品價(jia)格(ge)和(he)(he)(he)(he)廣告，本法(fa)未作(zuo)規定(ding)的，適(shi)用《中(zhong)華(hua)(hua)(hua)人(ren)民共(gong)(gong)和(he)(he)(he)(he)國(guo)價(jia)格(ge)法(fa)》、《中(zhong)華(hua)(hua)(hua)人(ren)民共(gong)(gong)和(he)(he)(he)(he)國(guo)反壟斷法(fa)》、《中(zhong)華(hua)(hua)(hua)人(ren)民共(gong)(gong)和(he)(he)(he)(he)國(guo)反不(bu)正當競(jing)爭法(fa)》、《中(zhong)華(hua)(hua)(hua)人(ren)民共(gong)(gong)和(he)(he)(he)(he)國(guo)廣告法(fa)》等的規定(ding)。

　　第九章　藥品儲備和供應

　　第九十二(er)條　國家實行(xing)藥(yao)品儲(chu)備(bei)制(zhi)度，建立中央和地(di)方兩級藥(yao)品儲(chu)備(bei)。

　　發生重大災情、疫情或(huo)者其他突發事件(jian)時，依照《中(zhong)華(hua)人(ren)民共(gong)和國(guo)突發事件(jian)應(ying)對法》的規定，可以緊急調用藥品。

　　第(di)九(jiu)十三條(tiao)　國家實行基(ji)本(ben)藥物(wu)制度，遴選適當數(shu)量(liang)的基(ji)本(ben)藥物(wu)品種，加強組織(zhi)生產和儲備，提(ti)高(gao)基(ji)本(ben)藥物(wu)的供給能力(li)，滿(man)足疾病防治基(ji)本(ben)用藥需求(qiu)。

　　第九十四條　國家(jia)建立藥(yao)品(pin)供求監測體系，及時收集和匯總分(fen)析(xi)短缺藥(yao)品(pin)供求信息，對短缺藥(yao)品(pin)實行預警，采取應對措施。

　　第九十五條　國家實行(xing)短(duan)缺(que)藥品清(qing)單管(guan)理制(zhi)度。具(ju)體辦法由(you)國務(wu)院衛生(sheng)健康主管(guan)部門會同國務(wu)院藥品監督(du)管(guan)理部門等部門制(zhi)定。

　　藥(yao)品上市許可(ke)持有人停止生產短缺藥(yao)品的(de)，應當按照規(gui)定向國務院藥(yao)品監(jian)(jian)督管理(li)(li)部門或者省、自治區、直(zhi)轄市人民政(zheng)府藥(yao)品監(jian)(jian)督管理(li)(li)部門報告。

　　第九十六條　國家鼓(gu)勵(li)短缺藥品(pin)(pin)的(de)研制和生產(chan)，對臨床(chuang)急需的(de)短缺藥品(pin)(pin)、防(fang)治重大傳染(ran)病(bing)(bing)和罕(han)見病(bing)(bing)等疾病(bing)(bing)的(de)新藥予以優(you)先審(shen)評審(shen)批(pi)。

　　第九十七條(tiao)　對(dui)短缺(que)藥品(pin)，國務院(yuan)可以限制或者禁止出口(kou)。必要時，國務院(yuan)有關部門可以采取組(zu)織(zhi)生產、價格干預和擴大進口(kou)等措施，保(bao)障藥品(pin)供(gong)應。

　　藥(yao)品(pin)上市(shi)許可(ke)持有(you)人(ren)、藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品(pin)經(jing)營企業(ye)應當按照規定保障藥(yao)品(pin)的生(sheng)產和供應。

　　第十章　監督管理

　　第九十(shi)八條　禁止生產（包括(kuo)配制，下同）、銷(xiao)售、使(shi)用假藥、劣藥。

　　有下(xia)列情(qing)形之一的，為假藥:

　　（一）藥(yao)(yao)品所含成(cheng)份與國家藥(yao)(yao)品標準(zhun)規定的成(cheng)份不(bu)符；

　　（二）以非藥(yao)品(pin)(pin)冒充(chong)藥(yao)品(pin)(pin)或者以他種藥(yao)品(pin)(pin)冒充(chong)此種藥(yao)品(pin)(pin)；

　　（三）變質(zhi)的藥品；

　　（四）藥品(pin)所標明的適(shi)應癥或者(zhe)功能主(zhu)治超出(chu)規定范(fan)圍(wei)。

　　有下列情(qing)形之一的(de)，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含(han)量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥(yao)品；

　　（三）未標明或者更改(gai)有(you)效期(qi)的藥品；

　　（四）未(wei)注明或者更改產品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的(de)藥品；

　　（六）擅自添加(jia)防(fang)腐劑、輔料(liao)的藥(yao)品；

　　（七(qi)）其(qi)他不(bu)符(fu)合(he)藥(yao)品(pin)標準的(de)藥(yao)品(pin)。

　　禁(jin)止(zhi)未取得藥(yao)品批準證明文件生產、進口藥(yao)品；禁(jin)止(zhi)使用未按照規定審評、審批的原料藥(yao)、包裝材料和容器生產藥(yao)品。

　　第九(jiu)十九(jiu)條　藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門應(ying)當依照法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)的規(gui)定對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)研制、生產(chan)、經營(ying)和藥(yao)(yao)(yao)品(pin)使用(yong)單(dan)位(wei)使用(yong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)等(deng)活動進(jin)行監(jian)督檢(jian)查(cha)，必要時可以對為(wei)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)研制、生產(chan)、經營(ying)、使用(yong)提供產(chan)品(pin)或者(zhe)服務的單(dan)位(wei)和個人進(jin)行延(yan)伸(shen)檢(jian)查(cha)，有關單(dan)位(wei)和個人應(ying)當予以配(pei)合，不得(de)拒絕和隱瞞。

　　藥品監督管理(li)部(bu)門應當對高(gao)風險的藥品實(shi)施重點監督檢(jian)查。

　　對(dui)有(you)證(zheng)(zheng)據(ju)證(zheng)(zheng)明可能存在安全隱(yin)患的，藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門根(gen)據(ju)監督檢查情況(kuang)，應當采取告誡、約(yue)談、限期(qi)整(zheng)改以及(ji)暫停生產、銷(xiao)售、使用、進口(kou)等(deng)措(cuo)施，并及(ji)時公布檢查處理(li)結(jie)果。

　　藥品監督(du)管理部門進行(xing)監督(du)檢查時，應當出(chu)示證明文件，對監督(du)檢查中知(zhi)悉(xi)的商業秘密應當保(bao)密。

　　第(di)一百條　藥(yao)品監督管(guan)理部門根據監督管(guan)理的(de)需(xu)要，可以對(dui)藥(yao)品質(zhi)量進行(xing)抽(chou)查檢驗。抽(chou)查檢驗應當(dang)按照(zhao)規(gui)定抽(chou)樣，并不得(de)收(shou)取任何費用；抽(chou)樣應當(dang)購買樣品。所需(xu)費用按照(zhao)國務院規(gui)定列支。

