精品久久久久久无码人妻中文_亚洲精品国产精品乱码不卡√_强伦姧久久久久久久久久_尤物视频在线观看

醫療器械法規匯編2015

醫(yi)療(liao)器械(xie)法(fa)律法(fa)規和規章規范匯編

浙(zhe)江長典醫藥有(you)限公司

二(er)0一五年八月(yue)十二(er)日

目   錄

醫療器械(xie)監督(du)管理條例(li)-----------------------------------------------1

醫療器械經營監督管理(li)辦(ban)法-----------------------------------------7

醫療器械(xie)經營(ying)質量管理規范(fan)----------------------------------------15

醫療(liao)器械(xie)說明書和(he)標簽管理規定(ding)----------------------------------24

一次性使用無(wu)菌(jun)醫療器械(xie)監督管理辦法(fa)（暫行）------------27

醫療(liao)器械召回管理辦法（試行）----------------------------------33

醫療器械不(bu)良事(shi)件監測和(he)再評價管理辦法(fa)（試行(xing)）---------40

醫療器械分類規(gui)則(ze)----------------------------------------------------47

醫療器(qi)械注冊管理辦法----------------------------------------------51

杭(hang)州市醫療器械經營許可評定標準-------------------------------61

中華人民共和國國務院令
第276號

　　《醫療器械(xie)監(jian)督(du)管理條例》已(yi)經(jing)1999年(nian)12月(yue)28日國務院第(di)24次常務會議(yi)通過，現予(yu)發布，自2000年(nian)4月(yue)1日起施行。

　　                                                                               總理    朱镕基
　　                                                                             2000年1月4日

醫(yi)療(liao)器械監(jian)督管理條例(li)

第一章  總則

　　第一條  為了加強對醫(yi)療器械的監(jian)督管理，保(bao)(bao)證醫(yi)療器械的安全、有效，保(bao)(bao)障人體健康和生(sheng)命(ming)安全，制定本條例。

　　第二(er)條  ;在中華人民共和國境內(nei)從事醫(yi)療器械的研制、生產、經(jing)營、使(shi)用、監督管理的單(dan)位或者個人，應當(dang)遵(zun)守本條例。

　　第三條  本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
　　（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
　　（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
　　（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
　　（四）妊娠控制。

　　第四條  國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
　　縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
　　國務院藥品監督管理部(bu)(bu)門應當配(pei)合(he)(he)國務院經濟綜合(he)(he)管理部(bu)(bu)門，貫徹(che)實施(shi)國家(jia)醫療(liao)器(qi)械產(chan)業政策(ce)。

　　第五條  國家對醫療器械實行分類管理。
　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
　　醫療(liao)器械(xie)分(fen)類(lei)目(mu)錄(lu)由國(guo)務院藥品監督管理(li)部(bu)門(men)依據(ju)醫療(liao)器械(xie)分(fen)類(lei)規則，商(shang)國(guo)務院衛生(sheng)行政(zheng)部(bu)門(men)制定、調整、公(gong)布(bu)。

　　第(di)六(liu)條(tiao)  生產和使用以提供(gong)具體量(liang)(liang)值(zhi)為目的的醫療(liao)器械，應當符(fu)合計量(liang)(liang)法(fa)的規定(ding)。具體產品目錄由國務院藥(yao)品監督(du)管理部門會同國務院計量(liang)(liang)行政管理部門制定(ding)并公布(bu)。

第二章  醫療器械的管理

　　第七條  國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
　　第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。
　　完(wan)成臨床(chuang)試用并通(tong)過(guo)國(guo)務院藥(yao)品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)(men)組織(zhi)專家評審的醫療器械新(xin)產品，由國(guo)務院藥(yao)品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)(men)批(pi)準，并發給新(xin)產品證書。

　　第八條  國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
　　生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
　　生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
　　生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
　　生產第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫療器(qi)械，應當通(tong)過臨床驗證。

　　第九條  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
　　臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
　　進行(xing)(xing)臨(lin)(lin)床試用或者臨(lin)(lin)床驗證的醫療機構(gou)的資格，由國務院(yuan)藥品監督管理(li)部(bu)門會同國務院(yuan)衛生行(xing)(xing)政部(bu)門認定。

　　第十條  醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
　　醫(yi)(yi)療(liao)機構研制的第二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械，應當報(bao)省(sheng)級以上(shang)人民政府藥品監(jian)督管理部門(men)審(shen)查(cha)批準；醫(yi)(yi)療(liao)機構研制的第三類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械，應當報(bao)國(guo)務(wu)院藥品監(jian)督管理部門(men)審(shen)查(cha)批準。

　　第十一(yi)條  首次(ci)進(jin)口(kou)的(de)醫(yi)療(liao)器械，進(jin)口(kou)單位應當提供該醫(yi)療(liao)器械的(de)說(shuo)明(ming)書(shu)、質(zhi)量(liang)標準(zhun)、檢(jian)驗方法等有關資(zi)料和樣品以及出(chu)口(kou)國（地區）批準(zhun)生產(chan)、銷售(shou)的(de)證(zheng)明(ming)文件，經(jing)國務院藥品監督管理(li)部門審批注(zhu)冊，領取進(jin)口(kou)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)后,方可向海關申請辦理(li)進(jin)口(kou)手(shou)續。

　　第十二條  申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
　　設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。 
　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。 
　　國務院藥品監(jian)督管理部(bu)門應當自受理申(shen)請之日起九十個工(gong)作日內(nei)，作出(chu)是否給予(yu)注冊的(de)決定；不予(yu)注冊的(de)，應當書面說明理由(you)。

　　第十(shi)三條  醫療器械產品注冊(ce)證(zheng)書所列內容發生變(bian)化的，持證(zheng)單位應當自發生變(bian)化之日(ri)起三十(shi)日(ri)內，申請辦理(li)變(bian)更(geng)手續或者重新注冊(ce)。

　　第十四條  醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
　　連續停產(chan)2年以上的，產(chan)品生產(chan)注冊證書自(zi)行失效。

　　第十五條  生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。
　　醫(yi)療器械國家(jia)標準(zhun)由國務院標準(zhun)化(hua)行(xing)政主管(guan)部門會同國務院藥品監(jian)(jian)督管(guan)理部門制定。醫(yi)療器械行(xing)業標準(zhun)由國務院藥品監(jian)(jian)督管(guan)理部門制定。

　　第(di)十六條   醫療器械的(de)使用說(shuo)明書(shu)、標簽(qian)、包裝應當符合國家有關標準或(huo)者規定。

　　第十七條(tiao)  醫(yi)療(liao)器械及其外(wai)包(bao)裝(zhuang)上應當按照國務院藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)的規定，標明產(chan)品(pin)注(zhu)冊證書編號。 

　　第十八條 ; 國家(jia)對醫療(liao)器(qi)械實施(shi)再(zai)評價(jia)及淘汰制度。具(ju)體辦(ban)法由國務院藥品監(jian)督管理部門(men)商國務院有(you)關部門(men)制定。

第三章  醫(yi)療器械生(sheng)產、經(jing)營和使用(yong)的管理(li)

　　第十九條  醫療器械生產企業應當符合下列條件：
　　(一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；
　　(二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；
　　(三)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
　　(四)具有對其(qi)生產的醫療器械產品進(jin)行質量檢(jian)驗的機構或(huo)者人(ren)員及檢(jian)驗設(she)備。

　　第二十條  開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
　　《醫療器械生(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)》有(you)效(xiao)期5年(nian)，有(you)效(xiao)期屆滿應當重新審查發證(zheng)。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定(ding)。

　　第二十一條  醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企業在取(qu)得(de)醫療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)注冊證書(shu)后，方(fang)可生(sheng)產(chan)(chan)醫療器(qi)械。

　　第二(er)(er)十(shi)二(er)(er)條(tiao)  國家對部分第三類醫療器械實行強制(zhi)性安全認證(zheng)制(zhi)度。具體(ti)產品目錄由(you)國務院(yuan)藥(yao)品監督(du)管理部門(men)會同國務院(yuan)質量技(ji)術監督(du)部門(men)制(zhi)定。

　　第二十三條  醫療器械經營企業應當符合下列條件：
　　（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
　　（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
　　（三）具有與(yu)其經營的(de)醫療器(qi)械產品(pin)相適應的(de)技術培訓、維修(xiu)等售后服務(wu)能力。

　　第二十四條  開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
　　開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
　　《醫(yi)療器械經營企業許可證(zheng)》有效期5年(nian)，有效期屆滿(man)應當(dang)重新審(shen)查發證(zheng)。具體辦法(fa)由(you)國務院藥(yao)品監督管理部門制定。

　　第(di)二十(shi)五條  省、自治(zhi)區(qu)、直轄市人民政府藥品監(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)門(men)應(ying)當自受(shou)理(li)(li)醫(yi)療器(qi)械生產企業(ye)、經營企業(ye)許可證申請之(zhi)日起三(san)十(shi)個工作(zuo)日內(nei)，作(zuo)出是否發證的決定；不(bu)予發證的，應(ying)當書面說明理(li)(li)由。

　　第二十六條  醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。
　　醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
　　醫療(liao)機構(gou)不得使用未經注(zhu)冊(ce)、無合格證明、過(guo)期、失效或者淘汰(tai)的醫療(liao)器(qi)械。

　　第二(er)十(shi)七條(tiao)  醫療(liao)(liao)機構對一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)(yong)的(de)醫療(liao)(liao)器械不得重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)；使(shi)用(yong)(yong)過(guo)的(de)，應當按(an)照國家有(you)關規定銷毀，并作記(ji)錄(lu)。

　　第二十八條  國家建立(li)醫療器械質(zhi)量事故報(bao)告制(zhi)度(du)和(he)醫療器械質(zhi)量事故公告制(zhi)度(du)。具(ju)體辦法由國務院藥品監(jian)督(du)管理(li)部門會同(tong)國務院衛生行政(zheng)部門、計劃(hua)生育行政(zheng)管理(li)部門制(zhi)定。

第四章  醫療器械的(de)監督

　　第二十九條(tiao)  縣級以上(shang)人民(min)政府藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)部門(men)設醫療(liao)器械(xie)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)員(yuan)。醫療(liao)器械(xie)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)員(yuan)對(dui)本行(xing)政區域內的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企(qi)(qi)業、經(jing)營企(qi)(qi)業和(he)醫療(liao)機構進(jin)行(xing)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)、檢查；必要時，可以按照國務(wu)院藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)部門(men)的(de)(de)規定抽取樣品(pin)和(he)索(suo)取有關資料，有關單位、人員(yuan)不得拒絕和(he)隱瞞。監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)員(yuan)對(dui)所取得的(de)(de)樣品(pin)、資料負(fu)有保密(mi)義務(wu)。 

　　第三十條  國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。
　　醫療(liao)(liao)器械(xie)檢(jian)測(ce)(ce)機構及其人(ren)員對被檢(jian)測(ce)(ce)單位的(de)技(ji)術資料(liao)負(fu)有保密義(yi)務(wu)，并不得從事或者參與同檢(jian)測(ce)(ce)有關(guan)的(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)的(de)研(yan)制、生產、經營和技(ji)術咨詢(xun)等活(huo)動。

　　第三十一條  對已(yi)經(jing)造成(cheng)醫(yi)(yi)療器械質量(liang)事故或者可能造成(cheng)醫(yi)(yi)療器械質量(liang)事故的產品(pin)(pin)及(ji)有(you)關(guan)資料，縣級以(yi)上地方人民(min)政府(fu)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門可以(yi)予以(yi)查(cha)封、扣押。

　　第三十二(er)條  對(dui)不(bu)能保證(zheng)安全(quan)、有效的醫(yi)療(liao)器械，由(you)省級以上人民政(zheng)府(fu)藥品監(jian)督管理部門撤銷(xiao)其(qi)產(chan)品注冊(ce)證(zheng)書。被撤銷(xiao)產(chan)品注冊(ce)證(zheng)書的醫(yi)療(liao)器械不(bu)得生產(chan)、銷(xiao)售和使用(yong)，已經生產(chan)或者進口(kou)的，由(you)縣級以上地(di)方人民政(zheng)府(fu)藥品監(jian)督管理部門負責(ze)監(jian)督處理。

　　第三(san)(san)十三(san)(san)條  設區的(de)市級以(yi)(yi)上地(di)方(fang)人民政府藥(yao)品(pin)監督管理部門違反本(ben)條例規定實施的(de)產品(pin)注冊，由國務(wu)院藥(yao)品(pin)監督管理部門責令限期(qi)(qi)改正(zheng)；逾期(qi)(qi)不改正(zheng)的(de)，可以(yi)(yi)撤銷(xiao)其違法(fa)注冊的(de)醫療(liao)器械產品(pin)注冊證書(shu)，并(bing)予以(yi)(yi)公告。

　　第三十四條  醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。
　　醫療器(qi)械(xie)廣(guang)告(gao)的內容應(ying)當以國務院藥品(pin)監督(du)(du)管理部(bu)門(men)或(huo)者(zhe)省、自治區、直(zhi)轄市(shi)人(ren)民政府藥品(pin)監督(du)(du)管理部(bu)門(men)批(pi)準的使用說明(ming)書(shu)為準。

第五章  罰  則

　　第三十五(wu)條  違反本條例規(gui)定，未取(qu)得(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)注冊證(zheng)書(shu)進行(xing)生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)，由縣級以上人(ren)民政(zheng)府藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)責(ze)令停(ting)止(zhi)生(sheng)產(chan)，沒收違法生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)和違法所得(de)(de)(de)(de)，違法所得(de)(de)(de)(de)1萬元以上的(de)(de)(de)(de)(de)，并(bing)處違法所得(de)(de)(de)(de)3倍(bei)以上5倍(bei)以下(xia)的(de)(de)(de)(de)(de)罰款；沒有(you)違法所得(de)(de)(de)(de)或者違法所得(de)(de)(de)(de)不(bu)足1萬元的(de)(de)(de)(de)(de)，并(bing)處1萬元以上3萬元以下(xia)的(de)(de)(de)(de)(de)罰款；情節嚴重的(de)(de)(de)(de)(de)，由省、自(zi)治區、直轄市(shi)人(ren)民政(zheng)府藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)吊(diao)銷(xiao)其《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企業許(xu)可證(zheng)》；構成(cheng)犯罪的(de)(de)(de)(de)(de)，依(yi)法追究刑事責(ze)任。

　　第(di)(di)三十(shi)六條  違(wei)(wei)反本(ben)條例(li)規定，未取得(de)(de)《醫療器械生產(chan)企業(ye)許可證》生產(chan)第(di)(di)二類、第(di)(di)三類醫療器械的(de)，由縣級以(yi)上人(ren)民政府藥品(pin)監督管理部門責令停止生產(chan)，沒(mei)收違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生產(chan)的(de)產(chan)品(pin)和違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)，違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)1萬(wan)元以(yi)上的(de)，并(bing)處(chu)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)3倍(bei)以(yi)上5倍(bei)以(yi)下的(de)罰(fa)款；沒(mei)有違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)或者違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)不(bu)足1萬(wan)元的(de)，并(bing)處(chu)1萬(wan)元以(yi)上3萬(wan)元以(yi)下的(de)罰(fa)款；構成(cheng)犯罪的(de)，依法(fa)(fa)(fa)追究刑(xing)事責任。

　　第三(san)十(shi)七條  違(wei)反本條例規(gui)定，生(sheng)產(chan)不符(fu)合醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)國家標準或(huo)者行業標準的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)，由縣級以(yi)上(shang)人(ren)民(min)政(zheng)府藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門予(yu)以(yi)警告,責令停止生(sheng)產(chan)，沒(mei)(mei)收違(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)和違(wei)法(fa)(fa)所得(de)(de)，違(wei)法(fa)(fa)所得(de)(de)5000元以(yi)上(shang)的(de)(de)，并(bing)處違(wei)法(fa)(fa)所得(de)(de)2倍(bei)以(yi)上(shang)5倍(bei)以(yi)下的(de)(de)罰(fa)(fa)款；沒(mei)(mei)有違(wei)法(fa)(fa)所得(de)(de)或(huo)者違(wei)法(fa)(fa)所得(de)(de)不足5000元的(de)(de)，并(bing)處5000元以(yi)上(shang)2萬元以(yi)下的(de)(de)罰(fa)(fa)款；情節嚴重的(de)(de)，由原(yuan)發證部(bu)門吊(diao)銷產(chan)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)注冊(ce)證書；構成(cheng)犯罪的(de)(de)，依法(fa)(fa)追究刑事責任。

　　第三十八條(tiao)  違(wei)(wei)(wei)(wei)反本條(tiao)例規定，未取得(de)(de)(de)《醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)許可證》經(jing)(jing)營(ying)第二類、第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)，由縣級以(yi)(yi)上人(ren)民政府藥品監督管理部門責令停止經(jing)(jing)營(ying)，沒(mei)收違(wei)(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)經(jing)(jing)營(ying)的(de)產品和違(wei)(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)(de)，違(wei)(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)(de)5000元(yuan)以(yi)(yi)上的(de)，并處(chu)違(wei)(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)(de)2倍以(yi)(yi)上5倍以(yi)(yi)下的(de)罰款；沒(mei)有違(wei)(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)(de)或者違(wei)(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)(de)不(bu)足5000元(yuan)的(de)，并處(chu)5000元(yuan)以(yi)(yi)上2萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下的(de)罰款；構(gou)成犯(fan)罪的(de)，依法(fa)(fa)追究刑事責任。

　　第三十九條  違(wei)反本(ben)條例規定，經(jing)(jing)營無產品注冊證(zheng)(zheng)書、無合(he)格(ge)證(zheng)(zheng)明、過期、失效、淘汰的(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)，或(huo)者(zhe)從無《醫(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產企業許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》、《醫(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)(jing)營企業許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》的(de)企業購(gou)進醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)，由(you)縣級以(yi)(yi)上人民政府(fu)藥品監督管理部門(men)責(ze)令(ling)停止經(jing)(jing)營，沒(mei)收違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)經(jing)(jing)營的(de)產品和違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)所得(de)，違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)所得(de)5000元(yuan)以(yi)(yi)上的(de)，并(bing)處違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)所得(de)2倍(bei)以(yi)(yi)上5倍(bei)以(yi)(yi)下的(de)罰(fa)款；沒(mei)有違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)所得(de)或(huo)者(zhe)違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)所得(de)不足5000元(yuan)的(de)，并(bing)處5000元(yuan)以(yi)(yi)上2萬元(yuan)以(yi)(yi)下的(de)罰(fa)款；情(qing)節嚴重的(de)，由(you)原發證(zheng)(zheng)部門(men)吊銷《醫(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)(jing)營企業許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》;構成犯罪的(de)，依法(fa)(fa)(fa)(fa)追究刑事責(ze)任(ren)。