　　對(dui)有證據證明(ming)可能危害人體(ti)健康的藥品(pin)(pin)及其有關(guan)材料，藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門可以查封、扣押(ya)，并在七日(ri)內(nei)作出(chu)行(xing)(xing)政(zheng)處(chu)理(li)決(jue)定(ding)；藥品(pin)(pin)需要(yao)檢(jian)(jian)驗(yan)的，應當自檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告書發出(chu)之(zhi)日(ri)起十五(wu)日(ri)內(nei)作出(chu)行(xing)(xing)政(zheng)處(chu)理(li)決(jue)定(ding)。

　　第(di)一百零一條　國(guo)務院和省、自治區、直轄市(shi)人(ren)民政府的藥品監督管理(li)部門應當定期公(gong)告藥品質量(liang)抽查檢驗結果；公(gong)告不當的，應當在(zai)原公(gong)告范圍內予以更正。

　　第一百(bai)零(ling)二條(tiao)　當事人(ren)對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)結果有異(yi)議的，可(ke)以(yi)自收到藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)結果之日起七(qi)日內(nei)(nei)向(xiang)原藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)或者上一級藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)門(men)設置或者指(zhi)(zhi)定(ding)(ding)的藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)申(shen)請復(fu)驗(yan)，也可(ke)以(yi)直(zhi)接向(xiang)國(guo)務院藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)門(men)設置或者指(zhi)(zhi)定(ding)(ding)的藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)申(shen)請復(fu)驗(yan)。受理(li)(li)復(fu)驗(yan)的藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)應(ying)當在國(guo)務院藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)門(men)規定(ding)(ding)的時(shi)間內(nei)(nei)作出復(fu)驗(yan)結論。

　　第一(yi)百零三條　藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理部門(men)應當對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許(xu)可持有人、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)企(qi)業和藥(yao)物非臨(lin)床(chuang)安全性評價研究機構、藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構等遵守藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理規范、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理規范、藥(yao)物非臨(lin)床(chuang)研究質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理規范、藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理規范等情(qing)況(kuang)進行檢(jian)查，監督其持續符(fu)合法定要求。

　　第(di)一百零四條(tiao)　國(guo)家建(jian)立職業化(hua)(hua)、專(zhuan)業化(hua)(hua)藥(yao)品(pin)檢查員隊伍(wu)。檢查員應當熟悉藥(yao)品(pin)法律法規(gui)，具(ju)備藥(yao)品(pin)專(zhuan)業知識。

　　第一(yi)百(bai)零五條　藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門建立藥(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)(ke)持有人、藥(yao)品(pin)生產企(qi)業(ye)、藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)、藥(yao)物(wu)(wu)非臨(lin)床安全性評價研究機構、藥(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床試驗機構和醫療機構藥(yao)品(pin)安全信(xin)用(yong)檔案(an)，記錄許(xu)可(ke)(ke)頒(ban)發、日常監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)結果、違法行為查(cha)處(chu)等情況，依法向社會公布并(bing)及時更(geng)新；對有不良信(xin)用(yong)記錄的，增加監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)頻次，并(bing)可(ke)(ke)以按照(zhao)國(guo)家(jia)規定實施聯合懲戒。

　　第一百(bai)零六條　藥品監督(du)管(guan)理部門應當公布本部門的電子郵件(jian)地(di)址、電話，接(jie)受咨詢(xun)、投訴、舉報，并(bing)依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有(you)關規(gui)定給予舉報人獎勵。

　　藥品監督管理部(bu)門(men)應當對(dui)舉(ju)(ju)報(bao)人的信息予以保密(mi)，保護(hu)舉(ju)(ju)報(bao)人的合(he)(he)法(fa)權益。舉(ju)(ju)報(bao)人舉(ju)(ju)報(bao)所在單位的，該單位不得以解除(chu)、變更勞動合(he)(he)同或者(zhe)其(qi)他方式對(dui)舉(ju)(ju)報(bao)人進行打擊報(bao)復(fu)。

　　第一(yi)(yi)百零七條　國家(jia)實行(xing)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)(an)全信息(xi)(xi)統一(yi)(yi)公(gong)布(bu)制度。國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)(an)全總體情(qing)況、藥(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)(an)全風(feng)險(xian)警(jing)示(shi)信息(xi)(xi)、重(zhong)大藥(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)(an)全事件(jian)(jian)及其(qi)(qi)調查處(chu)理信息(xi)(xi)和國務院確定需(xu)要統一(yi)(yi)公(gong)布(bu)的其(qi)(qi)他信息(xi)(xi)由(you)國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門(men)統一(yi)(yi)公(gong)布(bu)。藥(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)(an)全風(feng)險(xian)警(jing)示(shi)信息(xi)(xi)和重(zhong)大藥(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)(an)全事件(jian)(jian)及其(qi)(qi)調查處(chu)理信息(xi)(xi)的影響限于特定區(qu)域的，也可以由(you)有關省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)人民政府藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門(men)公(gong)布(bu)。未(wei)經授(shou)權不(bu)得(de)發(fa)布(bu)上述信息(xi)(xi)。

　　公布藥品安全信息，應當及時、準確、全面，并進(jin)行(xing)必要(yao)的說明，避免誤(wu)導。

　　任(ren)何單位和個(ge)人(ren)不得編造、散布(bu)虛假藥品安全信息。

　　第一百零八條　縣級以上人民(min)政府(fu)應(ying)當制(zhi)定(ding)藥品(pin)安全事件應(ying)急(ji)預案。藥品(pin)上市許可持有(you)人、藥品(pin)生產企(qi)業、藥品(pin)經(jing)營(ying)企(qi)業和醫(yi)療機構等應(ying)當制(zhi)定(ding)本單位的藥品(pin)安全事件處置方案，并組織開展培(pei)訓(xun)和應(ying)急(ji)演練(lian)。

　　發生藥品安全事(shi)件，縣級以上人民政(zheng)府應(ying)(ying)(ying)當按(an)照應(ying)(ying)(ying)急預案立即(ji)組(zu)織開(kai)展應(ying)(ying)(ying)對(dui)工作；有(you)關(guan)單位應(ying)(ying)(ying)當立即(ji)采取有(you)效措施進行處置(zhi)，防止危害(hai)擴大(da)。

　　第一百零九條　藥品監督管理(li)部門(men)未(wei)及時發(fa)現藥品安全系統性(xing)風險，未(wei)及時消除監督管理(li)區域內藥品安全隱患(huan)的，本(ben)級(ji)人民(min)政(zheng)府或者上(shang)級(ji)人民(min)政(zheng)府藥品監督管理(li)部門(men)應當對其主要負責人進行約談。

　　地方人民(min)政府(fu)未履行藥品(pin)安(an)全(quan)職責，未及時消除區域性重大藥品(pin)安(an)全(quan)隱患的(de)，上級人民(min)政府(fu)或者上級人民(min)政府(fu)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門應當對(dui)其主要負(fu)責人進行約談。