　　第四(si)十條(tiao)  違(wei)(wei)(wei)反(fan)本(ben)條(tiao)例規定，辦理醫療器械注冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)時(shi)，提供(gong)虛假證明、文件資料、樣品(pin)，或(huo)者(zhe)采取其(qi)他欺騙手段(duan)，騙取醫療器械產品(pin)注冊(ce)(ce)證書(shu)的(de)(de)，由原(yuan)發(fa)證部門撤銷產品(pin)注冊(ce)(ce)證書(shu)，兩年(nian)內不(bu)(bu)受(shou)理其(qi)產品(pin)注冊(ce)(ce)申(shen)請，并(bing)處1萬元(yuan)以上3萬元(yuan)以下的(de)(de)罰(fa)款；對已經(jing)進行(xing)生產的(de)(de)，并(bing)沒收違(wei)(wei)(wei)法(fa)生產的(de)(de)產品(pin)和違(wei)(wei)(wei)法(fa)所(suo)(suo)得，違(wei)(wei)(wei)法(fa)所(suo)(suo)得1萬元(yuan)以上的(de)(de)，并(bing)處違(wei)(wei)(wei)法(fa)所(suo)(suo)得3倍以上5倍以下的(de)(de)罰(fa)款；沒有違(wei)(wei)(wei)法(fa)所(suo)(suo)得或(huo)者(zhe)違(wei)(wei)(wei)法(fa)所(suo)(suo)得不(bu)(bu)足1萬元(yuan)的(de)(de)，并(bing)處1萬元(yuan)以上3萬元(yuan)以下的(de)(de)罰(fa)款；構成(cheng)犯罪的(de)(de)，依法(fa)追(zhui)究刑事責任(ren)。

　　第四(si)十一條(tiao)  違(wei)反本條(tiao)例(li)第三十四(si)條(tiao)有(you)關醫療器(qi)械廣(guang)告規定的，由工(gong)商行(xing)政管理(li)部門依照國家有(you)關法(fa)律、法(fa)規進行(xing)處(chu)理(li)。

　　第四十二條  違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收
違(wei)(wei)法(fa)使用的(de)產(chan)品和(he)違(wei)(wei)法(fa)所得(de)，違(wei)(wei)法(fa)所得(de)5000元以上(shang)的(de)，并處違(wei)(wei)法(fa)所得(de)2倍以上(shang)5倍以下的(de)罰(fa)款；沒(mei)有違(wei)(wei)法(fa)所得(de)或(huo)者違(wei)(wei)法(fa)所得(de)不足5000元的(de)，并處5000元以上(shang)2萬(wan)元以下的(de)罰(fa)款；對主管(guan)人員(yuan)和(he)其他(ta)直接責(ze)(ze)任人員(yuan)依法(fa)給予紀律處分；構(gou)成犯罪的(de)，依法(fa)追究刑事責(ze)(ze)任。

　　第四(si)十三條  違反本條例規定，醫(yi)療機(ji)構(gou)重復使(shi)(shi)用一次(ci)性(xing)使(shi)(shi)用的(de)醫(yi)療器械的(de)，或者對(dui)應當銷毀未進(jin)行銷毀的(de)，由(you)縣級以(yi)(yi)上(shang)人民政(zheng)府藥品監督管理部門責令改(gai)正，給予(yu)警告(gao),可以(yi)(yi)處5000元以(yi)(yi)上(shang)3萬元以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰(fa)(fa)款；情節嚴重的(de)，可以(yi)(yi)對(dui)醫(yi)療機(ji)構(gou)處3萬元以(yi)(yi)上(shang)5萬元以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰(fa)(fa)款，對(dui)主(zhu)管人員(yuan)和(he)其他直接責任(ren)人員(yuan)依法(fa)給予(yu)紀(ji)律處分；構(gou)成犯罪的(de)，依法(fa)追究刑(xing)事責任(ren)。

　　第(di)四(si)(si)十四(si)(si)條(tiao)  違反本(ben)條(tiao)例規定，承(cheng)擔醫療器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)用或(huo)者臨(lin)(lin)床(chuang)驗(yan)證(zheng)(zheng)的(de)醫療機構提供虛假(jia)報告(gao)的(de)，由省(sheng)級以(yi)(yi)(yi)上(shang)人(ren)民政府(fu)藥品監督管理部門(men)責(ze)令改正，給予警告(gao)，可以(yi)(yi)(yi)處1萬元以(yi)(yi)(yi)上(shang)3萬元以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款；情節嚴重的(de)，撤銷其(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)用或(huo)者臨(lin)(lin)床(chuang)驗(yan)證(zheng)(zheng)資格，對主管人(ren)員和其(qi)他直接(jie)責(ze)任人(ren)員依法(fa)給予紀律處分；構成犯罪(zui)的(de)，依法(fa)追(zhui)究刑事責(ze)任。

　　第四十五條  違反本條例規定，醫療器(qi)械檢測(ce)機(ji)構及其(qi)人(ren)員從(cong)事或者(zhe)參與同檢測(ce)有(you)關的(de)(de)醫療器(qi)械的(de)(de)研制、生產、經營、技術咨詢(xun)的(de)(de)，或者(zhe)出具虛假檢測(ce)報告的(de)(de)，由省級以上人(ren)民政府藥(yao)品監(jian)督管理部門責(ze)令改(gai)正，給(gei)予警告，并處1萬(wan)元以上3萬(wan)元以下(xia)的(de)(de)罰(fa)款；情節嚴(yan)重的(de)(de)，由國務院藥(yao)品監(jian)督管理部門撤(che)銷該檢測(ce)機(ji)構的(de)(de)檢測(ce)資(zi)格，對(dui)主管人(ren)員和其(qi)他直接(jie)責(ze)任人(ren)員依(yi)法給(gei)予紀律處分；構成犯罪(zui)的(de)(de)，依(yi)法追(zhui)究(jiu)刑事責(ze)任。

　　第(di)四十六條  違反本(ben)條例(li)規定，醫療器(qi)械(xie)監督管理人(ren)員濫用職(zhi)權、徇私舞弊、玩忽職(zhi)守，構(gou)成犯(fan)(fan)罪的，依法(fa)追究刑事責任；尚(shang)不構(gou)成犯(fan)(fan)罪的，依法(fa)給予行(xing)政(zheng)處分(fen)。

第六章  附則

第四十七(qi)條  非營利的避孕醫療器械產品的管理(li)辦法,由國(guo)務(wu)院(yuan)藥品監督管理(li)部(bu)門會同國(guo)務(wu)院(yuan)有關部(bu)門另行(xing)制定。

第四十八條  本條例自2000年(nian)4月1日起施(shi)行。

國家食品藥品監督管理總局令
第 8 號

　　《醫療(liao)器械經(jing)營(ying)監(jian)督管理辦法》已于2014年6月27日(ri)經(jing)國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督管理總(zong)局局務會(hui)議(yi)審議(yi)通(tong)過(guo)，現予公布，自2014年10月1日(ri)起施(shi)行。

局　長　　張勇
2014年7月30日(ri)

醫療(liao)器械經營(ying)監(jian)督管理辦(ban)法

第一章　總　則

　　第一條　為加強醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經營監(jian)督管理，規范(fan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經營行為，保證(zheng)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)安全、有效，根據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管理條例》，制(zhi)定(ding)本辦(ban)法。

　　第二條　在中(zhong)華(hua)人民共(gong)和(he)國境內從事醫療器械經營(ying)活(huo)動(dong)及其(qi)監督管(guan)理，應當遵守本辦(ban)法。

　　第三條　國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
　　上級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門負責指(zhi)導(dao)和監督(du)下級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門開展醫療器(qi)械(xie)經營(ying)監督(du)管理工作。

　　第四條　按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
　　經營(ying)第一類醫(yi)療(liao)器械(xie)不需(xu)許可(ke)和備(bei)案，經營(ying)第二類醫(yi)療(liao)器械(xie)實行備(bei)案管理，經營(ying)第三類醫(yi)療(liao)器械(xie)實行許可(ke)管理。

　　第五條　國(guo)家食(shi)品藥品監督管理(li)總局制定醫療器(qi)械經營質量管理(li)規范并監督實施(shi)。

第六(liu)條　食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門依(yi)法及時(shi)公(gong)布醫療器械經(jing)營(ying)許可和備案信(xin)息。申請人可以查(cha)詢(xun)審批進度和審批結果(guo)，公(gong)眾可以查(cha)閱(yue)審批結果(guo)。

第二章(zhang)　經(jing)營許可與(yu)備(bei)案(an)管理(li)

　　第七條　從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
　　（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
　　（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
　　（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
　　（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
　　（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
　　從事第(di)(di)三類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)的(de)企業還應當具有符合(he)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量管理(li)(li)要求(qiu)的(de)計算機信息(xi)管理(li)(li)系(xi)統，保證經(jing)營(ying)(ying)的(de)產品可追溯(su)。鼓勵從事第(di)(di)一類、第(di)(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)的(de)企業建立符合(he)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量管理(li)(li)要求(qiu)的(de)計算機信息(xi)管理(li)(li)系(xi)統。

　　第八條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
　　（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
　　（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　　（三）組織機構與部門設置說明；
　　（四）經營范圍、經營方式說明； 
　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
　　（六）經營設施、設備目錄；
　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
　　（九）經辦人授權證明；
　　（十）其他證明(ming)材(cai)料。

　　第九條　對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
　　（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
　　（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　　（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
　　設(she)區的市級食品藥品監督管理(li)部門受理(li)或(huo)者不予(yu)(yu)受理(li)醫療器械經營(ying)許可(ke)申(shen)請(qing)的，應當(dang)出具受理(li)或(huo)者不予(yu)(yu)受理(li)的通知(zhi)書。

　　第十條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
　　符(fu)合規(gui)(gui)定(ding)條件(jian)的(de)，依法作(zuo)出準予(yu)許(xu)可(ke)的(de)書面(mian)決定(ding)，并于10個工作(zuo)日內發(fa)給《醫療器械經營(ying)許(xu)可(ke)證》；不符(fu)合規(gui)(gui)定(ding)條件(jian)的(de)，作(zuo)出不予(yu)許(xu)可(ke)的(de)書面(mian)決定(ding)，并說明理(li)由。

　　第十一條　醫(yi)療器械經(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)申(shen)請(qing)(qing)直接涉及申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)與他人(ren)(ren)之間重大利(li)益關(guan)系的(de)，食品藥品監督管理(li)部門(men)應當告(gao)知申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)、利(li)害關(guan)系人(ren)(ren)依照法律、法規(gui)以及國家食品藥品監督管理(li)總(zong)局的(de)有關(guan)規(gui)定享有申(shen)請(qing)(qing)聽證(zheng)的(de)權(quan)利(li)；在(zai)對醫(yi)療器械經(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)進行審查時，食品藥品監督管理(li)部門(men)認為涉及公(gong)(gong)共利(li)益的(de)重大許(xu)(xu)可(ke)事項，應當向社(she)會公(gong)(gong)告(gao)，并舉行聽證(zheng)。

　　第十二(er)(er)條　從事(shi)第二(er)(er)類(lei)醫(yi)療器械經營(ying)的，經營(ying)企業應當(dang)向所在地設(she)區的市(shi)級食品藥品監督管理部門備(bei)案，填寫(xie)第二(er)(er)類(lei)醫(yi)療器械經營(ying)備(bei)案表，并提交本辦法第八(ba)條規定的資(zi)料（第八(ba)項除(chu)外）。

　　第十三(san)條　食品藥品監督管理部門應當當場(chang)對企業提(ti)交資料的(de)完整性進行核對，符合規定(ding)的(de)予以(yi)備案(an)，發給(gei)第二類醫療器械經營備案(an)憑證。

　　第十四條(tiao)　設區的(de)市級食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)部門(men)應當(dang)在醫(yi)療器械(xie)(xie)經營企業備案之日(ri)起3個月內，按照(zhao)醫(yi)療器械(xie)(xie)經營質量管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)的(de)要求對第二類醫(yi)療器械(xie)(xie)經營企業開展現場(chang)核查。

　　第十五條　《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
　　醫療器(qi)械經營備(bei)案憑證應當載明編號、企業名(ming)稱、法定代表(biao)人(ren)、企業負責(ze)人(ren)、住所(suo)、經營場所(suo)、經營方式、經營范圍、庫房地址、備(bei)案部門、備(bei)案日期等事項。

　　第十六條　《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
　　許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
　　登記(ji)事項變更是(shi)指上述事項以外其他事項的變更。

　　第十七條　許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
　　跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。
　　原發證(zheng)(zheng)部門應當自(zi)收(shou)到(dao)變(bian)更(geng)申(shen)請(qing)(qing)之日起15個工作日內進行(xing)審(shen)核(he)，并作出(chu)準予變(bian)更(geng)或(huo)者不(bu)(bu)予變(bian)更(geng)的決定；需要按照(zhao)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)質量管(guan)理規范的要求開展現(xian)場核(he)查(cha)的，自(zi)收(shou)到(dao)變(bian)更(geng)申(shen)請(qing)(qing)之日起30個工作日內作出(chu)準予變(bian)更(geng)或(huo)者不(bu)(bu)予變(bian)更(geng)的決定。不(bu)(bu)予變(bian)更(geng)的，應當書面說(shuo)明理由(you)并告知申(shen)請(qing)(qing)人。變(bian)更(geng)后的《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)許可證(zheng)(zheng)》編號和有效期限不(bu)(bu)變(bian)。

　　第(di)十(shi)八條　新設立(li)獨立(li)經營場所的，應(ying)當單獨申(shen)請醫(yi)療(liao)器械經營許可或者備案(an)。

　　第十九條　登記(ji)事項變更(geng)的，醫療器械經(jing)營企業應當及時向(xiang)設區的市(shi)級食品藥品監督管理部門(men)辦理變更(geng)手續(xu)。

　　第二十(shi)條　因分(fen)立(li)、合并而存(cun)續(xu)的(de)醫療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營企業，應當(dang)依(yi)照(zhao)本辦法(fa)規定(ding)申請(qing)(qing)變更許(xu)(xu)可；因企業分(fen)立(li)、合并而解(jie)散的(de)，應當(dang)申請(qing)(qing)注銷(xiao)《醫療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營許(xu)(xu)可證》；因企業分(fen)立(li)、合并而新設(she)立(li)的(de)，應當(dang)申請(qing)(qing)辦理《醫療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營許(xu)(xu)可證》。

　　第二(er)十一條　醫療器(qi)械注(zhu)冊人、備(bei)案人或(huo)者(zhe)生產企業在(zai)其(qi)(qi)住所(suo)或(huo)者(zhe)生產地址銷(xiao)售醫療器(qi)械，不需(xu)辦(ban)理經(jing)營許(xu)可或(huo)者(zhe)備(bei)案；在(zai)其(qi)(qi)他場(chang)所(suo)貯存(cun)并現貨銷(xiao)售醫療器(qi)械的，應當(dang)按照規定辦(ban)理經(jing)營許(xu)可或(huo)者(zhe)備(bei)案。

　　第二十二條　《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
　　原發(fa)證(zheng)部門應當按(an)照(zhao)本辦法第十條的規定對延(yan)(yan)續(xu)申請(qing)進(jin)行(xing)審核,必要時開展現場核查，在《醫療器(qi)械經(jing)營許可證(zheng)》有效期屆滿前作(zuo)出是(shi)否準(zhun)(zhun)予延(yan)(yan)續(xu)的決(jue)定。符合規定條件的，準(zhun)(zhun)予延(yan)(yan)續(xu)，延(yan)(yan)續(xu)后(hou)的《醫療器(qi)械經(jing)營許可證(zheng)》編號不(bu)變。不(bu)符合規定條件的，責令限期整(zheng)改；整(zheng)改后(hou)仍不(bu)符合規定條件的，不(bu)予延(yan)(yan)續(xu)，并書面說(shuo)明理由。逾期未作(zuo)出決(jue)定的，視為準(zhun)(zhun)予延(yan)(yan)續(xu)。

　　第二十三(san)條　醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)(ying)備案(an)憑(ping)證中(zhong)企業名稱、法定代表人、企業負責(ze)人、住所(suo)、經(jing)營(ying)(ying)場所(suo)、經(jing)營(ying)(ying)方式、經(jing)營(ying)(ying)范圍、庫(ku)房地址等備案(an)事項(xiang)發生變化的，應當及時變更備案(an)。

　　第二十四條　《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
　　補發的《醫療器械(xie)經營許可證》編號(hao)和有效(xiao)期(qi)限與原證一致。

　　第二(er)十(shi)五條(tiao)　醫(yi)療器械經營(ying)備(bei)案憑證(zheng)遺失的，醫(yi)療器械經營(ying)企(qi)業應當(dang)及(ji)時(shi)向原備(bei)案部門(men)辦理補發手續。

　　第二十六條　醫療器械經(jing)營企業因(yin)違法經(jing)營被食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)立案調查但尚未結案的(de)，或(huo)者收到行(xing)政處(chu)罰決定但尚未履行(xing)的(de)，設區(qu)的(de)市級食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)應當中止許可，直至案件處(chu)理完畢(bi)。

　　第二(er)十七(qi)條　醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營企業有法律、法規規定應當注(zhu)銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注(zhu)銷的，設(she)區的市(shi)級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門應當依法注(zhu)銷其《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營許可(ke)證》，并在網站上予以公布(bu)。

　　第(di)二十八(ba)條　設區的(de)市級食品藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案(an)(an)和醫療器械經營備案(an)(an)信息檔案(an)(an)。

第二十九(jiu)條　任(ren)何單位以(yi)及(ji)個(ge)人不得偽造(zao)、變造(zao)、買(mai)賣、出租、出借《醫(yi)療器械經營(ying)許 可證》和(he)醫(yi)療器械經營(ying)備案憑(ping)證。

第三章(zhang)　經營質量管理

　　第(di)三(san)十條　醫療器械經(jing)營企(qi)業(ye)應當(dang)按(an)照醫療器械經(jing)營質量管理(li)(li)規范要求，建立覆蓋質量管理(li)(li)全(quan)過程的經(jing)營管理(li)(li)制度，并做好相(xiang)關記錄，保證(zheng)經(jing)營條件和經(jing)營行為持續符(fu)合要求。

　　第三十(shi)一條　醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械經營企業(ye)對其辦事機構或者銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)人(ren)(ren)員(yuan)以(yi)本(ben)企業(ye)名義從事的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械購銷(xiao)(xiao)(xiao)行為(wei)承擔法律責(ze)任。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械經營企業(ye)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)人(ren)(ren)員(yuan)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械，應當提供加(jia)蓋本(ben)企業(ye)公章的授(shou)權書。授(shou)權書應當載(zai)明(ming)授(shou)權銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)的品種、地域、期限，注(zhu)明(ming)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)人(ren)(ren)員(yuan)的身份證號碼。

　　第三十二條　醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
　　從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
　　鼓(gu)勵其(qi)他(ta)醫療器械經營企業建立銷(xiao)售記錄制(zhi)度。

　　第三十三條　醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
　　醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
　　與(yu)供貨(huo)者或者相應機構約定由其負責產(chan)品安裝、維修、技(ji)術培訓服務(wu)的(de)(de)醫療器械經營(ying)企業(ye)，可以不設從事技(ji)術培訓和售后(hou)服務(wu)的(de)(de)部門,但應當(dang)有相應的(de)(de)管理人(ren)員。

　　第三十四條　醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
　　說(shuo)明書和(he)標簽標示要求低溫、冷藏(zang)的，應當按照有關規定，使(shi)用低溫、冷藏(zang)設施設備運輸和(he)貯(zhu)存。

　　第三十五條　醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經營企業委托(tuo)其他單(dan)位運(yun)(yun)輸(shu)(shu)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的，應當對承(cheng)運(yun)(yun)方運(yun)(yun)輸(shu)(shu)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的質量保障能力(li)進行考核評估，明確(que)運(yun)(yun)輸(shu)(shu)過(guo)程(cheng)中的質量責任，確(que)保運(yun)(yun)輸(shu)(shu)過(guo)程(cheng)中的質量安全。

　　第三(san)十六條　醫療器(qi)械經營(ying)企業(ye)為其他醫療器(qi)械生產(chan)經營(ying)企業(ye)提供(gong)貯存(cun)、配送服(fu)務的，應(ying)當與(yu)委(wei)(wei)托方(fang)簽訂(ding)書面協議，明確雙方(fang)權利義務，并具有與(yu)產(chan)品貯存(cun)配送條件和(he)規(gui)模相適應(ying)的設備設施，具備與(yu)委(wei)(wei)托方(fang)開展實時電子數(shu)據交換和(he)實現產(chan)品經營(ying)全過程可追溯的計(ji)算機信息(xi)管理平臺(tai)和(he)技術手段。

　　第三十七(qi)條(tiao)　從事醫療器械批發業務(wu)的經營企業應(ying)當銷售給(gei)具有(you)資質(zhi)的經營企業或者使(shi)用單位。

　　第三十(shi)八(ba)條　醫療器(qi)械(xie)經營企(qi)業應當配備專職或者兼(jian)職人員負責售后管理，對客戶投(tou)訴的質(zhi)量問題應當查明原(yuan)因，采取(qu)有效(xiao)措(cuo)施及(ji)(ji)時(shi)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shi)應當通(tong)知供貨者及(ji)(ji)醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業。

　　第三(san)十九條(tiao)　醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企業不具備(bei)原(yuan)經(jing)營(ying)許可條(tiao)件或(huo)者(zhe)(zhe)與(yu)備(bei)案(an)信(xin)息不符且無法取得聯(lian)系的，經(jing)原(yuan)發證(zheng)或(huo)者(zhe)(zhe)備(bei)案(an)部門公(gong)示后，依(yi)法注銷(xiao)其《醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許可證(zheng)》或(huo)者(zhe)(zhe)在第二類醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)備(bei)案(an)信(xin)息中予(yu)以標注，并向社會公(gong)告。

　　第(di)四(si)十(shi)條(tiao)　第(di)三(san)類(lei)醫療器械經營企業應(ying)當建立質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理自查制度(du)，并按照醫療器械經營質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理規范要(yao)求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的(de)市級(ji)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門提(ti)交(jiao)年度(du)自查報告。

　　第四十一條　第三(san)類醫療器械經營(ying)(ying)企業自行(xing)停(ting)業一年以上，重(zhong)新經營(ying)(ying)時，應當(dang)提(ti)前書面(mian)報告所在地設區(qu)的(de)市級食品(pin)藥品(pin)監督管理部門，經核查符合要求后方可(ke)恢復(fu)經營(ying)(ying)。

　　第(di)四(si)十二條(tiao)　醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企業不得經營(ying)未經注冊(ce)或者備案、無合格證明文件以(yi)及(ji)過期(qi)、失效、淘汰的醫療(liao)器械(xie)。

第四十三(san)條　醫(yi)療器械(xie)經營(ying)企業經營(ying)的(de)醫(yi)療器械(xie)發生重大質(zhi)量(liang)事故的(de)，應當(dang)在(zai)24小時內報告所在(zai)地省(sheng)、自治(zhi)(zhi)區、直轄(xia)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門(men)，省(sheng)、自治(zhi)(zhi)區、直轄(xia)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門(men)應當(dang)立即報告國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局。

第四章　監督管理

　　第四十四條　食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門應當(dang)定期(qi)或者不定期(qi)對醫療器械(xie)經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)符(fu)合(he)經營(ying)(ying)質(zhi)量管理(li)規范(fan)要(yao)求(qiu)的情況進行(xing)監督(du)檢查(cha)，督(du)促(cu)企(qi)業(ye)(ye)(ye)規范(fan)經營(ying)(ying)活動。對第三類醫療器械(xie)經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)按照醫療器械(xie)經營(ying)(ying)質(zhi)量管理(li)規范(fan)要(yao)求(qiu)進行(xing)全項(xiang)目自(zi)查(cha)的年度(du)自(zi)查(cha)報告，應當(dang)進行(xing)審查(cha)，必(bi)要(yao)時開展現場核查(cha)。

　　第四十五條(tiao)　省、自治區(qu)、直(zhi)轄市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門應當(dang)編制(zhi)本(ben)行政(zheng)區(qu)域(yu)的(de)醫(yi)療器械經營(ying)(ying)企業監(jian)督(du)檢查計劃(hua)，并監(jian)督(du)實施(shi)。設區(qu)的(de)市級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門應當(dang)制(zhi)定本(ben)行政(zheng)區(qu)域(yu)的(de)醫(yi)療器械經營(ying)(ying)企業的(de)監(jian)管(guan)(guan)重(zhong)點、檢查頻次(ci)和覆蓋(gai)率，并組(zu)織實施(shi)。

　　第四十(shi)六條　食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門組織監督檢(jian)查(cha)，應當制定檢(jian)查(cha)方案(an)，明確(que)檢(jian)查(cha)標準，如實記(ji)錄現場檢(jian)查(cha)情況，將檢(jian)查(cha)結果書面告知被檢(jian)查(cha)企業。需要整改的，應當明確(que)整改內容(rong)以及整改期限，并(bing)實施跟(gen)蹤檢(jian)查(cha)。

　　第四十七條　食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
　　省級(ji)以(yi)上(shang)食品(pin)藥品(pin)監督管理部門應當根據抽查(cha)檢驗結論及時發(fa)布醫療器械質量公告(gao)。

　　第四十八條　有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：
　　（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
　　（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
　　（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
　　（四）食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門認為需要進行現場檢查(cha)的其(qi)他情形(xing)。

　　第四十九(jiu)條　食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門應當(dang)建立醫療器械經營(ying)日常(chang)監(jian)督(du)(du)管(guan)理制度(du)，加強對醫療器械經營(ying)企業(ye)的日常(chang)監(jian)督(du)(du)檢查。

　　第五十條(tiao)　對投(tou)訴舉(ju)報或者其他信息(xi)顯示(shi)以及日常監督檢查發現可(ke)能(neng)存(cun)在產品(pin)安全隱(yin)患的(de)醫療器械(xie)經營企業，或者有不良行(xing)為記(ji)錄的(de)醫療器械(xie)經營企業，食品(pin)藥品(pin)監督管理部門可(ke)以實施(shi)飛行(xing)檢查。

　　第五十一條　有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
　　（一）經營存在嚴重安全隱患的；
　　（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
　　（三）信用等級評定為不良信用企業的；
　　（四）食品藥品監(jian)督管理(li)部門認為有必要開展(zhan)責(ze)任約談的其(qi)他(ta)情(qing)形。

第五(wu)十(shi)二(er)條　食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門應當建(jian)立醫療器(qi)械經營企業(ye)監管檔(dang)案，記錄(lu)許可和(he)備案信(xin)息、日常(chang)監督(du)檢查(cha)結果(guo)、違法行(xing)為查(cha)處等情況，并(bing)對(dui)有不良(liang)信(xin)用(yong)記錄(lu)的醫療器(qi)械經營企業(ye)實施(shi)重點監管。

第五章　法律責任

第五十三條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
　　（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
　　（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
　　（三(san)）第三(san)類(lei)醫療器械經(jing)營(ying)企業未在每(mei)年年底前向(xiang)食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。

　　第五十四條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
　　（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
　　（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
　　（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
　　（四）醫療器(qi)械經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)從不具有資質的生產、經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)購進(jin)醫療器(qi)械的。

　　第五(wu)十五(wu)條　未(wei)經許可(ke)從事醫療器械(xie)經營活(huo)動，或(huo)者(zhe)《醫療器械(xie)經營許可(ke)證》有效(xiao)期屆滿后未(wei)依(yi)法辦理延續(xu)、仍繼續(xu)從事醫療器械(xie)經營的(de)，按照(zhao)《醫療器械(xie)監(jian)督(du)管(guan)理條例》第六(liu)十三條的(de)規定(ding)予(yu)以處罰。

　　第五十六條(tiao)(tiao)　提供虛假資(zi)料或者采取(qu)其(qi)他(ta)欺(qi)騙手段(duan)取(qu)得(de)《醫(yi)療器械經營許可證》的(de)，按照《醫(yi)療器械監督管(guan)理條(tiao)(tiao)例》第六十四條(tiao)(tiao)的(de)規定予以處(chu)罰(fa)。

　　第五十七條　偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
　　偽造(zao)、變造(zao)、買(mai)賣(mai)、出租、出借醫療器械(xie)經營(ying)備案憑(ping)證的，由縣級(ji)以(yi)(yi)上食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理部門責令改正(zheng)，并處(chu)1萬元以(yi)(yi)下罰款(kuan)。

　　第五十八條　未依照(zhao)本辦法規定(ding)備(bei)案(an)或者(zhe)備(bei)案(an)時提供(gong)虛假(jia)資料的，按照(zhao)《醫療器(qi)械監督管(guan)理條例》第六(liu)十五條的規定(ding)予以處罰。 

　　第五十九條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
　　（一）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
　　（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
　　（三(san)）食(shi)品藥品監(jian)督管理部門責(ze)令停止(zhi)經(jing)營(ying)后，仍拒(ju)不停止(zhi)經(jing)營(ying)醫療器械的。

　　第六十條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
　　（一）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；
　　（二(er)）未按照醫療(liao)器械說明(ming)書(shu)和標簽標示(shi)要求(qiu)運輸(shu)、貯存醫療(liao)器械的。

第六十一條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
　　（一）經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
　　（二）從事第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器械(xie)批發業(ye)務以及第(di)三類醫(yi)療器械(xie)零售(shou)業(ye)務的經營(ying)企(qi)業(ye)未(wei)依照本辦法規定建(jian)立并執行銷售(shou)記錄制(zhi)度的。

第六章　附　則

　　第六十二條　本辦法下列用語的含義是：
　　醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。
　　醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
　　醫療(liao)器械零售(shou)，是(shi)指將醫療(liao)器械直接(jie)銷售(shou)給消費(fei)者的(de)醫療(liao)器械經營行為(wei)。

　　第六十(shi)三條(tiao)　互聯網(wang)醫療(liao)器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督(du)管理總局另行制定。

　　第六十四條　《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
　　《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。
　　《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數許可年份；
　　第七到十位X代表4位數許可流水號。
　　第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數備案年份；
　　第(di)七到十位(wei)X代表4位(wei)數備案流(liu)水(shui)號。

　　第六十五條　《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經營許可證》和(he)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經營備案憑證列明的經營范圍按(an)照(zhao)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)管理類(lei)(lei)別(bie)、分類(lei)(lei)編(bian)碼(ma)及名稱(cheng)確定。醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)管理類(lei)(lei)別(bie)、分類(lei)(lei)編(bian)碼(ma)及名稱(cheng)按(an)照(zhao)國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局(ju)發布(bu)的醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)分類(lei)(lei)目錄(lu)核定。

　　第六十(shi)六條　本(ben)辦法自2014年10月1日(ri)起(qi)施行。2004年8月9日(ri)公布的(de)《醫(yi)療器(qi)械經營企業(ye)許(xu)可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第15號）同(tong)時廢止(zhi)。

關于施行(xing)醫療器械經營(ying)質量管(guan)理規范(fan)的公告

　　為加強醫療(liao)器(qi)械經(jing)營質量管理(li)，規(gui)范醫療(liao)器(qi)械經(jing)營管理(li)行為，保證公眾用械安全，國家(jia)食品藥品監督(du)管理(li)總局根(gen)據相關法規(gui)規(gui)章規(gui)定，制定了《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營質量管理(li)規(gui)范》，現予公布(bu)，自公布(bu)之日起施行。

　　特此公告。

　　附(fu)件：醫療(liao)器械經營質量管理規范

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
2014年12月12日

附件

醫(yi)療器械經營質量管理規范

第一章　總　則

　　第一(yi)條　為(wei)加強醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營質量管(guan)理(li)，規(gui)(gui)范(fan)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營管(guan)理(li)行為(wei)，保證醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)安全、有(you)效(xiao)，根據《醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)條例》和(he)《醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營監督管(guan)理(li)辦法》等法規(gui)(gui)規(gui)(gui)章規(gui)(gui)定，制定本規(gui)(gui)范(fan)。

　　第二條　本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。
　　醫療(liao)器械經營企(qi)業（以(yi)下簡稱(cheng)企(qi)業）應當在醫療(liao)器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后(hou)服務(wu)等環(huan)節采取(qu)有效(xiao)的(de)質量控(kong)制措施，保障經營過(guo)程中產品的(de)質量安全。

　　第三條(tiao)　企(qi)業應當按照(zhao)所(suo)經營醫療(liao)器械(xie)的(de)風(feng)險類(lei)別實行風(feng)險管理，并采(cai)取相(xiang)應的(de)質(zhi)量管理措(cuo)施。

　　第四條　企業應當誠實(shi)守信，依法經營(ying)。禁(jin)止任何虛(xu)假(jia)、欺騙行為。

第二章　職責與制度

　　第(di)五(wu)條(tiao)　企(qi)業法(fa)定(ding)代表人或者(zhe)負(fu)責人是(shi)醫(yi)療器械經(jing)營質量(liang)的主要責任人，全(quan)面負(fu)責企(qi)業日常(chang)管理(li)，應當提(ti)供必要的條(tiao)件，保證質量(liang)管理(li)機構或者(zhe)質量(liang)管理(li)人員有(you)效(xiao)履行(xing)職責，確保企(qi)業按照本(ben)規范要求(qiu)經(jing)營醫(yi)療器械。

　　第六條　企(qi)業質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)負責人負責醫(yi)療(liao)器械(xie)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理工(gong)作，應(ying)當獨立履行職責，在企(qi)業內(nei)部對醫(yi)療(liao)器械(xie)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理具(ju)有(you)裁決權，承擔相應(ying)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理責任。

　　第七條　企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
　　（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
　　（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
　　（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
　　（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
　　（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
　　（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
　　（七）組織驗證、校準相關設施設備；
　　（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
　　（九）負責醫療器械召回的管理；
　　（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
　　（十一）組織或者協助開展質量管理培訓； 
　　（十二）其他應當由質(zhi)量管理機構或者質(zhi)量管理人員履行(xing)的(de)職責。

　　第八條　企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
　　（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
　　（二）質量管理的規定；
　　（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
　　（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
　　（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
　　（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
　　（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
　　（八）醫療器械退、換貨的規定；
　　（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
　　（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
　　（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；　　
　　（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
　　（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
　　（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
　　第(di)三類醫療器械經營(ying)企業應當建立質量管(guan)理自查(cha)制度，于每年年底前向所在地設區(qu)的市級食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門提交年度自查(cha)報告。

　　第九條　企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
　　企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
　　鼓勵其(qi)他(ta)醫療器械經營企業建立銷(xiao)售記錄制度。 

第三章　人員與培訓

　　第十條　企(qi)業(ye)法(fa)(fa)定代表(biao)人、負(fu)責人、質(zhi)量管(guan)理(li)人員應當(dang)熟悉醫療器械監督管(guan)理(li)的(de)法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)(gui)、規(gui)(gui)章規(gui)(gui)范和所經營醫療器械的(de)相關知識(shi)，并符合有(you)關法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)(gui)及(ji)本(ben)規(gui)(gui)范規(gui)(gui)定的(de)資格要(yao)求，不得有(you)相關法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)(gui)禁止從業(ye)的(de)情形。

　　第十一條　企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
　　第三類醫(yi)療器(qi)械經營(ying)企(qi)業質量(liang)負責人應當具(ju)(ju)備醫(yi)療器(qi)械相關專(zhuan)(zhuan)業（相關專(zhuan)(zhuan)業指醫(yi)療器(qi)械、生物(wu)醫(yi)學工程、機械、電(dian)子、醫(yi)學、生物(wu)工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等(deng)專(zhuan)(zhuan)業，下(xia)同(tong)）大專(zhuan)(zhuan)以(yi)上學歷或者中(zhong)級(ji)以(yi)上專(zhuan)(zhuan)業技術(shu)職稱(cheng)，同(tong)時(shi)應當具(ju)(ju)有3年以(yi)上醫(yi)療器(qi)械經營(ying)質量(liang)管理工作經歷。

　　第十二條　企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
　　（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
　　（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
　　（三）從事角膜接觸(chu)鏡、助聽器(qi)等其(qi)他有(you)特殊要求的(de)醫療器(qi)械(xie)經營人員(yuan)中(zhong)，應當配(pei)備具有(you)相關專業或(huo)者職(zhi)業資格的(de)人員(yuan)。