　　被(bei)約談的部(bu)門和地方人民政府應當立(li)即(ji)采(cai)取(qu)措施，對藥(yao)品監督管理工作進行整(zheng)改。

　　約談情(qing)況和整改情(qing)況應當納入(ru)有關部門(men)和地方人民政府藥(yao)品監督管理工作評議、考核記錄。

　　第一百一十條　地(di)方人民政府及其藥(yao)品監督管理部門不(bu)得以(yi)要(yao)求(qiu)實施藥(yao)品檢驗、審(shen)批(pi)等(deng)手段限制或者(zhe)排斥非本地(di)區藥(yao)品上市(shi)許(xu)可持(chi)有人、藥(yao)品生產(chan)企業生產(chan)的藥(yao)品進入本地(di)區。

　　第(di)一(yi)百一(yi)十一(yi)條　藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)及其設置或者指定(ding)的藥(yao)品(pin)專(zhuan)業技(ji)術機(ji)構不得參與(yu)藥(yao)品(pin)生(sheng)產經營活動，不得以(yi)其名義推薦或者監(jian)制、監(jian)銷藥(yao)品(pin)。

　　藥品(pin)監督管理(li)部門及其(qi)設置或(huo)者指定的藥品(pin)專業技術機(ji)構的工作人員不得(de)參與藥品(pin)生(sheng)產經營(ying)活(huo)動。

　　第一(yi)百一(yi)十二條　國(guo)務(wu)院(yuan)對麻醉藥品(pin)、精神(shen)藥品(pin)、醫療用(yong)毒性藥品(pin)、放射性藥品(pin)、藥品(pin)類易(yi)制毒化(hua)學品(pin)等(deng)有(you)其他特(te)殊管(guan)理規定的，依照(zhao)其規定。

　　第一百一十(shi)三條　藥(yao)品監督管(guan)理部門發現藥(yao)品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件(jian)移送公安機關。

　　對依法不需要追究(jiu)刑(xing)事責(ze)任或(huo)者免予刑(xing)事處罰，但(dan)應當(dang)追究(jiu)行政責(ze)任的，公安機關、人(ren)民檢(jian)察院(yuan)、人(ren)民法院(yuan)應當(dang)及時將案(an)件移送藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門。

　　公安(an)機關、人民(min)檢(jian)察院、人民(min)法院商請藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門(men)、生態環境主管(guan)部門(men)等(deng)部門(men)提供(gong)檢(jian)驗結論、認定意見以(yi)及(ji)對涉案藥品進行(xing)無害化處理(li)(li)等(deng)協(xie)助的，有關部門(men)應(ying)當及(ji)時提供(gong)，予以(yi)協(xie)助。

　　第十一章　法律責任

　　第一百一十四條(tiao)　違反(fan)本(ben)法規(gui)定，構成犯罪的，依法追(zhui)究(jiu)刑事責任。

　　第一(yi)百一(yi)十(shi)五(wu)條　未(wei)取得藥(yao)品生(sheng)產(chan)許可證、藥(yao)品經營許可證或(huo)者醫療機(ji)構制(zhi)劑(ji)許可證生(sheng)產(chan)、銷(xiao)售藥(yao)品的(de)，責令關閉(bi)，沒收違法生(sheng)產(chan)、銷(xiao)售的(de)藥(yao)品和違法所得，并處違法生(sheng)產(chan)、銷(xiao)售的(de)藥(yao)品（包括已售出和未(wei)售出的(de)藥(yao)品，下同）貨值(zhi)金(jin)額(e)十(shi)五(wu)倍以上三十(shi)倍以下的(de)罰款；貨值(zhi)金(jin)額(e)不足十(shi)萬(wan)元(yuan)的(de)，按(an)十(shi)萬(wan)元(yuan)計算。

　　第一百一十(shi)六(liu)條　生產(chan)、銷售(shou)(shou)假(jia)藥(yao)(yao)的(de)(de)，沒收違(wei)法生產(chan)、銷售(shou)(shou)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)和(he)違(wei)法所得，責令停產(chan)停業(ye)整頓，吊銷藥(yao)(yao)品(pin)批準證(zheng)明(ming)文件，并(bing)處違(wei)法生產(chan)、銷售(shou)(shou)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)貨值金額十(shi)五倍以上(shang)(shang)三十(shi)倍以下的(de)(de)罰款；貨值金額不(bu)足(zu)十(shi)萬元(yuan)的(de)(de)，按(an)十(shi)萬元(yuan)計算；情節(jie)嚴重(zhong)的(de)(de)，吊銷藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)、藥(yao)(yao)品(pin)經營許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)或者醫療機構制劑許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)，十(shi)年內不(bu)受理(li)其(qi)相應申請；藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許(xu)(xu)可(ke)持有人(ren)為境外(wai)企業(ye)的(de)(de)，十(shi)年內禁(jin)止其(qi)藥(yao)(yao)品(pin)進口(kou)。

　　第一(yi)(yi)百一(yi)(yi)十(shi)七條　生(sheng)產(chan)(chan)、銷售劣藥(yao)的(de)，沒(mei)收違(wei)(wei)法生(sheng)產(chan)(chan)、銷售的(de)藥(yao)品和(he)違(wei)(wei)法所得(de)，并處違(wei)(wei)法生(sheng)產(chan)(chan)、銷售的(de)藥(yao)品貨(huo)值金額十(shi)倍以上二(er)十(shi)倍以下的(de)罰款；違(wei)(wei)法生(sheng)產(chan)(chan)、批(pi)發的(de)藥(yao)品貨(huo)值金額不(bu)足(zu)十(shi)萬元的(de)，按十(shi)萬元計算，違(wei)(wei)法零(ling)售的(de)藥(yao)品貨(huo)值金額不(bu)足(zu)一(yi)(yi)萬元的(de)，按一(yi)(yi)萬元計算；情節(jie)嚴重的(de)，責令(ling)停產(chan)(chan)停業整頓直(zhi)至(zhi)吊銷藥(yao)品批(pi)準證(zheng)明(ming)文件、藥(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可證(zheng)、藥(yao)品經營許(xu)(xu)可證(zheng)或者醫療(liao)機構制劑(ji)許(xu)(xu)可證(zheng)。

　　生(sheng)產、銷售的(de)中藥飲(yin)片不符合藥品(pin)標準，尚不影(ying)響(xiang)安全性、有效性的(de)，責令限期(qi)改正，給予警告；可以處十(shi)(shi)萬(wan)元(yuan)以上五十(shi)(shi)萬(wan)元(yuan)以下的(de)罰款。

　　第一(yi)百一(yi)十八(ba)條　生(sheng)產(chan)(chan)、銷售(shou)假藥，或者生(sheng)產(chan)(chan)、銷售(shou)劣藥且情節嚴重的，對法(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)(ren)、主(zhu)要負責(ze)人(ren)(ren)(ren)、直接負責(ze)的主(zhu)管人(ren)(ren)(ren)員和其他責(ze)任人(ren)(ren)(ren)員，沒收(shou)違(wei)法(fa)行(xing)為發生(sheng)期間自本單位所獲收(shou)入，并(bing)處(chu)所獲收(shou)入百分之三十以(yi)(yi)上三倍以(yi)(yi)下的罰款，終身禁止從(cong)事藥品生(sheng)產(chan)(chan)經營活動，并(bing)可以(yi)(yi)由公安機關處(chu)五(wu)日(ri)以(yi)(yi)上十五(wu)日(ri)以(yi)(yi)下的拘留。

　　對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收(shou)。

　　第(di)一百一十(shi)九條(tiao)　藥(yao)(yao)品(pin)使用(yong)(yong)單(dan)位使用(yong)(yong)假藥(yao)(yao)、劣藥(yao)(yao)的(de)，按照(zhao)銷售假藥(yao)(yao)、零售劣藥(yao)(yao)的(de)規定(ding)處罰；情(qing)節(jie)嚴重的(de)，法定(ding)代表人(ren)(ren)、主要負責人(ren)(ren)、直接負責的(de)主管人(ren)(ren)員和(he)其他責任人(ren)(ren)員有醫療衛生人(ren)(ren)員執業(ye)證書的(de)，還應當吊銷執業(ye)證書。

　　第(di)一(yi)百二十條(tiao)　知道或者(zhe)應當(dang)知道屬于假藥(yao)、劣藥(yao)或者(zhe)本法(fa)第(di)一(yi)百二十四條(tiao)第(di)一(yi)款第(di)一(yi)項(xiang)至第(di)五項(xiang)規定的(de)藥(yao)品，而為其提供儲存、運(yun)輸等便利條(tiao)件的(de)，沒(mei)收全部儲存、運(yun)輸收入，并(bing)處違(wei)法(fa)收入一(yi)倍(bei)(bei)以上五倍(bei)(bei)以下(xia)的(de)罰(fa)款；情節嚴重的(de)，并(bing)處違(wei)法(fa)收入五倍(bei)(bei)以上十五倍(bei)(bei)以下(xia)的(de)罰(fa)款；違(wei)法(fa)收入不足五萬元的(de)，按五萬元計算。

　　第一百二(er)十一條　對假(jia)藥(yao)、劣藥(yao)的處罰(fa)決定(ding)，應當依法載明(ming)藥(yao)品檢驗機構的質量檢驗結論。

　　第(di)一百二(er)十二(er)條　偽造(zao)(zao)、變造(zao)(zao)、出租、出借、非法(fa)買賣(mai)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)或者藥品(pin)(pin)(pin)批準(zhun)證(zheng)(zheng)明文件(jian)的，沒收違(wei)法(fa)所(suo)得(de)，并(bing)(bing)處(chu)違(wei)法(fa)所(suo)得(de)一倍(bei)以(yi)上(shang)五倍(bei)以(yi)下的罰款；情(qing)節嚴重的，并(bing)(bing)處(chu)違(wei)法(fa)所(suo)得(de)五倍(bei)以(yi)上(shang)十五倍(bei)以(yi)下的罰款，吊銷藥品(pin)(pin)(pin)生產許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、藥品(pin)(pin)(pin)經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、醫療機構(gou)制劑許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)或者藥品(pin)(pin)(pin)批準(zhun)證(zheng)(zheng)明文件(jian)，對法(fa)定代(dai)表人、主要(yao)負責(ze)人、直(zhi)接負責(ze)的主管人員(yuan)(yuan)和(he)其(qi)他責(ze)任人員(yuan)(yuan)，處(chu)二(er)萬(wan)(wan)元以(yi)上(shang)二(er)十萬(wan)(wan)元以(yi)下的罰款，十年內禁止從事藥品(pin)(pin)(pin)生產經營(ying)活動，并(bing)(bing)可(ke)以(yi)由公安機關處(chu)五日以(yi)上(shang)十五日以(yi)下的拘(ju)留；違(wei)法(fa)所(suo)得(de)不足十萬(wan)(wan)元的，按十萬(wan)(wan)元計算。

　　第一百二(er)(er)十三條　提供(gong)虛(xu)假的(de)(de)(de)(de)證明、數據、資料、樣品(pin)或者采取(qu)其(qi)他(ta)手(shou)段騙(pian)取(qu)臨床(chuang)試驗(yan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)、藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)、藥(yao)品(pin)經營許(xu)(xu)可(ke)(ke)、醫療機(ji)構制(zhi)劑(ji)許(xu)(xu)可(ke)(ke)或者藥(yao)品(pin)注(zhu)冊等(deng)許(xu)(xu)可(ke)(ke)的(de)(de)(de)(de)，撤銷(xiao)相關許(xu)(xu)可(ke)(ke)，十年內不受理其(qi)相應申請，并(bing)處五(wu)(wu)十萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上五(wu)(wu)百萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下的(de)(de)(de)(de)罰款(kuan)；情節嚴(yan)重的(de)(de)(de)(de)，對法定代表人(ren)、主(zhu)要負(fu)責(ze)人(ren)、直接負(fu)責(ze)的(de)(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)員(yuan)和其(qi)他(ta)責(ze)任人(ren)員(yuan)，處二(er)(er)萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上二(er)(er)十萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下的(de)(de)(de)(de)罰款(kuan)，十年內禁止(zhi)從(cong)事藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)經營活動(dong)，并(bing)可(ke)(ke)以(yi)(yi)(yi)由(you)公安機(ji)關處五(wu)(wu)日以(yi)(yi)(yi)上十五(wu)(wu)日以(yi)(yi)(yi)下的(de)(de)(de)(de)拘留。

　　第一(yi)百(bai)二十(shi)四條(tiao)　違反本(ben)法(fa)(fa)規定(ding)，有下列行為(wei)之(zhi)一(yi)的(de)(de)，沒收違法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)、進口(kou)、銷(xiao)售的(de)(de)藥(yao)(yao)品和(he)違法(fa)(fa)所得(de)以(yi)及(ji)專門用于違法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)的(de)(de)原料、輔(fu)料、包(bao)裝(zhuang)材料和(he)生(sheng)產(chan)設備，責令(ling)停(ting)產(chan)停(ting)業整頓(dun)，并(bing)(bing)處違法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)、進口(kou)、銷(xiao)售的(de)(de)藥(yao)(yao)品貨(huo)值金額十(shi)五(wu)(wu)倍(bei)以(yi)上(shang)三(san)十(shi)倍(bei)以(yi)下的(de)(de)罰款(kuan)；貨(huo)值金額不足十(shi)萬元(yuan)的(de)(de)，按十(shi)萬元(yuan)計算(suan)；情節嚴重的(de)(de)，吊銷(xiao)藥(yao)(yao)品批準證(zheng)明文件直至吊銷(xiao)藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)、藥(yao)(yao)品經營許可(ke)證(zheng)或(huo)者醫(yi)療機構制劑許可(ke)證(zheng)，對法(fa)(fa)定(ding)代表人、主(zhu)要(yao)負責人、直接負責的(de)(de)主(zhu)管(guan)人員和(he)其他責任人員，沒收違法(fa)(fa)行為(wei)發生(sheng)期間自本(ben)單位所獲收入(ru)，并(bing)(bing)處所獲收入(ru)百(bai)分之(zhi)三(san)十(shi)以(yi)上(shang)三(san)倍(bei)以(yi)下的(de)(de)罰款(kuan)，十(shi)年直至終身禁止從(cong)事藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)經營活動，并(bing)(bing)可(ke)以(yi)由公安機關處五(wu)(wu)日以(yi)上(shang)十(shi)五(wu)(wu)日以(yi)下的(de)(de)拘留：