　　第(di)十(shi)三(san)(san)條　企業(ye)應當配備與經(jing)營范圍和經(jing)營規模(mo)相(xiang)適應的售后(hou)服(fu)務人員和售后(hou)服(fu)務條件，也(ye)可以(yi)約定由生產企業(ye)或者(zhe)第(di)三(san)(san)方(fang)提供售后(hou)服(fu)務支持。售后(hou)服(fu)務人員應當經(jing)過生產企業(ye)或者(zhe)其(qi)他第(di)三(san)(san)方(fang)的技術培訓并取得企業(ye)售后(hou)服(fu)務上(shang)崗證。

　　第十四條　企業應當對質量負責(ze)人及(ji)各(ge)崗(gang)(gang)位(wei)人員進(jin)行與其職責(ze)和工作(zuo)內(nei)容(rong)相關的(de)崗(gang)(gang)前培(pei)(pei)訓(xun)和繼續培(pei)(pei)訓(xun)，建立培(pei)(pei)訓(xun)記(ji)錄(lu)，并(bing)經(jing)考(kao)核(he)合格后(hou)方可上崗(gang)(gang)。培(pei)(pei)訓(xun)內(nei)容(rong)應當包括相關法律法規、醫療(liao)器械專業知(zhi)識及(ji)技能、質量管理制(zhi)度、職責(ze)及(ji)崗(gang)(gang)位(wei)操(cao)作(zuo)規程(cheng)等。

　　第十(shi)五條　企(qi)業應當(dang)建立員(yuan)工健康(kang)檔案(an)，質量(liang)管理、驗收、庫房管理等直接(jie)接(jie)觸醫療器械崗位(wei)的人(ren)員(yuan)，應當(dang)至少每年進行(xing)一次(ci)健康(kang)檢(jian)查。身(shen)體條件不符(fu)合相應崗位(wei)特定要求(qiu)的，不得從事相關工作。

第四章　設施與設備

　　第十六(liu)條　企業應當(dang)具(ju)有與經(jing)營(ying)范圍和(he)(he)經(jing)營(ying)規模相適應的經(jing)營(ying)場所和(he)(he)庫(ku)房(fang)，經(jing)營(ying)場所和(he)(he)庫(ku)房(fang)的面積應當(dang)滿足(zu)經(jing)營(ying)要求。經(jing)營(ying)場所和(he)(he)庫(ku)房(fang)不(bu)得設在居民住宅內、軍(jun)事管(guan)理區(qu)（不(bu)含(han)可(ke)租賃區(qu)）以及其他不(bu)適合經(jing)營(ying)的場所。經(jing)營(ying)場所應當(dang)整潔、衛生。

　　第十七條　庫房的(de)選(xuan)址、設(she)計、布局、建造(zao)、改造(zao)和維護應(ying)當符合醫(yi)療器械(xie)(xie)貯(zhu)存的(de)要求(qiu)，防止(zhi)醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)混淆、差錯或者被污(wu)損(sun)，并具有符合醫(yi)療器械(xie)(xie)產品特性要求(qiu)的(de)貯(zhu)存設(she)施、設(she)備(bei)。

　　第十八條　有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
　　（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
　　（二）連鎖零售經營醫療器械的；
　　（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
　　（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
　　（五）省級食(shi)品藥品監督管理部門(men)規定的其他可以不單獨設(she)立醫療器械庫(ku)房的情形。

　　第十九條　在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。 
　　醫療器(qi)械貯存作(zuo)業區(qu)(qu)、輔助作(zuo)業區(qu)(qu)應當與辦公(gong)區(qu)(qu)和(he)生活區(qu)(qu)分(fen)開一定距離(li)或者有隔離(li)措施。

　　第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
　　（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
　　（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
　　（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
　　（四(si)）庫房有可靠(kao)的(de)安全防護措施，能夠對無關(guan)人(ren)員(yuan)進入實(shi)行可控管(guan)理。

　　第二十一條　庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
　　（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
　　（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
　　（三）符合安全用電要求的照明設備；
　　（四）包裝物料的存放場所；
　　（五）有特殊要求的(de)醫療器(qi)械應(ying)配備的(de)相應(ying)設施設備。

　　第二(er)十二(er)條(tiao)　庫房溫度、濕(shi)度應當符合所經營醫(yi)療(liao)器械(xie)說(shuo)明書或者標簽標示的要(yao)(yao)求。對有特殊溫濕(shi)度貯存要(yao)(yao)求的醫(yi)療(liao)器械(xie)，應當配備(bei)有效調控及監測溫濕(shi)度的設備(bei)或者儀(yi)器。

　　第二十三條　批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
　　（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
　　（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
　　（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；
　　（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； 
　　（五）對有特殊溫度要求(qiu)的醫療器械，應當配備符合(he)其貯存要求(qiu)的設施設備。

　　第二十四條　醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：
　　（一）配備陳列貨架和柜臺；
　　（二）相關證照懸掛在醒目位置； 
　　（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；
　　（四）經(jing)營(ying)可拆(chai)零(ling)醫療(liao)(liao)器械，應當(dang)配備(bei)醫療(liao)(liao)器械拆(chai)零(ling)銷售所需的工具、包裝用(yong)品，拆(chai)零(ling)的醫療(liao)(liao)器械標(biao)簽和說明書應當(dang)符合有關規定。

　　第二十五條　零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
　　（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
　　（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
　　（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
　　（四）醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械與非醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械應當分開陳列(lie)，有(you)明(ming)顯隔離(li)，并有(you)醒目標示。

　　第二十六條(tiao)　零(ling)售(shou)企業(ye)應(ying)(ying)當(dang)定期對(dui)零(ling)售(shou)陳列、存(cun)放的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械進行檢(jian)查，重(zhong)點檢(jian)查拆(chai)零(ling)醫(yi)療器(qi)(qi)械和(he)近效(xiao)期醫(yi)療器(qi)(qi)械。發現有(you)質(zhi)量疑問的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械應(ying)(ying)當(dang)及時撤柜、停止銷售(shou)，由質(zhi)量管理(li)人員確(que)認和(he)處理(li)，并保留相關記錄。

　　第二十七條　企業(ye)應當對基礎(chu)設施(shi)及(ji)相(xiang)關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記(ji)錄和檔案。

　　第(di)二十八條　企業應當按照國家有關規定(ding)，對(dui)溫濕度監測設備等(deng)計量器(qi)具定(ding)期進(jin)行校準或者(zhe)檢(jian)定(ding)，并(bing)保存校準或者(zhe)檢(jian)定(ding)記錄。

　　第二十九條　企業(ye)應當(dang)對(dui)冷(leng)(leng)庫以及冷(leng)(leng)藏、保溫等(deng)運(yun)輸設施設備進(jin)行(xing)使用(yong)前(qian)驗(yan)證、定期驗(yan)證，并形成驗(yan)證控制文件，包括(kuo)驗(yan)證方案、報告、評價(jia)和預防措施等(deng)，相關(guan)設施設備停(ting)用(yong)重新(xin)使用(yong)時應當(dang)進(jin)行(xing)驗(yan)證。

　　第三十條　經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
　　（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
　　（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；
　　（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
　　（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
　　（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
　　（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
　　鼓(gu)勵經營第一類、第二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的(de)企業建立(li)符合醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械經營質量管理要(yao)求的(de)計算機信(xin)息管理系統。

　　第三十一條　企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
　　（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；
　　（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；
　　（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；
　　（四）食(shi)品藥品監督(du)管理(li)部門的其(qi)他有關要求(qiu)。

第五(wu)章　采購(gou)、收(shou)貨與驗收(shou)

　　第三十二條　企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
　　（一）營業執照；
　　（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
　　（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；
　　（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
　　必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
　　企業發現供貨方存在違(wei)法(fa)違(wei)規經(jing)營(ying)行為時(shi)，應(ying)當及時(shi)向企業所在地食品藥(yao)品監督(du)管理(li)部門報告。

　　第(di)三十三條(tiao)　企業(ye)(ye)應(ying)當與(yu)供貨者(zhe)簽署采(cai)購合同或者(zhe)協議，明確醫療(liao)器械(xie)的名稱、規格（型號）、注冊證(zheng)(zheng)號或者(zhe)備(bei)案憑證(zheng)(zheng)編號、生(sheng)產企業(ye)(ye)、供貨者(zhe)、數(shu)量、單(dan)價、金額等。

　　第(di)三十四條　企業應當(dang)在(zai)采購(gou)合同或(huo)者協議中，與供貨者約定質量責(ze)任和售后服務(wu)責(ze)任，以保證醫療器械售后的安全使用。

　　第三十五條(tiao)　企(qi)業在采購醫(yi)療(liao)器械時，應當(dang)建(jian)立采購記錄。記錄應當(dang)列明醫(yi)療(liao)器械的名稱、規格(ge)（型號(hao)）、注冊證號(hao)或者(zhe)備案(an)憑證編號(hao)、單(dan)位(wei)、數(shu)量(liang)、單(dan)價(jia)、金額、供貨者(zhe)、購貨日期等。

　　第三十六條　企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。
　　隨貨同行單應(ying)當(dang)包括供貨者(zhe)(zhe)、生產企(qi)業及生產企(qi)業許可證(zheng)號(hao)(hao)(hao)（或者(zhe)(zhe)備案憑(ping)證(zheng)編(bian)號(hao)(hao)(hao)）、醫療器械的(de)名(ming)稱、規(gui)格（型(xing)號(hao)(hao)(hao)）、注冊證(zheng)號(hao)(hao)(hao)或者(zhe)(zhe)備案憑(ping)證(zheng)編(bian)號(hao)(hao)(hao)、生產批號(hao)(hao)(hao)或者(zhe)(zhe)序列號(hao)(hao)(hao)、數(shu)量、儲運條件、收(shou)貨單位、收(shou)貨地(di)址、發(fa)貨日期(qi)等內容，并加蓋(gai)供貨者(zhe)(zhe)出庫(ku)印(yin)章。

　　第三十七條　收(shou)貨(huo)人(ren)員(yuan)對符合收(shou)貨(huo)要(yao)(yao)求(qiu)的醫療器(qi)(qi)械，應(ying)當按品(pin)種特性要(yao)(yao)求(qiu)放(fang)于相應(ying)待(dai)驗區域(yu)，或者(zhe)設置(zhi)狀態標示，并(bing)通知驗收(shou)人(ren)員(yuan)進(jin)行(xing)驗收(shou)。需要(yao)(yao)冷(leng)(leng)藏、冷(leng)(leng)凍(dong)的醫療器(qi)(qi)械應(ying)當在冷(leng)(leng)庫內待(dai)驗。

　　第三十八條　驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
　　驗(yan)收記(ji)錄上應(ying)當(dang)標記(ji)驗(yan)收人(ren)員姓名和驗(yan)收日期(qi)。驗(yan)收不(bu)合格(ge)的還(huan)應(ying)當(dang)注(zhu)明(ming)不(bu)合格(ge)事項(xiang)及(ji)處(chu)置措施。

　　第三(san)十九條　對需(xu)要冷藏、冷凍的醫療器(qi)械進(jin)行(xing)驗收時，應當對其運輸方式及(ji)運輸過程(cheng)的溫(wen)度(du)記錄(lu)、運輸時間(jian)、到貨(huo)溫(wen)度(du)等質量(liang)控制狀況進(jin)行(xing)重點檢查(cha)并記錄(lu)，不(bu)符合溫(wen)度(du)要求的應當拒收。

　　第四十(shi)條(tiao)　企業(ye)委托(tuo)為(wei)其他醫療器(qi)械(xie)生產經營(ying)企業(ye)提(ti)供貯存、配送服(fu)務的(de)醫療器(qi)械(xie)經營(ying)企業(ye)進(jin)行收(shou)貨和驗收(shou)時，委托(tuo)方應當承(cheng)擔質量管(guan)理(li)責任(ren)(ren)。委托(tuo)方應當與(yu)受托(tuo)方簽訂(ding)具有法律效力的(de)書面協議(yi)(yi)，明確雙(shuang)方的(de)法律責任(ren)(ren)和義務，并按照協議(yi)(yi)承(cheng)擔和履行相應的(de)質量責任(ren)(ren)和義務。

第六章　入(ru)庫、貯存與檢查(cha)

　　第四十一(yi)條　企業應(ying)(ying)當建立入(ru)庫(ku)記錄(lu)，驗收合格(ge)的醫(yi)療器(qi)械(xie)應(ying)(ying)當及時入(ru)庫(ku)登記；驗收不合格(ge)的，應(ying)(ying)當注明不合格(ge)事項，并放置在不合格(ge)品(pin)區(qu),按(an)照有關規定采取(qu)退貨、銷毀(hui)等(deng)處置措施。

　　第四十二條　企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
　　（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
　　（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
　　（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
　　（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；
　　（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
　　（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損； 
　　（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；
　　（八(ba)）醫療器(qi)械貯存作業區內(nei)不得(de)存放與貯存管(guan)理無關的物品(pin)。

　　第四十三條　從(cong)事為其他醫療器(qi)械(xie)生產經營企(qi)業(ye)提供貯存(cun)、配送服務的(de)醫療器(qi)械(xie)經營企(qi)業(ye)，其自(zi)營醫療器(qi)械(xie)應當與受托的(de)醫療器(qi)械(xie)分開存(cun)放。

　　第四十四條　企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
　　（一）檢查并改善貯存與作業流程；
　　（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；
　　（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；
　　（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
　　（五）對(dui)冷庫溫(wen)度自動報警(jing)裝置進行檢(jian)查、保(bao)養。

　　第(di)四十五條　企業應當對庫存醫療器(qi)械有效(xiao)期(qi)進行跟蹤(zong)和控制，采取近效(xiao)期(qi)預警(jing)，超過有效(xiao)期(qi)的(de)醫療器(qi)械，應當禁止(zhi)銷售，放置在不合格品(pin)區，然后按(an)規定進行銷毀，并保存相關記錄。

　　第四十(shi)六條　企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

第七章　銷(xiao)售、出(chu)庫與(yu)運輸

　　第四十七條　企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
　　從事醫療(liao)器(qi)械批發(fa)業務的企業，應當將(jiang)醫療(liao)器(qi)械批發(fa)銷(xiao)(xiao)售給合法的購貨者，銷(xiao)(xiao)售前應當對購貨者的證明文(wen)件、經營范圍(wei)進行核實(shi)，建立購貨者檔(dang)案(an)，保證醫療(liao)器(qi)械銷(xiao)(xiao)售流(liu)向真(zhen)實(shi)、合法。

　　第四十八條　從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
　　（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
　　（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；
　　（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。
　　對于從事醫療器械批發(fa)業(ye)務的企業(ye)，銷(xiao)售記錄還(huan)應當包括購貨者(zhe)的名稱、經營許(xu)可證(zheng)號（或者(zhe)備案憑證(zheng)編號）、經營地址、聯系方式。

　　第(di)四十九條(tiao)　從(cong)事醫(yi)療器(qi)械零(ling)售(shou)業務的(de)企(qi)業，應當給消費者開具銷售(shou)憑據，記錄(lu)醫(yi)療器(qi)械的(de)名稱、規格（型(xing)號）、生產(chan)企(qi)業名稱、數(shu)量、單(dan)價(jia)、金額(e)、零(ling)售(shou)單(dan)位、經營地址、電(dian)話、銷售(shou)日期(qi)等，以方便進(jin)行質量追溯。

　　第五十條　醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
　　（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 
　　（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
　　（三）醫療器械超過有效期；
　　（四）存在其他異常情況的醫療器械。

　　第(di)五十一條　醫(yi)療器械(xie)出(chu)庫應(ying)當(dang)復核并建(jian)立記錄，復核內容包括購貨者(zhe)、醫(yi)療器械(xie)的名(ming)稱、規格（型(xing)號）、注冊(ce)證號或者(zhe)備(bei)案憑證編號、生產批號或者(zhe)序(xu)列號、生產日期和有效(xiao)(xiao)期（或者(zhe)失(shi)效(xiao)(xiao)期）、生產企業(ye)、數量(liang)、出(chu)庫日期等(deng)內容。

　　第五十二條　醫療器(qi)械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內(nei)容(rong)標示。

　　第五十三條　需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：
　　（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
　　（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；
　　（三(san)）裝(zhuang)車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規(gui)定溫度后方可裝(zhuang)車。

　　第五十四條　企(qi)業委托其他機(ji)構(gou)運輸(shu)醫療器械，應當(dang)對(dui)承(cheng)運方運輸(shu)醫療器械的質量(liang)保障能力進行考核評估，明確運輸(shu)過(guo)程中的質量(liang)責任(ren)，確保運輸(shu)過(guo)程中的質量(liang)安全。

　　第五(wu)十五(wu)條　運輸需要(yao)冷(leng)(leng)(leng)藏、冷(leng)(leng)(leng)凍(dong)醫(yi)(yi)療(liao)器械的冷(leng)(leng)(leng)藏車、車載冷(leng)(leng)(leng)藏箱、保溫(wen)箱應當符(fu)合醫(yi)(yi)療(liao)器械運輸過程中(zhong)對(dui)溫(wen)度(du)控(kong)制的要(yao)求。冷(leng)(leng)(leng)藏車具有顯示(shi)溫(wen)度(du)、自動調控(kong)溫(wen)度(du)、報警、存儲和讀取溫(wen)度(du)監測數據的功能。

第八章　售后服務

　　第五十六條　企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
　　企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
　　企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
　　企業自行為客戶提供安裝、維修、技術(shu)培訓(xun)的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓(xun)的人員。

　　第(di)五(wu)十七條　企(qi)業應當加(jia)強對退(tui)貨(huo)的(de)管理，保證退(tui)貨(huo)環節醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)質量和安全，防(fang)止混(hun)入假劣醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)。

　　第五十八條(tiao)　企(qi)業應當按照質(zhi)量管理(li)(li)制度的要求(qiu)，制定售后服務管理(li)(li)操(cao)作規程(cheng)，內容(rong)包括(kuo)投訴渠(qu)道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理(li)(li)措施(shi)、反饋(kui)和事后跟蹤(zong)等。

　　第五十(shi)九條(tiao)　企(qi)業(ye)應(ying)(ying)當配備專職或者兼職人員(yuan)負責售(shou)后管理，對客戶投(tou)訴(su)的(de)質量安(an)全(quan)問(wen)題應(ying)(ying)當查明原因，采取有效措(cuo)施(shi)及時處理和反(fan)饋(kui)，并做(zuo)好記錄(lu)，必要時應(ying)(ying)當通知供貨(huo)者及醫(yi)療器械(xie)生產企(qi)業(ye)。