　　（一(yi)）未取(qu)得藥(yao)(yao)品(pin)批準證(zheng)明文件(jian)生產、進口藥(yao)(yao)品(pin)；

　　（二）使用采(cai)取欺騙手(shou)段(duan)取得(de)的藥(yao)品批準證明文件生產、進口藥(yao)品；

　　（三）使用未(wei)經審評審批(pi)的原料藥(yao)生(sheng)產藥(yao)品；

　　（四）應當檢(jian)驗而未經檢(jian)驗即銷(xiao)售藥品；

　　（五）生(sheng)產(chan)、銷售(shou)國務(wu)院藥品(pin)監督管理部門禁止使用的(de)藥品(pin)；

　　（六(liu)）編造生產、檢驗記(ji)錄；

　　（七）未經批準在藥品生(sheng)產過程中進行重大(da)變更。

　　銷(xiao)售前款第(di)(di)一項至第(di)(di)三項規(gui)定(ding)的(de)藥(yao)品(pin)，或者藥(yao)品(pin)使用(yong)(yong)單位使用(yong)(yong)前款第(di)(di)一項至第(di)(di)五(wu)項規(gui)定(ding)的(de)藥(yao)品(pin)的(de)，依照前款規(gui)定(ding)處罰(fa)；情節嚴重的(de)，藥(yao)品(pin)使用(yong)(yong)單位的(de)法(fa)定(ding)代(dai)表人、主要負(fu)責人、直接負(fu)責的(de)主管人員(yuan)和其他責任人員(yuan)有醫療衛生人員(yuan)執業(ye)證書(shu)(shu)的(de)，還(huan)應當吊銷(xiao)執業(ye)證書(shu)(shu)。

　　未經批(pi)準進口少量(liang)境外已(yi)合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免(mian)予處罰。

　　第一百二(er)十(shi)五(wu)條　違(wei)反本法(fa)(fa)(fa)規定，有下(xia)列(lie)行為之一的(de)，沒收違(wei)法(fa)(fa)(fa)生產、銷(xiao)售的(de)藥(yao)品(pin)和違(wei)法(fa)(fa)(fa)所得以(yi)(yi)及(ji)包(bao)裝材料(liao)、容(rong)器，責(ze)(ze)令停產停業整頓，并(bing)處五(wu)十(shi)萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上五(wu)百萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰(fa)款；情節(jie)嚴重的(de)，吊(diao)銷(xiao)藥(yao)品(pin)批準證明文件、藥(yao)品(pin)生產許可證、藥(yao)品(pin)經營許可證，對法(fa)(fa)(fa)定代表(biao)人(ren)、主(zhu)要負責(ze)(ze)人(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)員和其(qi)他(ta)責(ze)(ze)任人(ren)員處二(er)萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上二(er)十(shi)萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰(fa)款，十(shi)年(nian)直至終身禁止從事藥(yao)品(pin)生產經營活動：

　　（一）未經批準開展(zhan)藥物臨床試驗；

　　（二(er)）使用未經審評的直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品(pin)的包裝材料或者(zhe)(zhe)容器生產藥(yao)品(pin)，或者(zhe)(zhe)銷售該類(lei)藥(yao)品(pin)；

　　（三）使(shi)用未經核準的標簽、說明書。

　　第一百二(er)十(shi)六條(tiao)　除(chu)本(ben)法另有規(gui)定(ding)的情(qing)形外，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可持(chi)有人、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營企業、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)安全性評(ping)價研(yan)究機構(gou)、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)等(deng)未遵守藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理規(gui)范、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營質(zhi)量管(guan)理規(gui)范、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究質(zhi)量管(guan)理規(gui)范、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)質(zhi)量管(guan)理規(gui)范等(deng)的，責(ze)(ze)令(ling)限(xian)期(qi)(qi)改正，給予警告；逾期(qi)(qi)不改正的，處十(shi)萬(wan)元以(yi)上五(wu)十(shi)萬(wan)元以(yi)下(xia)(xia)的罰款(kuan)；情(qing)節(jie)嚴重的，處五(wu)十(shi)萬(wan)元以(yi)上二(er)百萬(wan)元以(yi)下(xia)(xia)的罰款(kuan)，責(ze)(ze)令(ling)停(ting)產(chan)停(ting)業整頓直(zhi)(zhi)至吊銷藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批準證(zheng)(zheng)明(ming)文件、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可證(zheng)(zheng)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營許可證(zheng)(zheng)等(deng)，藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)安全性評(ping)價研(yan)究機構(gou)、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)等(deng)五(wu)年內不得開展藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)安全性評(ping)價研(yan)究、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，對法定(ding)代表人、主要負責(ze)(ze)人、直(zhi)(zhi)接(jie)負責(ze)(ze)的主管(guan)人員和其他(ta)責(ze)(ze)任(ren)人員，沒收(shou)(shou)違法行為發生(sheng)(sheng)期(qi)(qi)間自本(ben)單(dan)位所獲收(shou)(shou)入(ru)，并(bing)處所獲收(shou)(shou)入(ru)百分之十(shi)以(yi)上百分之五(wu)十(shi)以(yi)下(xia)(xia)的罰款(kuan)，十(shi)年直(zhi)(zhi)至終身禁止從事藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)(jing)(jing)營等(deng)活動。

　　第一百(bai)二十(shi)七條(tiao)　違反(fan)本法規定，有(you)下(xia)(xia)列行為之一的(de)，責令限期改正，給予(yu)警(jing)告；逾期不改正的(de)，處十(shi)萬元以上五十(shi)萬元以下(xia)(xia)的(de)罰款：

　　（一(yi)）開展生物等效性試驗未(wei)備案；

　　（二）藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)期間，發現存在安全性問題或(huo)者其他風險(xian)，臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)申辦者未(wei)及時(shi)調(diao)整(zheng)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方案、暫(zan)停或(huo)者終止臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)，或(huo)者未(wei)向國務院藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門報告(gao)；

　　（三(san)）未按照規(gui)定建立并實施藥品(pin)追溯制度(du)；

　　（四）未按照規定提交年度報告；

　　（五(wu)）未按照規定對藥品生產(chan)過程中的變更進行備案或者報(bao)告；

　　（六）未(wei)制定(ding)藥品上(shang)市后風險管理(li)計劃(hua)；

　　（七）未按照規定(ding)開展藥品上市(shi)(shi)后(hou)研究或(huo)者上市(shi)(shi)后(hou)評價。

　　第一百二十八條　除依法應當按照假藥、劣藥處罰(fa)的外，藥品包(bao)裝(zhuang)未(wei)按照規定(ding)印有、貼(tie)有標簽(qian)或者(zhe)附有說明(ming)(ming)書，標簽(qian)、說明(ming)(ming)書未(wei)按照規定(ding)注明(ming)(ming)相(xiang)關信息或者(zhe)印有規定(ding)標志的，責(ze)令改正，給(gei)予(yu)警告(gao)；情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書。

　　第一百二(er)十九條　違(wei)反(fan)本法(fa)規(gui)定，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市許可(ke)(ke)持有(you)人、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企(qi)(qi)業(ye)(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營企(qi)(qi)業(ye)(ye)或者(zhe)(zhe)醫療機構未(wei)從藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市許可(ke)(ke)持有(you)人或者(zhe)(zhe)具有(you)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產、經營資格的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)購進(jin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)，責令改正，沒收違(wei)法(fa)購進(jin)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和違(wei)法(fa)所得，并處(chu)(chu)違(wei)法(fa)購進(jin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)貨值金額(e)二(er)倍以(yi)上(shang)十倍以(yi)下(xia)的(de)罰款；情(qing)節嚴(yan)重的(de)，并處(chu)(chu)貨值金額(e)十倍以(yi)上(shang)三十倍以(yi)下(xia)的(de)罰款，吊(diao)銷藥(yao)品(pin)(pin)(pin)批(pi)準證明文件、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產許可(ke)(ke)證、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營許可(ke)(ke)證或者(zhe)(zhe)醫療機構執業(ye)(ye)許可(ke)(ke)證；貨值金額(e)不足五(wu)萬元的(de)，按五(wu)萬元計算(suan)。

　　第一(yi)百三十(shi)條　違(wei)反本法規定(ding)，藥品(pin)經營企(qi)業購(gou)銷藥品(pin)未按(an)照(zhao)規定(ding)進行(xing)記錄，零售藥品(pin)未正確說(shuo)明用法、用量等事(shi)項，或(huo)者(zhe)未按(an)照(zhao)規定(ding)調配處(chu)方的(de)，責令改(gai)正，給予警告；情(qing)節嚴(yan)重的(de)，吊銷藥品(pin)經營許可(ke)證(zheng)。

　　第一百(bai)三(san)十一條　違(wei)反本法(fa)(fa)規定，藥品網(wang)絡交易第三(san)方平臺(tai)提供者未(wei)履行資質審核、報告(gao)、停(ting)止(zhi)提供網(wang)絡交易平臺(tai)服務(wu)等義務(wu)的，責(ze)令改正，沒收違(wei)法(fa)(fa)所得(de)，并(bing)處(chu)二(er)十萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上二(er)百(bai)萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下的罰(fa)款(kuan)；情節嚴重的，責(ze)令停(ting)業整頓，并(bing)處(chu)二(er)百(bai)萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上五百(bai)萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下的罰(fa)款(kuan)。

　　第一百三十(shi)二(er)條(tiao)　進口(kou)已(yi)獲得藥(yao)品(pin)注(zhu)冊證書(shu)的藥(yao)品(pin)，未按照規定向允許(xu)藥(yao)品(pin)進口(kou)的口(kou)岸所在地藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門(men)備案的，責(ze)令限期改(gai)正，給予警告；逾期不(bu)改(gai)正的，吊銷藥(yao)品(pin)注(zhu)冊證書(shu)。

　　第一百三十三條　違(wei)(wei)反本法(fa)規定，醫(yi)療機構將(jiang)其配制(zhi)的(de)(de)制(zhi)劑(ji)在市場(chang)上銷售(shou)的(de)(de)，責令改正，沒收違(wei)(wei)法(fa)銷售(shou)的(de)(de)制(zhi)劑(ji)和違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得，并處違(wei)(wei)法(fa)銷售(shou)制(zhi)劑(ji)貨(huo)值金額(e)二倍以上五(wu)(wu)倍以下的(de)(de)罰(fa)款(kuan)；情節嚴(yan)重的(de)(de)，并處貨(huo)值金額(e)五(wu)(wu)倍以上十五(wu)(wu)倍以下的(de)(de)罰(fa)款(kuan)；貨(huo)值金額(e)不足(zu)五(wu)(wu)萬元的(de)(de)，按五(wu)(wu)萬元計算。

　　第(di)一百(bai)三(san)十四條　藥(yao)品(pin)上市許可持有人未按照規定開展藥(yao)品(pin)不(bu)(bu)良(liang)反應(ying)監測或(huo)者報告(gao)疑似(si)藥(yao)品(pin)不(bu)(bu)良(liang)反應(ying)的(de)，責(ze)令限期改(gai)正，給予警告(gao)；逾期不(bu)(bu)改(gai)正的(de)，責(ze)令停產停業(ye)整頓，并(bing)處十萬元以上一百(bai)萬元以下(xia)的(de)罰款。

　　藥品(pin)經營企(qi)業未按照規定(ding)報告(gao)疑似(si)藥品(pin)不良反應的(de)，責令限期(qi)改正(zheng)，給予警告(gao)；逾期(qi)不改正(zheng)的(de)，責令停(ting)產停(ting)業整頓(dun)，并(bing)處五(wu)萬元以上五(wu)十萬元以下(xia)的(de)罰款(kuan)。

　　醫療(liao)機構未按照規(gui)定(ding)報告(gao)疑(yi)似藥品不良反應的，責令(ling)限(xian)期改正，給予警告(gao)；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

　　第一百三十(shi)(shi)五條　藥(yao)(yao)品上市許(xu)(xu)可(ke)持有人(ren)在省、自治區、直轄市人(ren)民政府藥(yao)(yao)品監督管理部(bu)門責(ze)(ze)令其召回(hui)(hui)后，拒不(bu)召回(hui)(hui)的(de)，處應召回(hui)(hui)藥(yao)(yao)品貨(huo)值金額五倍以(yi)上十(shi)(shi)倍以(yi)下(xia)的(de)罰(fa)(fa)款；貨(huo)值金額不(bu)足十(shi)(shi)萬(wan)元的(de)，按十(shi)(shi)萬(wan)元計算；情節嚴重(zhong)的(de)，吊(diao)銷藥(yao)(yao)品批準證明(ming)文件、藥(yao)(yao)品生產許(xu)(xu)可(ke)證、藥(yao)(yao)品經營許(xu)(xu)可(ke)證，對法定代表人(ren)、主要(yao)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)、直接負(fu)責(ze)(ze)的(de)主管人(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)員，處二萬(wan)元以(yi)上二十(shi)(shi)萬(wan)元以(yi)下(xia)的(de)罰(fa)(fa)款。藥(yao)(yao)品生產企業、藥(yao)(yao)品經營企業、醫療機構拒不(bu)配合召回(hui)(hui)的(de)，處十(shi)(shi)萬(wan)元以(yi)上五十(shi)(shi)萬(wan)元以(yi)下(xia)的(de)罰(fa)(fa)款。