　　第六十條　企業應當(dang)及(ji)時(shi)將售后(hou)服(fu)務處理結果(guo)等信息記入(ru)檔案，以便(bian)查詢(xun)和跟蹤。

　　第六十一條(tiao)　從事醫療器(qi)械零(ling)售業(ye)務的(de)企業(ye)應(ying)當(dang)在營業(ye)場所公布食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門的(de)監督電(dian)話，設置顧(gu)客(ke)意見簿，及時處理顧(gu)客(ke)對醫療器(qi)械質量安全的(de)投訴。

　　第六(liu)十二條　企業應當配(pei)備(bei)專(zhuan)職或(huo)者(zhe)兼(jian)職人員，按(an)照(zhao)國家有關規定承擔醫療器械不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)監測(ce)和(he)報告工作，應當對醫療器械不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)監測(ce)機構、食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部(bu)門開展(zhan)的不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)調查(cha)予以配(pei)合。

　　第六十三條(tiao)　企(qi)(qi)業發現其(qi)經營(ying)的(de)醫療(liao)器械有嚴(yan)重質量(liang)安全(quan)問(wen)題，或者(zhe)不符合強(qiang)制性標準(zhun)、經注冊或者(zhe)備(bei)案的(de)醫療(liao)器械產品技(ji)術要求(qiu)，應(ying)當立即停(ting)止經營(ying)，通知相關(guan)生產經營(ying)企(qi)(qi)業、使用單位、購貨(huo)者(zhe)，并記錄停(ting)止經營(ying)和通知情(qing)況。同時，立即向(xiang)企(qi)(qi)業所(suo)在地食(shi)品藥品監督管理(li)部門報告。

第六(liu)十四(si)條　企業應(ying)當協助(zhu)醫(yi)療器械(xie)生產企業履行召(zhao)回(hui)(hui)義務，按(an)照召(zhao)回(hui)(hui)計(ji)劃(hua)的要求及時傳達、反饋醫(yi)療器械(xie)召(zhao)回(hui)(hui)信(xin)息，控制和收回(hui)(hui)存在(zai)質量安全隱患的醫(yi)療器械(xie)，并建(jian)立醫(yi)療器械(xie)召(zhao)回(hui)(hui)記錄。

第九章　附　則

　　第六(liu)十五條(tiao)　互(hu)聯網經營醫(yi)療(liao)器械應(ying)當(dang)遵守國家食品藥(yao)品監(jian)督管理總局制定的相關監(jian)督管理辦法。

　　第六十(shi)六條　本規范自發布之(zhi)日起施行。

國家食品藥品監督管理總局令
第(di) 6 號

　　《醫療器(qi)械說明書和標簽管(guan)理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監(jian)督管(guan)理總局(ju)局(ju)務會(hui)議審(shen)議通(tong)過，現予公布，自2014年10月1日起施行。

局　長　　張勇
2014年7月30日

醫(yi)療器械說明書(shu)和標簽管(guan)理規定(ding)

　　第一條　為規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用(yong)的(de)安(an)全，根據《醫療器械監督管理條例(li)》，制(zhi)定本規定。

　　第(di)二條(tiao)　凡在中華人(ren)民共和國境內銷售(shou)、使用(yong)的醫療器械，應當按照本(ben)規定要(yao)求(qiu)附有說明書和標簽。

　　第三條　醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
　　醫療器(qi)械(xie)標(biao)簽(qian)是(shi)指在醫療器(qi)械(xie)或(huo)者其(qi)包裝(zhuang)上附有(you)的(de)用(yong)于識別產品(pin)特征和標(biao)明安全警示等信息的(de)文字說明及圖形、符(fu)號(hao)。

　　第四條　醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。
　　醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
　　醫療器械(xie)標簽的內容應當(dang)與說(shuo)明書有關內容相(xiang)符(fu)合。

　　第五條(tiao)　醫療(liao)器械說明書和(he)標簽(qian)對疾病名(ming)(ming)稱、專(zhuan)業名(ming)(ming)詞、診(zhen)斷(duan)治療(liao)過程(cheng)和(he)結果的表述，應當采用國家統一發布或者規范的專(zhuan)用詞匯，度(du)量衡單(dan)位應當符合(he)國家相關(guan)標準的規定。

　　第六條　醫療器械(xie)說(shuo)明書和標(biao)簽中使用(yong)的(de)(de)符號或者識別(bie)(bie)顏色(se)應當(dang)符合國家相關標(biao)準(zhun)的(de)(de)規定；無相關標(biao)準(zhun)規定的(de)(de)，該符號及識別(bie)(bie)顏色(se)應當(dang)在說(shuo)明書中描述(shu)。

　　第七條　醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。
　　醫療(liao)器(qi)械的使用者(zhe)應當按照說明(ming)書使用醫療(liao)器(qi)械。

　　第八條　醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。
　　產(chan)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

　　第九條　醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
　　醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格(ge)、數字、圖(tu)形等應當(dang)準確(que)、清(qing)晰、規范。

　　第十條　醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
　　（一）產品名稱、型號、規格；
　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
　　（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
　　（四）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
　　（五）產品技術要求的編號；
　　（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
　　（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；
　　（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；
　　（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
　　（十）生產日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
　　（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
　　（十三）說明書的編制或者修訂日期；
　　（十四）其他應(ying)當標(biao)注的內容。

　　第十一條　醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
　　（一）產品使用的對象；
　　（二）潛在的安全危害及使用限制；
　　（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
　　（四）必要的監測、評估、控制手段；
　　（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
　　（六）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
　　（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；
　　（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
　　（九）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
　　（十）根據產品特性(xing)，應(ying)當提示(shi)操作(zuo)者、使用(yong)者注意的其他事項。

　　第十二條(tiao)　重復(fu)使用(yong)的醫療器械應當在說明書中明確重復(fu)使用(yong)的處(chu)理過程，包括清潔、消毒、包裝及(ji)滅(mie)菌的方(fang)法和重復(fu)使用(yong)的次數或者其他限制。 

　　第十三條　醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
　　（一）產品名稱、型號、規格；
　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
　　（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
　　（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
　　（五）生產日期，使用期限或者失效日期；
　　（六）電源連接條件、輸入功率；
　　（七）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；
　　（八）必要的警示、注意事項；
　　（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
　　（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；
　　（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
　　醫療器械標(biao)(biao)簽因位置或(huo)者大小(xiao)受限(xian)而(er)無法全部標(biao)(biao)明上述(shu)內容的，至(zhi)少應(ying)當標(biao)(biao)注產品名稱(cheng)、型號、規格、生產日(ri)期和(he)使用(yong)期限(xian)或(huo)者失效日(ri)期，并在標(biao)(biao)簽中明確“其他內容詳見(jian)說(shuo)明書”。

　　第十四條　醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：
　　（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
　　（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
　　（三）說明治愈率或者有效率的；
　　（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
　　（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
　　（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
　　（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；
　　（八）法律、法規規定(ding)禁止的(de)其他內容(rong)。

　　第十五條　醫療(liao)器械說(shuo)明書(shu)應當(dang)由注(zhu)冊申請人或(huo)(huo)者(zhe)備案(an)人在醫療(liao)器械注(zhu)冊或(huo)(huo)者(zhe)備案(an)時(shi)，提(ti)交食品藥(yao)品監督管理部門(men)審查或(huo)(huo)者(zhe)備案(an)，提(ti)交的說(shuo)明書(shu)內容應當(dang)與其他注(zhu)冊或(huo)(huo)者(zhe)備案(an)資(zi)料(liao)相符合。

　　第十六條　經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。
　　已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。
　　說(shuo)明書(shu)的(de)其(qi)他內容發生(sheng)變化的(de)，應(ying)當向醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊的(de)審(shen)批(pi)部(bu)門書(shu)面告知，并提交說(shuo)明書(shu)更改情況對(dui)比說(shuo)明等相關文(wen)件。審(shen)批(pi)部(bu)門自(zi)收到書(shu)面告知之日起(qi)20個工作日內未發出不予同意通(tong)知件的(de)，說(shuo)明書(shu)更改生(sheng)效。

　　第十七條　已備(bei)案的(de)醫療器械，備(bei)案信息表中(zhong)登載內(nei)容、備(bei)案產品技術要求(qiu)以及(ji)說明(ming)書其(qi)他內(nei)容發生變(bian)化的(de)，備(bei)案人自行修(xiu)改(gai)說明(ming)書和(he)標簽的(de)相關(guan)內(nei)容。

　　第十八條　說明(ming)書和標簽不符合本規定要求的(de)，由縣(xian)級以上食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門按照《醫療器(qi)械監(jian)督管理條例》第六十七條的(de)規定予(yu)以處(chu)罰(fa)。

　　第(di)十九條　本規定(ding)自2014年10月1日(ri)起施行(xing)。2004年7月8日(ri)公布的《醫療器械說(shuo)明書、標簽和包裝標識管(guan)理(li)(li)規定(ding)》（原(yuan)國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)局令(ling)第(di)10號）同(tong)時(shi)廢止。

《一次性使用無菌(jun)醫療器械(xie)監督(du)管理辦(ban)法》（暫行）

（局令第24號）

《一次性(xing)使用無菌醫療(liao)器械監督管(guan)理辦(ban)法》(暫行)于2000年8月(yue)17日經國家藥(yao)品監督管(guan)理局局務會審(shen)議通過(guo)，現予發布，自(zi)發布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   二○○○年十(shi)月十(shi)三(san)日 

一次(ci)性使用無菌醫療器械監督管理辦(ban)法（暫(zan)行）

第一章  總　　則

　　第一(yi)(yi)條(tiao)(tiao)　為加強一(yi)(yi)次性使用無(wu)菌醫(yi)療器(qi)械的監(jian)督(du)(du)管(guan)理，保證產品安全、有效，依據(ju)《醫(yi)療器(qi)械監(jian)督(du)(du)管(guan)理條(tiao)(tiao)例》制定(ding)本辦法。

第二條　本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。 
　　無菌(jun)器(qi)械(xie)按《一次性使用無菌(jun)醫療器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)》（以下(xia)簡稱《目(mu)錄(lu)》）實施重(zhong)點監督(du)管理。《目(mu)錄(lu)》(見附件(jian))由國家藥品監督(du)管理局公布并調整(zheng)。

　第三(san)條　凡在中華(hua)人(ren)民共和國境內(nei)從事(shi)無菌器(qi)械(xie)的(de)生產、經(jing)營、使用(yong)、監(jian)督管(guan)理(li)的(de)單位或個人(ren)應當遵守本辦法。

第二章　　生產的(de)監(jian)督管理

 　　第四條　生產無菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規范》及無菌器械的《生產實施細則》。
　　無菌器械(xie)必須嚴格按(an)標準進行檢(jian)(jian)驗(yan)，未經(jing)檢(jian)(jian)驗(yan)或檢(jian)(jian)驗(yan)不(bu)(bu)合格的不(bu)(bu)得出廠。

第五條　生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業應保存完整的采購、銷售票據和記錄，票據和記錄應保存至產品有效期滿二年。
　　購銷記錄應(ying)包括：銷售或(huo)購進的單位名(ming)稱(cheng)，供應(ying)或(huo)采購數量(liang)、產(chan)(chan)品(pin)名(ming)稱(cheng)、型(xing)號(hao)規格、生產(chan)(chan)批(pi)號(hao)、滅菌批(pi)號(hao)、產(chan)(chan)品(pin)有效(xiao)期等。

第六條　生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。
　　不合格(ge)的無菌(jun)器械(xie)及(ji)廢棄、過期(qi)的無菌(jun)器械(xie)產(chan)品包裝或零部(bu)件，必須在(zai)廠(chang)內就地毀形或銷毀，不得流出廠(chang)外。

第七條　生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所在地藥品監督管理部門登記。銷售時應出具下列證明： 
　　（一） 加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證； 
　　（二） 加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍； 
　　（三） 銷售人員的身份證。

第八條　生產企業的企業名稱、法定代表人或企業負責人發生變更的，企業應向省級藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產企業許可證》的變更手續后，向國家藥品監督管理局申請辦理《醫療器械產品注冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日起30個工作日內給予變更。
　　企(qi)業名稱變更后(hou)，無菌器械的小(xiao)、中、大包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)標注的企(qi)業名稱應在半年之內變更。新(xin)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)啟用(yong)后(hou)，舊包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)即停(ting)止使用(yong)，新(xin)、舊包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)不得混用(yong)。

第九條　生產企業在原廠址或(huo)異地新建、改建、擴建潔(jie)凈廠房的，經所在地省級(ji)藥(yao)品(pin)監督管理部門對其質量體(ti)系進行初(chu)審后，由國家藥(yao)品(pin)監督管理局組織質量體(ti)系現(xian)場審查和(he)產品(pin)抽樣檢(jian)測，合(he)格(ge)后方能生產。

第十條(tiao)　生(sheng)產企業連續停產一年(nian)以(yi)上的，須經省級藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)對現場質(zhi)量體系(xi)進行審(shen)查(cha)和(he)產品抽(chou)查(cha)，合(he)格后方(fang)可恢(hui)復生(sheng)產，連續停產二年(nian)以(yi)上的，其產品注冊(ce)證書自(zi)行失(shi)效。

第十一條(tiao)　留樣(yang)觀察(cha)或已(yi)售(shou)出的無(wu)菌器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)出現質(zhi)量問題，生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)必須立(li)即封存(cun)該批號產(chan)(chan)品(pin)，并通知有關單位停止銷售(shou)和使用。造成人(ren)身傷亡(wang)事故(gu)的，要在24小(xiao)時內，報告所在地省級藥品(pin)監督管理部(bu)門。

第十二條　監督檢(jian)查(cha)中，發(fa)現生(sheng)產企業有(you)不符合《生(sheng)產實施細則》要求的，由實施監督檢(jian)查(cha)的藥品監督管理部門責令其限期整改。

第十三條　生產企業不得有下列行為：
　　（一） 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業證件；
　　（二） 出租或出借本生產企業有效證件；
　　（三） 違反規定采購零部件或產品包裝；
　　（四） 偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號；
　　（五） 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理；
　　（六） 擅自增加產品型號、規格；
　　（七） 企業銷售人員代銷非本企業生產的產品；
　　（八(ba)） 向(xiang)城(cheng)鄉(xiang)集(ji)貿市(shi)場(chang)提(ti)供無菌器械或(huo)直(zhi)接參與城(cheng)鄉(xiang)集(ji)貿市(shi)場(chang)無菌器械交易。

第三章　　經營(ying)的監督管理

　　第十(shi)四條  經營企業(ye)應具有與其經營無菌(jun)器械(xie)相(xiang)適應的(de)營業(ye)場(chang)地和倉(cang)庫。產品儲存區(qu)域應避光、通風、無污染(ran)，具有防(fang)塵、防(fang)污染(ran)、防(fang)蚊蠅、防(fang)蟲鼠和防(fang)異物混(hun)入等設施，符合(he)產品標準的(de)儲存規定。

第十五條　經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。
　　無菌器械的購(gou)銷(xiao)記(ji)錄(lu)(lu)必(bi)須真實、完整。購(gou)銷(xiao)記(ji)錄(lu)(lu)應有(you)：購(gou)銷(xiao)日期、購(gou)銷(xiao)對象(xiang)、購(gou)銷(xiao)數(shu)量、產品名(ming)稱、生產單位、型號(hao)規(gui)格、生產批號(hao)、滅菌批號(hao)、產品有(you)效期；經(jing)辦人(ren)、負責人(ren)簽名(ming)等。

第十六條　經營企業應保存完整的無菌器械(xie)(xie)購銷記錄(lu)和有(you)效證件(jian)，無菌器械(xie)(xie)購銷記錄(lu)及有(you)效證件(jian)必(bi)須(xu)保存到(dao)產品有(you)效期滿后二年。

第十七條　經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明： 
　　（一） 加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證； 
　　（二） 加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍； 
　　（三） 銷(xiao)售人員的身份證。

第十八條　經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監督管理部門監督下予以處理。
　　對(dui)已銷(xiao)售給個人使用的不(bu)(bu)合格(ge)無菌器械，經營企(qi)業(ye)應向社會公(gong)告，主動收回(hui)不(bu)(bu)合格(ge)產品。

第十(shi)九條　經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)經(jing)營(ying)不(bu)合(he)格無(wu)菌(jun)器械(xie)，經(jing)營(ying)者(zhe)不(bu)能(neng)指明不(bu)合(he)格品生產(chan)者(zhe)的(de)(de)，視(shi)為(wei)經(jing)營(ying)無(wu)產(chan)品注(zhu)冊(ce)證的(de)(de)產(chan)品；不(bu)能(neng)指明不(bu)合(he)格品供貨(huo)者(zhe)的(de)(de)，視(shi)為(wei)從無(wu)《醫療器械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)許可證》的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)購進產(chan)品。

第二十條　經營無菌器械不得有下列行為：
　　（一） 經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；
　　（二） 偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》；
　　（三） 出租或出借《醫療器械經營企業許可證》；
　　（四） 經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；
　　（五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；
　　（六） 從非法渠道采購無菌器械；
　　（七） 向(xiang)城鄉集貿(mao)市場提供無菌器(qi)械(xie)或(huo)直接參與城鄉集貿(mao)市場無菌器(qi)械(xie)交易。

第(di)四章(zhang)　　使用的(de)監督

　　第二十一條　醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。
　　醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。 
　　（一）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第七條規定。 
　　（二）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，所出具證明
的(de)內容(rong)按第十七(qi)條規定。

第二十二條　醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。
　　醫療機構不得重復使(shi)用(yong)無(wu)菌器械。

第二十三條　醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。
　　經驗證為不合(he)格的無菌(jun)器械(xie)，在(zai)所在(zai)地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

第二十四(si)條(tiao)　醫療機(ji)構使用(yong)不(bu)(bu)合(he)格(ge)無(wu)菌器械，不(bu)(bu)能指(zhi)明(ming)不(bu)(bu)合(he)格(ge)品(pin)生產(chan)者的，視(shi)為(wei)使用(yong)無(wu)產(chan)品(pin)注冊證(zheng)的產(chan)品(pin)；不(bu)(bu)能指(zhi)明(ming)不(bu)(bu)合(he)格(ge)品(pin)供貨者的，視(shi)為(wei)從無(wu)《醫療器械經營企業許可證(zheng)》的企業購(gou)進產(chan)品(pin)。