　　第一百(bai)三十六(liu)條(tiao)　藥(yao)品上市許可(ke)持有(you)人為境外(wai)企業的(de)(de)，其指定的(de)(de)在中國境內(nei)的(de)(de)企業法人未(wei)依照本法規定履行相關(guan)義(yi)務的(de)(de)，適(shi)用本法有(you)關(guan)藥(yao)品上市許可(ke)持有(you)人法律(lv)責任的(de)(de)規定。

　　第一(yi)百(bai)三(san)十七條　有下列(lie)行為之一(yi)的(de)，在本法規定的(de)處罰幅度內從重處罰：

　　（一）以麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫(yi)療用毒(du)性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、放射性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)類易制毒(du)化學品(pin)(pin)(pin)冒充其他(ta)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，或者以其他(ta)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)冒充上述藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)；

　　（二）生產(chan)、銷(xiao)售以孕(yun)產(chan)婦、兒童為主要(yao)使用(yong)對象的假藥、劣藥；

　　（三(san)）生產、銷售的生物制(zhi)品(pin)屬于假藥、劣藥；

　　（四）生產、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后(hou)果(guo)；

　　（五）生產、銷售假藥、劣藥，經處理后(hou)再(zai)犯；

　　（六）拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有(you)關證據材料，或者(zhe)擅自動用查封(feng)、扣押物(wu)品(pin)。

　　第一百(bai)三十(shi)八條(tiao)　藥品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構出具虛假檢(jian)驗(yan)(yan)報告的(de)(de)(de)(de)(de)，責(ze)令改正，給予(yu)(yu)警告，對單位并處(chu)二十(shi)萬元以上(shang)一百(bai)萬元以下(xia)的(de)(de)(de)(de)(de)罰(fa)款；對直接負責(ze)的(de)(de)(de)(de)(de)主(zhu)管人員(yuan)和其(qi)他直接責(ze)任(ren)人員(yuan)依法給予(yu)(yu)降級(ji)、撤(che)職、開除處(chu)分，沒(mei)收違法所得，并處(chu)五萬元以下(xia)的(de)(de)(de)(de)(de)罰(fa)款；情節嚴重的(de)(de)(de)(de)(de)，撤(che)銷其(qi)檢(jian)驗(yan)(yan)資格。藥品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構出具的(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)結果(guo)不(bu)實，造成(cheng)損(sun)失(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)，應(ying)當承擔相(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)賠(pei)償責(ze)任(ren)。

　　第一百(bai)三十九(jiu)條　本法第一百(bai)一十五條至第一百(bai)三十八條規定(ding)(ding)的(de)行(xing)政(zheng)處罰(fa)，由(you)縣級以上人民政(zheng)府(fu)藥(yao)品監督管理部門按照職責(ze)分工決定(ding)(ding)；撤銷許可(ke)、吊銷許可(ke)證件(jian)的(de)，由(you)原(yuan)批準、發證的(de)部門決定(ding)(ding)。

　　第一百四十條(tiao)　藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)業、藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)企(qi)業或者醫(yi)療機構違(wei)反(fan)本法規(gui)定(ding)聘(pin)用(yong)人(ren)員的，由(you)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門或者衛生健康主(zhu)管部(bu)門責令解聘(pin)，處(chu)五萬(wan)元(yuan)以上二十萬(wan)元(yuan)以下的罰款。

　　第一百(bai)四十一條(tiao)　藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)或者醫(yi)療機構(gou)在藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)購銷(xiao)中給予(yu)、收受回扣或者其他(ta)不(bu)正當利益(yi)的(de)(de)(de)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)或者代(dai)理人(ren)給予(yu)使用其藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)醫(yi)療機構(gou)的(de)(de)(de)負責人(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)采購人(ren)員、醫(yi)師、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師等有(you)關人(ren)員財物或者其他(ta)不(bu)正當利益(yi)的(de)(de)(de)，由(you)市(shi)場監督(du)管(guan)理部門沒(mei)收違(wei)法(fa)所得，并(bing)處三(san)十萬元(yuan)以上三(san)百(bai)萬元(yuan)以下的(de)(de)(de)罰款(kuan)；情節(jie)嚴重的(de)(de)(de)，吊銷(xiao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)營業(ye)執照(zhao)，并(bing)由(you)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門吊銷(xiao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)準證(zheng)(zheng)明文件、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)。

　　藥品(pin)上(shang)市許可(ke)持有(you)人(ren)(ren)、藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業、藥品(pin)經(jing)營(ying)企(qi)業在藥品(pin)研制、生(sheng)(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)中向國家(jia)工(gong)作人(ren)(ren)員(yuan)行賄的，對法定代表(biao)人(ren)(ren)、主(zhu)要負責(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)的主(zhu)管人(ren)(ren)員(yuan)和其他責(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)終身禁(jin)止從事藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)活動(dong)。

　　第(di)一百四十(shi)二條　藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可(ke)持有人(ren)(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企業、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營企業的(de)負責(ze)人(ren)(ren)(ren)、采購人(ren)(ren)(ren)員等有關人(ren)(ren)(ren)員在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)購銷中(zhong)收受(shou)其他藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可(ke)持有人(ren)(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企業、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營企業或者(zhe)代理人(ren)(ren)(ren)給予(yu)的(de)財物(wu)或者(zhe)其他不正(zheng)當(dang)利益(yi)的(de)，沒收違(wei)法(fa)所得，依法(fa)給予(yu)處(chu)罰；情節(jie)嚴(yan)重的(de)，五年(nian)內禁止從事藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產經(jing)營活動。

　　醫療(liao)機構的(de)負責人(ren)、藥品(pin)采(cai)購人(ren)員、醫師(shi)、藥師(shi)等有(you)關人(ren)員收受藥品(pin)上市許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)、藥品(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)、藥品(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)或(huo)(huo)者代(dai)理人(ren)給(gei)予的(de)財物或(huo)(huo)者其他不(bu)正當(dang)利益的(de)，由衛生(sheng)健康主管部門或(huo)(huo)者本(ben)單位給(gei)予處分，沒(mei)收違法所得；情(qing)節嚴重的(de)，還應當(dang)吊(diao)銷其執業(ye)證書(shu)。

　　第(di)一百四十三條　違反本法規定，編造(zao)、散布虛假藥品(pin)安全信息(xi)，構成違反治安管理(li)行為(wei)的，由公(gong)安機(ji)關依法給予治安管理(li)處(chu)罰。

　　第一(yi)百四十四條　藥(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可持(chi)有人、藥(yao)品(pin)生產(chan)企業(ye)、藥(yao)品(pin)經營企業(ye)或(huo)者醫(yi)療機構違反本法規定，給用藥(yao)者造成損害的，依法承(cheng)擔(dan)賠償責任。

　　因藥(yao)品質量問(wen)題受到損害的，受害人可(ke)以向藥(yao)品上市許可(ke)持有(you)人、藥(yao)品生(sheng)產企(qi)業(ye)請求賠償損失，也可(ke)以向藥(yao)品經(jing)營企(qi)業(ye)、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(ying)當實(shi)行(xing)首負(fu)責(ze)任制，先(xian)行(xing)賠付；先(xian)行(xing)賠付后，可(ke)以依法追償。

　　生產假(jia)藥、劣藥或者明知是假(jia)藥、劣藥仍然銷售(shou)、使用(yong)的(de)，受害人或者其(qi)近親屬除請(qing)求賠(pei)償損(sun)失外，還(huan)可以請(qing)求支付價款十倍或者損(sun)失三倍的(de)賠(pei)償金(jin)；增加賠(pei)償的(de)金(jin)額不足一千(qian)元(yuan)的(de)，為(wei)一千(qian)元(yuan)。

　　第(di)一百四(si)十五(wu)條　藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門(men)或(huo)者其(qi)設(she)置、指(zhi)定的藥(yao)品(pin)專業技(ji)術機構參與藥(yao)品(pin)生產經(jing)營活動的，由其(qi)上(shang)級主管(guan)機關責(ze)令改正，沒收違法收入；情節嚴重的，對(dui)直接負責(ze)的主管(guan)人(ren)員和其(qi)他直接責(ze)任人(ren)員依法給予(yu)處分。

　　藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門或者其設置、指定的(de)藥品專業技術機構的(de)工作人(ren)員(yuan)參與藥品生產(chan)經營(ying)活(huo)動的(de)，依法給予處(chu)分。

　　第一百(bai)四十(shi)六條　藥品(pin)監督(du)管理(li)部門或(huo)者其(qi)設置、指定的(de)藥品(pin)檢驗(yan)機(ji)構在藥品(pin)監督(du)檢驗(yan)中違法收(shou)取檢驗(yan)費(fei)用的(de)，由政府(fu)有(you)關部門責令退還，對直(zhi)(zhi)接負(fu)責的(de)主管人員和(he)其(qi)他(ta)直(zhi)(zhi)接責任人員依(yi)法給予(yu)處分；情節嚴(yan)重(zhong)的(de)，撤銷其(qi)檢驗(yan)資格。

　　第一(yi)百四十七條　違反本法規定，藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門有下列行為之一(yi)的，應當撤銷相(xiang)關許可，對直(zhi)接負(fu)責(ze)的主管人員(yuan)和(he)其(qi)他直(zhi)接責(ze)任人員(yuan)依(yi)法給予(yu)處分：

　　（一）不符合條件而批準(zhun)進行藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗；

　　（二(er)）對不符(fu)合條件的藥品(pin)頒發藥品(pin)注冊證(zheng)書；

　　（三(san)）對不符合條件的單位頒發藥(yao)品生產許(xu)可證、藥(yao)品經營許(xu)可證或(huo)者醫療(liao)機構制劑許(xu)可證。

　　第一百四(si)十八(ba)條　違反(fan)本法規定，縣級以(yi)上(shang)地方人(ren)民(min)政府有下列行為之一的(de)，對(dui)直(zhi)接(jie)負(fu)責的(de)主管人(ren)員和(he)其他直(zhi)接(jie)責任人(ren)員給(gei)予記(ji)過(guo)或(huo)者記(ji)大過(guo)處(chu)分(fen)；情節嚴重的(de)，給(gei)予降級、撤(che)職或(huo)者開除(chu)處(chu)分(fen)：

　　（一）瞞報(bao)(bao)、謊報(bao)(bao)、緩報(bao)(bao)、漏報(bao)(bao)藥品安全事(shi)件；

　　（二(er)）未及(ji)時消(xiao)除(chu)區(qu)域(yu)性重大藥品(pin)安全隱患，造成(cheng)本行政區(qu)域(yu)內發生特別重大藥品(pin)安全事(shi)(shi)件(jian)，或者連續(xu)發生重大藥品(pin)安全事(shi)(shi)件(jian)；

　　（三）履行職責不(bu)力，造(zao)成嚴(yan)重不(bu)良影響或者重大損失。

　　第一(yi)百(bai)四十九條　違反本法(fa)規定，藥品監督管理(li)等部門有(you)下列行為(wei)之一(yi)的(de)(de)(de)，對直(zhi)(zhi)接負責的(de)(de)(de)主管人員(yuan)和其(qi)他直(zhi)(zhi)接責任人員(yuan)給予(yu)記過(guo)或者(zhe)記大過(guo)處(chu)(chu)分(fen)；情節較重的(de)(de)(de)，給予(yu)降級或者(zhe)撤職處(chu)(chu)分(fen)；情節嚴重的(de)(de)(de)，給予(yu)開(kai)除處(chu)(chu)分(fen)：

　　（一）瞞報、謊報、緩(huan)報、漏報藥品(pin)安全事(shi)件；

　　（二）對發(fa)現的藥品(pin)安全違法行為未及(ji)時查處；

　　（三）未(wei)及時(shi)發(fa)現藥品(pin)安全系統(tong)性風(feng)險，或(huo)者(zhe)未(wei)及時(shi)消除監督(du)管理區域(yu)內藥品(pin)安全隱患，造成嚴(yan)重影響；

　　（四）其他不履行藥(yao)品(pin)監督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。

　　第(di)一(yi)百五十(shi)條　藥品監督管理人員濫(lan)用職(zhi)權、徇私舞弊、玩(wan)忽職(zhi)守的，依法給予處分(fen)。

　　查(cha)處(chu)假藥(yao)(yao)、劣(lie)藥(yao)(yao)違(wei)法行為(wei)有失職(zhi)、瀆職(zhi)行為(wei)的，對藥(yao)(yao)品監督管(guan)理部門直接負責的主(zhu)管(guan)人(ren)員和其(qi)他直接責任人(ren)員依法從重給(gei)予處(chu)分。

　　第一(yi)百五(wu)十一(yi)條　本(ben)章規定的(de)貨值(zhi)金額以違法生產(chan)、銷售藥(yao)品的(de)標價計(ji)算；沒有標價的(de)，按照同類藥(yao)品的(de)市(shi)場價格計(ji)算。

　　第十二章　附　　則

　　第一百(bai)五十二條　中藥材(cai)種植、采集和飼養的(de)(de)管理，依照(zhao)有(you)關法律(lv)、法規(gui)(gui)的(de)(de)規(gui)(gui)定執行(xing)。

　　第一百(bai)五十(shi)三條　地區(qu)性(xing)民(min)間習(xi)用(yong)藥材(cai)的管理辦(ban)法，由國務(wu)院(yuan)藥品監督(du)管理部門(men)會同國務(wu)院(yuan)中醫藥主管部門(men)制(zhi)定。

　　第一百五十四條　中國人民解放軍(jun)和中國人民武裝警察(cha)部隊執行本法的具體辦法，由國務院(yuan)、中央軍(jun)事(shi)委員會依據(ju)本法制(zhi)定。

　　第一百五(wu)十五(wu)條　本法自2019年12月1日起施(shi)行。