第二十五條　醫療機構使用無菌(jun)器械發生嚴(yan)重不良事件(jian)時(shi)(shi)，應在(zai)事件(jian)發生后24小時(shi)(shi)內，報(bao)告所在(zai)地省級(ji)藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)(men)和衛生行政(zheng)部門(men)(men)。

第二十六條　醫療機構不得有下列行為：
　　（一） 從非法渠道購進無菌器械；
　　（二） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；
　　（三） 使用過期、已淘汰無菌器械；
　　（四） 使用(yong)無(wu)《醫(yi)療器(qi)械產品(pin)注冊(ce)證》、無(wu)醫(yi)療器(qi)械產品(pin)合格證的無(wu)菌器(qi)械。

第(di)五章    無菌器(qi)械的(de)監督(du)檢查(cha)

　　第二十七條　國家藥品監督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監督管理局負責編制本轄區無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監督管理局備案后組織實施。
　　國家(jia)藥品監督(du)管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督(du)管理局公布無菌(jun)器械抽(chou)查結果(guo)。

第二十八(ba)條　生產、經(jing)營企業和(he)醫療機構對(dui)抽查(cha)結果有異議的，可以自收到檢(jian)驗(yan)報告之日起15日內，向(xiang)實施(shi)抽查(cha)的藥品監督(du)管理部(bu)門或上一級(ji)藥品監督(du)管理部(bu)門申請復驗(yan)，由受理復驗(yan)的藥品監督(du)管理部(bu)門做出復驗(yan)結論。

第六章(zhang)    罰　　則

　　第二十九條　未取得《醫療器械產品注冊證》生產無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。
　　已取(qu)得《無(wu)菌器(qi)械產(chan)品注(zhu)(zhu)冊證》的(de)(de)企業新建(jian)、改建(jian)廠房未(wei)經批(pi)準(zhun)擅自生產(chan)的(de)(de)；偽(wei)造(zao)他人廠名、廠址、產(chan)品批(pi)號(hao)的(de)(de)；偽(wei)造(zao)或冒(mao)用《醫(yi)療器(qi)械產(chan)品注(zhu)(zhu)冊證》，擅自增(zeng)加無(wu)菌器(qi)械型(xing)號(hao)、規(gui)格的(de)(de)，依據《醫(yi)療器(qi)械監督管理條例》第三十五條處罰。

第三(san)十(shi)條　未取(qu)得《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業許(xu)可證》生(sheng)產(chan)無(wu)菌器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的，偽造或冒用他人(ren)《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業許(xu)可證》的，依據《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管理條例》第三(san)十(shi)六條處罰。

第三十一(yi)條(tiao)　生(sheng)產不符合國家標準或行業標準的(de)無(wu)菌器(qi)械(xie)的(de)，依據《醫療器(qi)械(xie)監督(du)管(guan)理條(tiao)例》第三十七條(tiao)處罰。

第三十二條　未取得《醫療器(qi)械經(jing)營企業許可證》經(jing)營無菌器(qi)械的，依據《醫療器(qi)械監(jian)督管理條例》第三十八(ba)條處(chu)罰。

第三(san)十三(san)條(tiao)　經營(ying)無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰(tai)的(de)(de)無菌(jun)器械的(de)(de)，或者從非(fei)法渠道(dao)購進無菌(jun)器械的(de)(de)，依據《醫療器械監(jian)督(du)管理條(tiao)例》第三(san)十九(jiu)條(tiao)處(chu)罰。

第(di)三(san)十(shi)四(si)條　辦理無(wu)菌器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊申報時，提供虛(xu)假證(zheng)明、文件(jian)資料、樣品(pin)，或(huo)者采(cai)取其(qi)他欺騙手段，騙取無(wu)菌器械(xie)(xie)產品(pin)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)書的，依據(ju)《醫(yi)療器械(xie)(xie)監(jian)督管理條例》第(di)四(si)十(shi)條處(chu)罰。

第三十(shi)五(wu)條　醫療(liao)機構使(shi)用無(wu)(wu)(wu)《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產品注冊證》、無(wu)(wu)(wu)合格證明、過期、失效、淘汰無(wu)(wu)(wu)菌器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的，或者從非法渠道購進無(wu)(wu)(wu)菌器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的，依據(ju)《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理條例》第四十(shi)二條處(chu)罰。

第三十六條　醫(yi)療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進(jin)行銷毀的，按(an)《醫(yi)療器械監督(du)管理條例》第四十三條處(chu)罰。

第三十七條　無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：
　　（一） 生產企業違反《生產實施細則》規定生產的；
　　（二） 生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的；
　　（三） 生產企業銷售其他企業無菌器械的；
　　（四） 生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的；
　　（五） 經營不合格無菌器械的；
　　（六） 醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；
　　（七） 生產(chan)、經營企業、醫療機構向城(cheng)鄉(xiang)集(ji)貿市場(chang)提供無(wu)菌器(qi)械或直接參與城(cheng)鄉(xiang)集(ji)貿市場(chang)無(wu)菌器(qi)械交易的(de)。

第三十八條　無菌(jun)器械(xie)生產企業違反規定采購(gou)零配件和產品包(bao)裝的(de)或銷售不(bu)合格無菌(jun)器械(xie)的(de)，由縣級以(yi)上藥品監督管理部門予以(yi)警告，責令(ling)改正(zheng)，并處(chu)以(yi)5000元以(yi)上2萬以(yi)下罰(fa)款。

第三十九條　無(wu)菌器械經營企業，無(wu)購(gou)銷(xiao)記錄或(huo)偽(wei)造購(gou)銷(xiao)記錄，偽(wei)造生產(chan)批(pi)(pi)號、滅(mie)菌批(pi)(pi)號、產(chan)品有效期(qi)的，由縣級以(yi)(yi)上藥品監督管理部門予以(yi)(yi)警告，責(ze)令(ling)停止經營，并(bing)處以(yi)(yi)5000元以(yi)(yi)上2萬(wan)元以(yi)(yi)下罰款。

第四十條　無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告：
　　（一） 發現不合格無菌器械，不按規定報告，擅自處理的；
　　（二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規定處理的；
　　（三） 經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；
　　（四） 使用無菌器械(xie)發(fa)生嚴重不良(liang)事(shi)件時，不按規定報告的。

第七(qi)章　　 附　　 則

第四十一條　本(ben)辦法(fa)由(you)國家藥品監督(du)管理局負責解釋。

　　第四(si)十二條　本(ben)辦法自頒(ban)布(bu)之日(ri)起實施。 

附件：

一次性使用無菌醫療(liao)器械產品(pin)目錄　

中華人民共和國衛生部令
第82號

 ;　《醫(yi)療(liao)器械召回管理辦法（試行）》已于2010年(nian)6月28日(ri)經衛(wei)生部部務會議審議通過(guo)，現予(yu)以發(fa)布，自2011年(nian)7月1日(ri)起施行。

  部　長　　陳　竺
 二○一一年(nian)五(wu)月二十日

 醫療(liao)器械召回管(guan)理辦法（試行）

第一章　總　則

　　第一條　為加強對醫療器械的(de)監督(du)管理(li)(li)，保(bao)障人(ren)體健(jian)康和(he)生命(ming)安全，根據《醫療器械監督(du)管理(li)(li)條例》、《國務院關于(yu)加強食品等產品安全監督(du)管理(li)(li)的(de)特別(bie)規定》，制定本辦(ban)法(fa)。

　　第二條　在(zai)中華人民共和國境內銷售的(de)醫療器械的(de)召回及其監督管理，適用本辦法。

　　第三條　本辦法所稱醫療器械召回(hui)，是指醫療器械生產(chan)(chan)企業按照規定(ding)的程序對其已(yi)上市銷售的存在缺陷(xian)的某一(yi)類別、型號(hao)或(huo)者批次(ci)的產(chan)(chan)品，采取(qu)警示、檢查、修理、重新(xin)標簽、修改并完善說明書、軟(ruan)件升級、替換、收(shou)回(hui)、銷毀(hui)等(deng)方式消除缺陷(xian)的行為。

　　第(di)四條　本辦法所稱缺陷(xian)，是(shi)指醫療器(qi)械在正常使用情況下存在可能(neng)危及人體(ti)健康和生命(ming)安(an)全的不合理的風險。

　　第五條　醫療(liao)器械生產企業是控制與消除產品缺陷(xian)的主體(ti)，應(ying)當對(dui)其生產的產品安全負責。

　　第六條　醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。
　　醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)、使用單(dan)位應當協助醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)履行召(zhao)回義務，按照召(zhao)回計劃(hua)的要(yao)求及時傳達、反饋醫(yi)療器(qi)械(xie)召(zhao)回信息，控制和收回存在缺陷(xian)的醫(yi)療器(qi)械(xie)。

　　第七條　醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。
　　醫(yi)療器械經營企業(ye)、使用單位(wei)所在地(di)省、自治區(qu)、直(zhi)轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)收到報(bao)(bao)告(gao)后，應當及時通(tong)報(bao)(bao)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企業(ye)所在地(di)省、自治區(qu)、直(zhi)轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)。

　　第八條　召回醫療器械的生產企業、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責醫療器械召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好本轄區內醫療器械召回的有關工作。
　　國(guo)家食品藥品監(jian)督(du)管理局監(jian)督(du)全國(guo)醫療器械召回的管理工作(zuo)。

第九條　國(guo)家食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局和省、自治區(qu)、直轄市藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門應當(dang)建立醫(yi)療器械(xie)(xie)召回信(xin)息通報和公開(kai)制度，及時向同級衛(wei)生(sheng)行政部門通報相關信(xin)息，采(cai)取有(you)效(xiao)途(tu)徑向社(she)會公布存在缺(que)陷的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)信(xin)息和醫(yi)療器械(xie)(xie)召回的(de)(de)情(qing)況(kuang)。

第(di)二章　醫療器械(xie)缺陷的調查與評估

　　第十條　醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。
　　醫療(liao)器械經營(ying)企(qi)業、使用單位應當配(pei)合醫療(liao)器械生產企(qi)業開展有(you)關醫療(liao)器械缺陷的調查，并提供有(you)關資料。

　　第十一條　醫(yi)療(liao)器械生產企(qi)業(ye)(ye)應當按照規定及(ji)時(shi)將收集(ji)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械不良事件(jian)信息向藥品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門報告，藥品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門可(ke)以對醫(yi)療(liao)器械不良事件(jian)信息或者可(ke)能(neng)存在的(de)(de)缺陷進(jin)行分析和調查，醫(yi)療(liao)器械生產企(qi)業(ye)(ye)、經營企(qi)業(ye)(ye)、使用單(dan)位應當予以協助。

　　第十二條　對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：
　　（一）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；
　　（二）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；
　　（三）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；
　　（四）對人體健康造成的傷害程度；
　　（五）傷害發生的概率；
　　（六）發生傷害的短期和長期后果；
　　（七(qi)）其他(ta)可能對(dui)人(ren)體造成傷害的因素。

第十三條　根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
　　（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
　　（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
　　（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
　　醫療(liao)器(qi)(qi)械生產企業應當根據召(zhao)(zhao)回分級與醫療(liao)器(qi)(qi)械銷(xiao)售和使用情況(kuang)，科(ke)學設(she)計召(zhao)(zhao)回計劃并(bing)組織實施。

第三章　主動召回

　　第十四條　醫療器械生產企業按照本辦法　第十條、第十二條的要求進行調查評估后，發現醫療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。
　　進口醫療器械的(de)(de)境(jing)(jing)外(wai)制造廠商(shang)在(zai)境(jing)(jing)外(wai)實施(shi)醫療器械召回(hui)的(de)(de)，應當通知其在(zai)中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內指(zhi)定(ding)(ding)的(de)(de)代(dai)理(li)人及時(shi)報(bao)告國(guo)家食品藥品監督管理(li)局；在(zai)境(jing)(jing)內進行召回(hui)的(de)(de)，由其在(zai)中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內指(zhi)定(ding)(ding)的(de)(de)代(dai)理(li)人按照(zhao)本(ben)辦法的(de)(de)規定(ding)(ding)負責具體(ti)實施(shi)。

第十五條　醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
　　召回通知至少應當包括以下內容：
　　（一）召回醫療器械名稱、批次等基本信息；
　　（二）召回的原因；
　　（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；
　　（四(si)）召回(hui)醫療器械的處理方式。

　　第十六條　醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，應當立即書面告知所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，并且在5日內填寫《醫療器械召回事件報告表》（見附表1），將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
　　省、自治(zhi)區、直轄市藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門應當(dang)將一級召回的有(you)關情(qing)況及時報告國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局。

　　第十七條　調查評估報告應當包括以下內容：
　　（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
　　（二）實施召回的原因；
　　（三）調查評估結果；
　　（四）召回分級。
　　召回計劃應當包括以下內容：
　　（一）醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量；
　　（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；
　　（三）召回信息的公布途徑與范圍；
　　（四）召回的預期效果；
　　（五）醫療器(qi)械召回后(hou)的處(chu)理措施(shi)。

　　第(di)十八條　藥品(pin)監督管理部門可以根據實際情(qing)況組織(zhi)專家對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)提交的(de)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)計劃進行(xing)評(ping)估，認為醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)所采取的(de)措(cuo)施(shi)不能(neng)有(you)效(xiao)消除缺陷的(de)，應當要求醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)采取提高召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)等級、擴(kuo)大召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)范圍、縮短(duan)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)時間或者改變召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)產品(pin)的(de)處(chu)理方(fang)式(shi)等更為有(you)效(xiao)的(de)措(cuo)施(shi)。

　　第十九條(tiao)　醫療(liao)器(qi)械生產企(qi)業(ye)對上報的召(zhao)回計(ji)劃進行變(bian)更的，應當及時報藥品監督(du)管(guan)理部門備(bei)案。

　　第二十(shi)條　醫療器械生產企業(ye)在實施(shi)召(zhao)回(hui)的過程中，應當根據召(zhao)回(hui)計(ji)劃(hua)定(ding)期(qi)向藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部門提交《召(zhao)回(hui)計(ji)劃(hua)實施(shi)情(qing)況(kuang)報告(gao)》（見附表2），報告(gao)召(zhao)回(hui)計(ji)劃(hua)實施(shi)情(qing)況(kuang)。

　　第二十一條　醫療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企業(ye)對召回醫療器(qi)械(xie)的(de)處理應當有詳細的(de)記(ji)錄，并向醫療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企業(ye)所在(zai)(zai)地省、自治區、直轄市藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門報(bao)告。對通過警示、檢查、修理、重新標(biao)簽、修改并完善說明書、軟(ruan)件升級、替換(huan)、銷毀(hui)(hui)等方式能夠消除產品缺陷(xian)的(de)，可以在(zai)(zai)產品所在(zai)(zai)地完成上述(shu)行為。需要銷毀(hui)(hui)的(de)，應當在(zai)(zai)銷毀(hui)(hui)地藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門監(jian)督(du)下銷毀(hui)(hui)。

　　第二(er)十二(er)條　醫療(liao)器械生產(chan)企業在(zai)召(zhao)(zhao)回完成后(hou)，應(ying)當對(dui)召(zhao)(zhao)回效(xiao)果(guo)進行(xing)評價(jia)，并在(zai)召(zhao)(zhao)回完成后(hou)10日內(nei)向藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)提交醫療(liao)器械召(zhao)(zhao)回總結報(bao)告。

　　第二(er)十三條　藥品監督管理部門應(ying)當自(zi)收到(dao)總結報告(gao)之日起10日內(nei)對報告(gao)進行審查，并對召回效果進行評價。審查和評價結論應(ying)當以書面形式(shi)通(tong)知(zhi)醫療器械生產企業(ye)并抄送同級(ji)衛(wei)生行政部門。

經(jing)過審(shen)查(cha)和(he)評價(jia)，認為召(zhao)(zhao)回(hui)不徹底，尚未有(you)效消除缺(que)陷的，藥品監督管理部門應當要(yao)求醫(yi)療器械生產企業(ye)重新召(zhao)(zhao)回(hui)。

第四章　責令召回

　　第二十四條　藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法　　第四條所稱的缺陷，醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。
　　必(bi)要(yao)時，藥品監督管理部門應當要(yao)求醫療器械生產企(qi)(qi)業(ye)、經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)和使(shi)用單位立(li)即(ji)暫(zan)停銷售或者使(shi)用、告知使(shi)用者立(li)即(ji)暫(zan)停使(shi)用該醫療器械。

　　第二十五條　藥品監督管理部門做出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫療器械生產企業或者進口醫療器械生產企業的國內代理商，通知書包括以下內容：
　　（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
　　（二）實施召回的原因；
　　（三）調查評估結果；
　　（四）召(zhao)回(hui)要(yao)求，包括范圍和時限等。

　　第(di)二十六條　醫療(liao)器械生產企(qi)業收到責令召回通(tong)知(zhi)書后(hou)，應(ying)當按(an)照本(ben)辦法(fa)第(di)十五條、第(di)十六條的規(gui)定通(tong)知(zhi)醫療(liao)器械經(jing)營企(qi)業和(he)使用(yong)單位或者告(gao)知(zhi)使用(yong)者，制定、提交召回計劃，并組織(zhi)實施。

　　第二十七條　醫療器械生產企業應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規定向藥品監督管理部門報告醫療器械召回的相關情況，進行召回醫療器械的后續處理。
　　藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)(bu)門應(ying)當(dang)按照本(ben)辦(ban)法第(di)二十三(san)條的規定對(dui)(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)企業提交的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械召(zhao)(zhao)回(hui)總結報告進行審查，并對(dui)(dui)召(zhao)(zhao)回(hui)效(xiao)果進行評(ping)價，及時通(tong)報同級(ji)衛生(sheng)行政(zheng)部(bu)(bu)門。經(jing)過(guo)審查和評(ping)價，認為召(zhao)(zhao)回(hui)不徹底，尚未有(you)效(xiao)消除缺陷的，藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)(bu)門應(ying)當(dang)要求(qiu)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)企業重新(xin)召(zhao)(zhao)回(hui)。

第五章　法律責任

　　第二十八條　藥品監督管理部門確認醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。
　　醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產企業(ye)召(zhao)回醫(yi)療器械(xie)的，不免除其依法應當(dang)承擔的其他法律責任。

　　第二十九條　醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產企業違反(fan)本辦法規定，發現醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)存在缺陷而沒有主動召(zhao)(zhao)回(hui)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)，責令(ling)召(zhao)(zhao)回(hui)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，并處應召(zhao)(zhao)回(hui)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)貨值金(jin)額3倍的(de)罰款(kuan)；造成嚴重后(hou)果(guo)的(de)，由原發證(zheng)部門吊(diao)銷(xiao)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品注(zhu)冊證(zheng)書(shu)，直至(zhi)吊(diao)銷(xiao)《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產企業許可證(zheng)》。

　　第三十條(tiao)　醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企(qi)業違反本辦(ban)法第二十四條(tiao)規(gui)定，拒絕召回(hui)醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)，處應召回(hui)醫(yi)療(liao)器(qi)械貨(huo)值金額3倍的(de)罰款(kuan)；造(zao)成(cheng)嚴重后果的(de)，由(you)原發(fa)證部門吊銷醫(yi)療(liao)器(qi)械產品注(zhu)冊(ce)證書，直至吊銷《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企(qi)業許可證》。

　　第三十一條　醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：
　　（一）違反本辦法第十五條規定，未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的；
　　（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的；
　　（三(san)）違反(fan)本辦法第二十(shi)一(yi)條規定(ding)，未對召回醫療(liao)器(qi)械的處理做詳細(xi)記錄(lu)或者(zhe)未向藥品監督管(guan)理部門報告的。

　　第三十二條　醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：
　　（一）未按本辦法規定建立醫療器械召回制度的；
　　（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；
　　（三）未按照本辦法規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的；
　　（四）變更召回計劃(hua)，未報(bao)藥品監督管理(li)部門備案(an)的(de)。

　　第三(san)十三(san)條(tiao)　醫療器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業、使用(yong)單位違反本辦法第七條(tiao)第一(yi)款規定的(de)，責令停止銷售、使用(yong)存在缺陷(xian)的(de)醫療器(qi)械(xie)，并處1000元(yuan)(yuan)以上(shang)3萬元(yuan)(yuan)以下(xia)罰款；造(zao)成嚴重后果(guo)的(de)，由原發證(zheng)部門吊銷《醫療器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業許可證(zheng)》。

　　第三十四條　醫(yi)療器械經營企業(ye)、使用單位拒絕配(pei)合有(you)關醫(yi)療器械缺(que)陷調查、拒絕協助醫(yi)療器械生產企業(ye)召回醫(yi)療器械的，予以(yi)警(jing)告(gao)，責令改正；拒不(bu)改正的，處3萬元(yuan)以(yi)下罰款。

　　第三十五條　藥(yao)品監督管理部門及其工作人員不履行職責或(huo)者濫用職權的(de)，按照(zhao)有(you)關法(fa)律、法(fa)規規定予以(yi)處理。

第六章　附　則

　　第(di)三十六條　召回的(de)(de)醫療器械已經植入人體的(de)(de)，醫療器械生產企業(ye)應(ying)當(dang)與(yu)醫療機構(gou)和患者(zhe)共(gong)同協商(shang)，根據召回的(de)(de)不同原因，提出對患者(zhe)的(de)(de)處理意見和應(ying)采(cai)取的(de)(de)預案措施。

　　第三(san)十(shi)七條　召回的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)給(gei)患(huan)者造成損害的(de)，患(huan)者可以(yi)向(xiang)生產企(qi)業請(qing)求賠(pei)(pei)償(chang)(chang)，也可以(yi)向(xiang)醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企(qi)業、使(shi)用單(dan)位請(qing)求賠(pei)(pei)償(chang)(chang)。患(huan)者向(xiang)醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企(qi)業、使(shi)用單(dan)位請(qing)求賠(pei)(pei)償(chang)(chang)的(de)，醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企(qi)業、使(shi)用單(dan)位賠(pei)(pei)償(chang)(chang)后，有權向(xiang)負有責(ze)任(ren)的(de)生產企(qi)業追償(chang)(chang)。

　　第三十(shi)八條　本辦法自2011年7月1日起(qi)施(shi)行。

附表：1.醫療器械召回事件報告表
　　  2.召回計劃實施情況報告

附表1

醫療器械(xie)召(zhao)回事件(jian)報告(gao)表

附表2

召回計(ji)劃(hua)實施情況報告

報告單位：（蓋章）                                    負責人：（簽字）
　　報告人：（簽字）                                      報告日期：

關于印發(fa)醫療器械不良事件(jian)監測和再(zai)評(ping)價管理(li)辦法(fa)（試(shi)行）的(de)通知

國食藥監械(xie)[2008]766號(hao)

各省、自治區、直轄市食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管理局(ju)（藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管理局(ju)）、衛(wei)生廳局(ju)，新疆生產建設兵團(tuan)衛(wei)生局(ju)，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生物制品(pin)(pin)(pin)檢定所，國(guo)(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管理局(ju)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)評價中(zhong)(zhong)心、醫療器械技術審評中(zhong)(zhong)心、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)認(ren)證管理中(zhong)(zhong)心：

　　為加強醫(yi)療器(qi)械(xie)不良事件(jian)監測(ce)(ce)和(he)再評(ping)價(jia)工作，根據《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督(du)管(guan)理(li)條例》，衛生部和(he)國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)局制定了《醫(yi)療器(qi)械(xie)不良事件(jian)監測(ce)(ce)和(he)再評(ping)價(jia)管(guan)理(li)辦法（試(shi)行）》，現印(yin)發給你們(men)，請認真貫徹實(shi)施。

　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監督管理局　中華人民共和國衛生部
 二○○八年十二月二十九日(ri)

醫療(liao)器械不良事件監測和再評價管理辦法(fa)（試行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總(zong)則

　　第一條　為加強醫療器械不(bu)良事件(jian)監(jian)測和再評價工作(zuo)，根(gen)據《醫療器械監(jian)督管理條例》制定本辦(ban)法。

　　第二條　本(ben)辦(ban)法適用(yong)于(yu)醫療(liao)器(qi)械生產企業、經營企業、使用(yong)單位(wei)、醫療(liao)器(qi)械不良事件(jian)監測技術機構(gou)、食品(pin)藥品(pin)監督管理部門和其他有關(guan)主管部門。

　　第三條　國家鼓(gu)勵公民、法人和其他(ta)相關社(she)會組織(zhi)報告醫療器(qi)械不良事件。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理(li)職責

　　第四條　國家食品藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：
　　（一）會同衛生部制定醫療器械不良事件監測和再評價管理規定，并監督實施； 
　　（二）組織檢查醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況；
　　（三）會同衛生部組織、協調對突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理；
　  （四）商衛生部確定并發布醫療器械不良事件重點監測品種；
　　（五）通報全國醫療器械不良事件監測情況和再評價結果；
　　（六）根據醫療器械不良(liang)事件(jian)監測和再(zai)評價結果，依法采取相應管理措(cuo)施(shi)。

第五條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：
　　（一）組織檢查本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況；
　　（二）會同同級衛生主管部門組織對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理；
　　（三）通報本行政區域內醫療器械不良事件監測情況和再評價結果；
　　（四）根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應管理(li)措施。

第六條　衛生部和地方各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作，并履行以下主要職責：
　　（一）組織檢查醫療衛生機構醫療器械不良事件監測工作的開展情況；
　　（二）對與醫療器械相關的醫療技術和行為進行監督檢查，并依法對產生嚴重后果的醫療技術和行為采取相應的管理措施；
　　（三）協調對醫療衛生機構中發生的醫療器械不良事件的調查；
　　（四）對產生嚴重后果(guo)的醫療器械依法(fa)采取相應管理(li)措施(shi)。 

　　第七條　國家藥品不良反應監測中心承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，履行以下主要職責：
　　（一）負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價和反饋；
　　（二）負責醫療器械再評價的有關技術工作；
　　（三）負責對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導；
　　（四）承擔國家醫(yi)療器械不良事件(jian)監測數據庫和信息網絡(luo)的建設(she)、維護工作。

　　第八條　省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，履行以下主要職責：
　　（一）負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和報告工作；
　　（二）負責本行政(zheng)區(qu)域內食(shi)品藥品監督管理(li)部(bu)門批準上市的(de)境內第一、二類醫療器械(xie)再評(ping)價的(de)有關技術工作。

　　　　　　　　　　　　　　　第三章(zhang)　不良事件報告

　　第九條　醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。
　　醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。
　　醫療器械(xie)不良(liang)事件(jian)監測(ce)記(ji)錄包(bao)括(kuo)本(ben)辦法附件(jian)1～3的內容，以及不良(liang)事件(jian)發現(xian)、報告、評價和控制過程中有關的文件(jian)記(ji)錄。

　　第十條　醫療器械生產企業應當主動向醫療器械經營企業和使用單位收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件，醫療器械經營企業和使用單位應當給予配合。
　　生產第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器械的(de)企業(ye)還應(ying)當建立相應(ying)制度，以保證(zheng)其產品的(de)可(ke)追(zhui)溯性(xing)。

　　第十一條　醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。
　　醫療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。
　　報告(gao)醫療器械不良事件應(ying)當(dang)遵循可疑即報的原則。

　　第十二條　醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。
　　醫療器械經營企業和使用單位在向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。
　　醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)業、經(jing)營企(qi)業和使(shi)用單(dan)位認為(wei)必(bi)要(yao)時(shi)，可(ke)以越(yue)級報告，但是應當(dang)及時(shi)告知被(bei)越(yue)過的(de)所在地省、自(zi)治(zhi)區、直轄市醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)不良事件(jian)監測技術機構。

第十三條　個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，可以向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。
　　縣(xian)級以(yi)上食(shi)品藥品監(jian)督管理部門收到(dao)個人報(bao)告的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)不(bu)良事(shi)件報(bao)告后(hou)，應當(dang)及時向(xiang)所(suo)在地省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)不(bu)良事(shi)件監(jian)測(ce)技(ji)術機(ji)構通報(bao)。 

　　第十四條　省、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事件(jian)(jian)監(jian)測技術(shu)機(ji)構(gou)收到不(bu)良事件(jian)(jian)報告后(hou)，應當及時通(tong)知相關醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產企(qi)業所在地的省、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事件(jian)(jian)監(jian)測技術(shu)機(ji)構(gou)。接到通(tong)知的省、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事件(jian)(jian)監(jian)測技術(shu)機(ji)構(gou)，應當督促(cu)本行(xing)政區(qu)域內的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產企(qi)業進行(xing)不(bu)良事件(jian)(jian)的記錄、調查、分析(xi)、評價(jia)、處(chu)理、報告工作。

　　第十五條　醫療器械生產企業應當在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》（附件2），向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。
　　出現首次報告和前款規定的補充報告以外的情況或者醫療器械生產企業采取進一步措施時，醫療器械生產企業應當及時向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構提交相關補充信息。
　　為了保護公眾的(de)安全(quan)和健康，或者為了澄清醫療器械(xie)不(bu)良事件報告中(zhong)(zhong)的(de)特(te)定問題(ti)，省、自治區、直轄市醫療器械(xie)不(bu)良事件監測(ce)技術機構應(ying)當(dang)書(shu)面通(tong)(tong)知(zhi)醫療器械(xie)生產企業提(ti)交相關補充信息(xi)；書(shu)面通(tong)(tong)知(zhi)中(zhong)(zhong)應(ying)當(dang)載(zai)明提(ti)交補充信息(xi)的(de)具(ju)體要求、理(li)由和時限。

　　第十六條　第二類、第三類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》（附件3），報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。
　　醫療(liao)器(qi)械經營企(qi)(qi)業、使用單位(wei)和第一(yi)類(lei)醫療(liao)器(qi)械生產企(qi)(qi)業應當在每(mei)年1月(yue)底之前對上一(yi)年度的醫療(liao)器(qi)械不(bu)良事件監測(ce)工作進(jin)行總結，并保存備查。

　　第十七條　省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構應當對醫療器械不良事件報告進行調查、核實、分析、評價，并按照以下規定報告：
　　（一）收到導致死亡事件的首次報告后，應當立即報告省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時報省、自治區、直轄市衛生主管部門；
　　（二）收到導致死亡事件的首次報告后，于5個工作日內在《可疑醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門；收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于15個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門；
　　（三）收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內在《醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應監測中心；收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于20個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品不良反應監測中心；
　　（四）對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，并抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門；
　　（五）收到第二類、第三類醫療器械生產企業年度匯總報告后，于30個工作日內提出分析評價意見，報送國家藥品不良反應監測中心；于每年2月底前進行匯總并提出分析評價意見，報省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第十八條　國家藥品不良反應監測中心在收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的報告后，應當對報告進一步分析、評價，必要時進行調查、核實，并按照以下規定報告：
　　（一）收到導致死亡事件的首次報告后，應當立即報告國家食品藥品監督管理局，并于5個工作日內提出初步分析意見，報國家食品藥品監督管理局，同時抄送衛生部；收到導致死亡事件補充報告和相應的其他信息后，于15個工作日內提出分析評價意見，報國家食品藥品監督管理局，同時抄送衛生部；
　　（二）對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報國家食品藥品監督管理局，并抄送衛生部；
　　（三(san)）收到年度匯總報告后，于每年3月(yue)底前進(jin)行匯總并提(ti)出分(fen)析(xi)評價(jia)意見，報國家食品藥品監督管理(li)局，并抄(chao)送衛生部(bu)。

　　第十九條　醫療器械不良事件監測技術機構在調查、核實、分析、評價不良事件報告時，需要組織專家論證或者委托醫療器械檢測機構進行檢測的，應當及時報告有關工作進展情況。
　　醫療器(qi)械不良事件監測技術機構應當提出關(guan)聯性評價(jia)意見，分析事件發生(sheng)的可能(neng)原因。

　　第二十條　醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
醫療器械生產企(qi)業、經營企(qi)業和(he)使用單位認為必(bi)要時，可以(yi)越(yue)級報告，但是應當及時告知被越(yue)過(guo)的所在地省、自治區(qu)、直(zhi)轄市食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)、衛生主管(guan)部門(men)和(he)醫療器械不(bu)良事件(jian)監(jian)測技術機(ji)構。

　　第二十一條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門獲知發生突發、群發的醫療器械不良事件后，應當立即會同同級衛生主管部門組織調查、核實、處理，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。
　　國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)根據突發、群(qun)發事件(jian)的嚴重程度或者應急管(guan)理工作的有(you)關規定(ding)，可以會(hui)同衛(wei)生部(bu)直接組織或者協調對突發、群(qun)發的醫療器械(xie)不良事件(jian)進行調查、核實、處理。

　　第二十二條　醫療器械不良事件監測技術機構應當對報告醫療器械不良事件的單位或者個人反饋相關信息。

　　　　　　　　　　　　　　 第四章　再評價

　　第二十三條　醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。
　　醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價。
　　醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業通過(guo)產(chan)品(pin)設計回顧性研究(jiu)、質(zhi)量體(ti)系(xi)自查結果、產(chan)品(pin)階段性風(feng)險分析(xi)和(he)有關(guan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)安(an)全風(feng)險研究(jiu)文獻(xian)等獲悉其醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)存在安(an)全隱患的，應當(dang)開展(zhan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)再評價。

　　第二十四條　醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企業在(zai)開展醫療(liao)器(qi)械(xie)再評價的(de)(de)過(guo)程中，應當根據產品上市后獲知(zhi)和(he)掌握的(de)(de)產品安全(quan)有效信息和(he)使用經驗，對原醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊資(zi)料中的(de)(de)安全(quan)風(feng)險分析報(bao)告(gao)(gao)、產品技術(shu)報(bao)告(gao)(gao)、適(shi)用的(de)(de)產品標準及說明、臨床試驗報(bao)告(gao)(gao)、標簽(qian)、說明書等技術(shu)數(shu)據和(he)內容進(jin)行重新評價。

　　第二十五條　醫療器械生產企業應當制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照以下規定報告：
　　（一）境內第三類醫療器械和境外醫療器械的生產企業，向國家食品藥品監督管理局報告；境內第一類和第二類醫療器械生產企業，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告；
　　（二）醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；
　　（三）再評價方(fang)案(an)實(shi)施期限超(chao)過1年(nian)(nian)的，醫療(liao)器械生產企業應(ying)當報告(gao)年(nian)(nian)度(du)進(jin)展情況。

　　第二十六條　醫療器械生產企業根據開展再評價的結論，必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。
　　醫療器械生產企業根(gen)據再(zai)評(ping)價結論申請注(zhu)(zhu)銷(xiao)醫療器械注(zhu)(zhu)冊證書的，原注(zhu)(zhu)冊審批(pi)部門應當在辦理(li)完成(cheng)后30個工作日內將情況(kuang)逐級上報至國家(jia)食品藥品監督管理(li)局。

　　第二十七條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責監督檢查醫療器械生產企業的再評價工作，必要時組織開展醫療器械再評價。
國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局可以對(dui)境內(nei)(nei)和境外醫療(liao)(liao)器械，省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門可以對(dui)本行政區域內(nei)(nei)批準上市的第一類(lei)、第二類(lei)醫療(liao)(liao)器械組織開(kai)展再評價(jia)。

　　第(di)二十八條　對(dui)已經發生嚴重傷害(hai)或死亡不良事(shi)件，且(qie)對(dui)公眾安(an)全和健康產生威(wei)脅的(de)醫(yi)療器(qi)械，國家食(shi)品藥品監(jian)督管理局和省、自治區(qu)、直轄市食(shi)品藥品監(jian)督管理部(bu)門應當會(hui)同同級衛生主管部(bu)門直接組織醫(yi)療器(qi)械不良事(shi)件監(jian)測技術機(ji)構、醫(yi)療器(qi)械生產企業(ye)、使(shi)用單位和相關技術機(ji)構、科研(yan)機(ji)構、有(you)關專(zhuan)家開展再評價工作。

　　第二十九條　食品藥品監督管理部門組織開展醫療器械再評價的，由同級醫療器械不良事件監測技術機構制定再評價方案，組織實施，并形成再評價報告。
　　根據再評價結論，原醫療器械注冊審批部門可以責令生產企業修改醫療器械標簽、說明書等事項；對不能保證安全有效的醫療器械，原注冊審批部門可以作出撤銷醫療器械注冊證書的決定。
　　國家食品藥品監(jian)督管理局根據再評價結論，可以作出淘汰醫療器械的決(jue)定。

　　第三十條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門作出撤銷醫療器械注冊證書決定之前，應當告知醫療器械生產企業享有申請聽證的權利。
國家(jia)食(shi)品藥品監督管理局(ju)作出淘(tao)汰醫療器(qi)械決定之前，應(ying)當向(xiang)社會公告，按照(zhao)國家(jia)食(shi)品藥品監督管理局(ju)聽證(zheng)規則舉行聽證(zheng)。

第五章　控制

　　第三十一條(tiao)　在(zai)按(an)照本辦法報告醫療器(qi)械不良(liang)事(shi)件(jian)后，醫療器(qi)械經營企業(ye)和使用單(dan)位應當配合醫療器(qi)械生產企業(ye)和主管部(bu)門(men)對報告事(shi)件(jian)進行調(diao)查，提(ti)供相關資料并采取必要(yao)的控制措施。

　　第(di)三(san)十二條　根據醫療器械不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)的危害程度，醫療器械生產企業必要(yao)時應當采取警示、檢查、修理、重(zhong)新標(biao)簽、修改說明(ming)書、軟件(jian)升級、替換、收回(hui)、銷(xiao)毀等控制措(cuo)施(shi)。

　　第三十三條　針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫療器械，采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。
　　出(chu)現突發(fa)、群發(fa)的醫療器械不良事件時，省(sheng)級以(yi)上食品藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)應(ying)(ying)當會同(tong)同(tong)級衛(wei)生主管部(bu)門(men)和(he)其他主管部(bu)門(men)采取(qu)相應(ying)(ying)措(cuo)施。

　　第三十(shi)四條(tiao)　國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局定期(qi)通(tong)報(bao)或專項(xiang)通(tong)報(bao)醫療器械(xie)不良事件監(jian)測(ce)和再評價結(jie)果，公布(bu)對有關醫療器械(xie)采(cai)取(qu)的控(kong)制(zhi)措施(shi)。

　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附(fu)　則

　　第三十五條　本辦法下列用語的含義是：
　　醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
　　醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
醫療器械再評價，是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。
　　嚴重傷害，是指有下列情況之一者：
　　（一）危及生命；
　　（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
　　（三）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
　　醫療衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)機(ji)(ji)構(gou)(gou)，是指依照《醫療機(ji)(ji)構(gou)(gou)管理條例》的規(gui)定，取得《醫療機(ji)(ji)構(gou)(gou)執業許可證(zheng)》的醫療機(ji)(ji)構(gou)(gou)和(he)其他隸屬(shu)于(yu)衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)主管部(bu)門的衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)機(ji)(ji)構(gou)(gou)。

　　第三十六條　產品(pin)既在中國境內上(shang)市銷售(shou)也(ye)在境外上(shang)市銷售(shou)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產企業(ye)，應當將其(qi)相關產品(pin)在境外發生(sheng)的(de)導(dao)致或(huo)者可能導(dao)致嚴重傷害或(huo)死亡的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)不良(liang)事件以及(ji)采(cai)取的(de)控制(zhi)措(cuo)施自發現之(zhi)日起15日內向國家(jia)藥品(pin)不良(liang)反(fan)應監(jian)測(ce)中心和(he)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局報告(gao)。

　　第三(san)十七條　進(jin)行臨床試驗的(de)醫(yi)療器械發生的(de)導致(zhi)或者可(ke)能導致(zhi)人體傷害的(de)各種有(you)害事件，應(ying)當按照《醫(yi)療器械臨床試驗規(gui)定》和國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局的(de)相關要求報告。

　　第三十八條　本辦法關于醫療器械生產企業的相應規定，適用于境外醫療器械生產企業在中國境內的代理人。包括境外醫療器械生產企業在中國境內的代表機構或在中國境內指定的企業法人單位。
　　臺灣、香(xiang)港、澳(ao)門地區醫療器械生(sheng)產企業(ye)參(can)照境外醫療器械生(sheng)產企業(ye)執行(xing)。

　第三十九條　醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，指導開展醫療器械再評價工作的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。
　　對屬于醫療事故(gu)或者醫療器(qi)械質量(liang)問題的，應當按(an)照相關(guan)法規的要求另行處理。

　　第四十條(tiao)　食(shi)品藥品監督管(guan)理部(bu)門及其有(you)關工作(zuo)人(ren)員在醫療(liao)器(qi)械(xie)不良事(shi)件監測管(guan)理工作(zuo)中違(wei)反(fan)規定、延誤不良事(shi)件報(bao)告(gao)、未采取有(you)效措(cuo)施控制嚴重醫療(liao)器(qi)械(xie)不良事(shi)件重復發生并造成嚴重后(hou)果的，依照有(you)關規定給(gei)予行政(zheng)處分。

　　第四十(shi)一條　醫療器械(xie)不良事件(jian)報告(gao)的相關(guan)表格和相應計算機軟件(jian)由國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局統一編制。

　　第四十二(er)條　本辦法由(you)國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理局會同衛生部負責(ze)解釋。

　　第四十三(san)條(tiao)　本辦(ban)法自發布(bu)之日起施(shi)行。

國家食品藥品監督管理總局令
第15號

　　《醫療器械(xie)分類規則》已經2015年(nian)6月3日國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理總局(ju)局(ju)務會議審(shen)議通過，現(xian)予公布，自2016年(nian)1月1日起施行。

局　長　　畢井泉
2015年7月14日 

醫療器械分類規則

　　第一(yi)條　為規范(fan)醫療(liao)器械(xie)分類，根據《醫療(liao)器械(xie)監督(du)管(guan)理條例》，制定本規則。

　　第(di)二條　本規則用于指導制定醫(yi)療器械分(fen)類目錄和確定新的(de)醫(yi)療器械的(de)管(guan)理類別。

　　第三條　本規則有關用語的含義是：
　　（一）預期目的
　　指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。
　　（二）無源醫療器械
　　不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。
　　（三）有源醫療器械
　　任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。
　　（四）侵入器械
　　借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。
　　（五）重復使用手術器械
　　用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫療器械。
　　（六）植入器械
　　借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。
　　（七）接觸人體器械
　　直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫療器械。
　　（八）使用時限
　　1.連續使用時間：醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；
　　2.暫時：醫療器械預期的連續使用時間在24小時以內；
　　3.短期：醫療器械預期的連續使用時間在24小時（含）以上、30日以內；
　　4.長(chang)期：醫療器械預期的(de)連(lian)續(xu)使(shi)用時間(jian)在30日（含）以上。

　　（九）皮膚
　　未受損皮膚表面。
　　（十）腔道（口）
　　口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。
　　（十一）創傷
　　各種致傷因素作用于人體所造成的組織結構完整性破壞或者功能障礙。
　　（十二）組織
　　人體體內組織，包括骨、牙髓或者牙本質，不包括血液循環系統和中樞神經系統。
　　（十三）血液循環系統
　　血管（毛細血管除外）和心臟。
　　（十四）中樞神經系統
　　腦和脊髓。
　　（十五）獨立軟件
　　具有一個或者多個醫療目的，無需醫療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。
　　（十六）具有計量測試功能的醫療器械
　　用于測定生理、病理、解剖參數，或者定量測定進出人體的能量或物質的醫療器械，其測量結果需要精確定量，并且該結果的準確性會對患者的健康和安全產生明顯影響。
　　（十七）慢性創面
　　各種原(yuan)因形成的長期不愈(yu)合創(chuang)面，如靜脈性(xing)潰(kui)(kui)瘍(yang)(yang)、動(dong)脈性(xing)潰(kui)(kui)瘍(yang)(yang)、糖尿病(bing)性(xing)潰(kui)(kui)瘍(yang)(yang)、創(chuang)傷性(xing)潰(kui)(kui)瘍(yang)(yang)、壓力(li)性(xing)潰(kui)(kui)瘍(yang)(yang)等。

　　第四條　醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
　　醫療器械(xie)風(feng)險程度，應當根據醫療器械(xie)的預期(qi)目(mu)的，通過結構特征、使(shi)用(yong)形式、使(shi)用(yong)狀態、是否接觸人(ren)體等因素綜合判定。

　　第五條　依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：
　　（一）根據結構特征的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。
　　（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
　　（三）根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：
　　無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。
　　無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。
　　有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
　　有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。
　　（四）根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：
　　無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。
　　無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
　　有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。
　　有源(yuan)非接觸人體器械：根據對醫療效果的(de)影響程(cheng)度分為基本不影響、輕微(wei)影響、重要影響。

　　第六條　醫療器械的分類應當根據醫療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類： 
　　（一）如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫療器械一致。
　　（二）可作為附件的醫療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫療器械的分類。
　　（三）監控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械，其分類應當與被監控、影響的醫療器械的分類一致。
　　（四）以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理。
　　（五）可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。
　　（六）對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫療器械管理。
　　（七）醫用敷料如果有以下情形，按照第三類醫療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，用于慢性創面，或者可被人體全部或部分吸收的。
　　（八）以無菌形式提供的醫療器械，其分類應不低于第二類。
　　（九）通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械），其分類應不低于第二類。
　　（十）具有計量測試功能的醫療器械，其分類應不低于第二類。
　　（十一）如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類。
　　（十(shi)二）用于在內窺(kui)鏡(jing)下完(wan)成夾取、切(qie)割組(zu)織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器(qi)械(xie)(xie)，按照第二類(lei)醫療器(qi)械(xie)(xie)管理。

　　第七條(tiao)　體外診斷試劑按照有關規(gui)定(ding)進行分類。

　　第八(ba)條　國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監督管(guan)理總局根據醫療(liao)器械生產、經營、使用(yong)情(qing)況，及時對(dui)醫療(liao)器械的風(feng)險(xian)變化(hua)進行分(fen)析(xi)、評價，對(dui)醫療(liao)器械分(fen)類目錄進行調整。

　　第九條　國家(jia)食品藥品監(jian)督管(guan)理總(zong)局可以組織醫(yi)療器(qi)械分(fen)類專家(jia)委員會制定、調(diao)整(zheng)醫(yi)療器(qi)械分(fen)類目錄。

　　第十條　本規則(ze)自2016年1月1日(ri)起施(shi)行(xing)。2000年4月5日(ri)公布的(de)《醫療器械分類規則(ze)》（原國家藥(yao)品監督管理(li)局令第15號）同時廢止。

附件：醫(yi)療(liao)器(qi)械分類(lei)判定表(biao)

附件

注(zhu)：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分別代表第(di)一類、第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器械；

2．本表(biao)中“－”代表(biao)不存(cun)在這種情形。

國家食品藥品監督管理總局令
第 4 號(hao)

　　《醫療器(qi)械注冊管理辦法(fa)》已于2014年6月(yue)27日經國家食品藥(yao)品監督管理總局(ju)局(ju)務會議審(shen)議通過，現予公布，自2014年10月(yue)1日起施(shi)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　       　局　長　　張勇
                                                           2014年7月30日

醫療器械注冊管理(li)辦法(fa)

第一章　總　則

　　第一條　為規范醫療器(qi)械的注冊與(yu)備案管理，保證醫療器(qi)械的安全、有效(xiao)，根據(ju)《醫療器(qi)械監督(du)管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　在(zai)中華人民共和(he)國(guo)境內銷售、使用的醫療器械,應當按(an)照本辦法的規定申請注(zhu)冊(ce)或者辦理備案。

　　第三條　醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
　　醫(yi)療器(qi)械(xie)備案(an)是(shi)醫(yi)療器(qi)械(xie)備案(an)人(ren)向食(shi)品藥(yao)品監督(du)(du)管理部(bu)門提(ti)交備案(an)資料，食(shi)品藥(yao)品監督(du)(du)管理部(bu)門對提(ti)交的備案(an)資料存檔備查(cha)。

　　第四(si)條　醫療器械注(zhu)冊與備案應當遵(zun)循公開、公平(ping)、公正的原則。

　　第五條　第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
　　境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
　　進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　香(xiang)港、澳(ao)門、臺(tai)灣地區(qu)醫療器械的(de)注冊、備(bei)案，參照進口醫療器械辦理。

　　第六條　醫療器械注(zhu)冊人、備案人以自己(ji)名(ming)義把(ba)產品推向市場，對產品負法律(lv)責任。

　　第(di)七條　食品藥品監督管理部門依(yi)法及時公布醫(yi)療器械注冊、備(bei)案(an)相關信息(xi)。申請人可以(yi)(yi)查詢審批進度和結果，公眾可以(yi)(yi)查閱審批結果。

第八條　國家鼓勵醫療(liao)器械(xie)(xie)的(de)研究與創新(xin)，對創新(xin)醫療(liao)器械(xie)(xie)實(shi)行特(te)別審(shen)批(pi)，促進醫療(liao)器械(xie)(xie)新(xin)技術的(de)推廣與應用(yong)，推動醫療(liao)器械(xie)(xie)產業(ye)的(de)發展。

第二章　基本要求

　　第九條　醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
　　按(an)照(zhao)創新醫(yi)療器械特(te)別審批程序審批的境(jing)內(nei)(nei)醫(yi)療器械申(shen)請注冊(ce)時(shi)，樣品委(wei)托其(qi)他企業(ye)生產的，應當委(wei)托具有(you)相應生產范圍的醫(yi)療器械生產企業(ye)；不屬于(yu)按(an)照(zhao)創新醫(yi)療器械特(te)別審批程序審批的境(jing)內(nei)(nei)醫(yi)療器械申(shen)請注冊(ce)時(shi)，樣品不得委(wei)托其(qi)他企業(ye)生產。

　　第十(shi)條　辦(ban)理醫療器械注冊或(huo)者(zhe)備案事務的(de)人(ren)員應(ying)當具有相(xiang)應(ying)的(de)專(zhuan)業知識，熟悉醫療器械注冊或(huo)者(zhe)備案管理的(de)法(fa)律、法(fa)規、規章和技術(shu)要求。

　　第(di)十一條　申請(qing)人(ren)或者(zhe)備(bei)案(an)人(ren)申請(qing)注(zhu)冊或者(zhe)辦理(li)備(bei)案(an)，應(ying)當遵(zun)循(xun)醫(yi)療器械安全有效基本(ben)要求，保證研(yan)制過程規(gui)范，所(suo)有數據真實、完整和可(ke)溯源。

　　第十二條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
　　申請(qing)人、備案人對(dui)資料(liao)的真實性負責。

　　第十三條　申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。
　　申請(qing)人(ren)或(huo)(huo)者備(bei)案人(ren)注冊地(di)(di)或(huo)(huo)者生(sheng)產地(di)(di)址(zhi)所在(zai)國家（地(di)(di)區(qu)）未將該產品作為醫療(liao)器械管理(li)的(de)，申請(qing)人(ren)或(huo)(huo)者備(bei)案人(ren)需提(ti)供相關證明文(wen)件，包括(kuo)注冊地(di)(di)或(huo)(huo)者生(sheng)產地(di)(di)址(zhi)所在(zai)國家（地(di)(di)區(qu)）準許該產品上市(shi)銷售的(de)證明文(wen)件。

第十四條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
　　代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
　　（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；
　　（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；
　　（三）收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；
　　（四）協調醫療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；
　　（五）其(qi)他涉及(ji)產品質量和售后(hou)服(fu)務的連帶責任。

第(di)三章　產品技術(shu)要(yao)求(qiu)和注冊(ce)檢驗

　　第十五條　申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。
　　產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
　　在中國上市的醫療器械(xie)應當符合經注冊(ce)核準或者備(bei)案的產品技術要(yao)求。

　　第十六條　申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
　　注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
　　辦理(li)第一(yi)類醫療(liao)器(qi)械備案(an)的，備案(an)人可以提(ti)交產品自檢報告。

　　第十七條　申請(qing)注冊檢(jian)驗，申請(qing)人應當向(xiang)檢(jian)驗機構提供注冊檢(jian)驗所需(xu)要的有關技術資料、注冊檢(jian)驗用(yong)樣品(pin)及產(chan)品(pin)技術要求。

　　第十八條　醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
　　尚(shang)未列入醫療器械檢驗(yan)機(ji)構承檢范圍的(de)醫療器械，由相(xiang)應的(de)注冊審(shen)批部門指定有能(neng)力(li)的(de)檢驗(yan)機(ji)構進(jin)行檢驗(yan)。

第十九條(tiao)　同一(yi)注(zhu)冊單(dan)元(yuan)(yuan)內(nei)所檢(jian)驗的產品應當能夠代(dai)表(biao)本(ben)注(zhu)冊單(dan)元(yuan)(yuan)內(nei)其他產品的安全性(xing)和有效性(xing)。

第四章　臨床評價

　　第二十條　醫療器械臨(lin)床(chuang)評價是指(zhi)申請(qing)人(ren)或者備案人(ren)通過臨(lin)床(chuang)文(wen)獻資料、臨(lin)床(chuang)經驗(yan)數據(ju)、臨(lin)床(chuang)試驗(yan)等信息對產品是否滿足使(shi)用(yong)(yong)要(yao)求或者適(shi)用(yong)(yong)范圍進(jin)行確認(ren)的過程。

　　第二十一條　臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。
　　需要(yao)進行臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的，提(ti)交的臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)資料應當包括臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)方案(an)和臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)報(bao)告。

　　第二十二條　辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。
　　有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
　　（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
　　（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
　　（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
　　免于進(jin)行臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械目(mu)錄(lu)由國(guo)家食品藥品監督(du)管理(li)總(zong)局制定、調整并(bing)公布。未列入免于進(jin)行臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械目(mu)錄(lu)的產品，通過對同品種醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)或(huo)者臨床(chuang)使用(yong)獲得的數據進(jin)行分析評價，能夠證明(ming)該醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械安全(quan)、有效的，申請人可以在申報注冊(ce)時予以說(shuo)明(ming)，并(bing)提交相關證明(ming)資(zi)料。

　　第(di)二(er)十三條　開展醫療(liao)器械臨(lin)床試(shi)驗，應當按照醫療(liao)器械臨(lin)床試(shi)驗質(zhi)(zhi)量管理規范的要求(qiu)，在取得(de)資質(zhi)(zhi)的臨(lin)床試(shi)驗機構(gou)內(nei)進行。臨(lin)床試(shi)驗樣品的生(sheng)產應當符合醫療(liao)器械質(zhi)(zhi)量管理體系的相關要求(qiu)。

　　第二(er)十四條(tiao)　第三類醫療(liao)器械進(jin)行臨(lin)床(chuang)試驗(yan)對人體(ti)具有較(jiao)高風險的，應(ying)當(dang)經國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局批準(zhun)。需進(jin)行臨(lin)床(chuang)試驗(yan)審批的第三類醫療(liao)器械目錄由國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局制定、調整(zheng)并公布。

　　第二十五條　臨(lin)床(chuang)試(shi)驗審批是指國(guo)家食品藥品監督(du)管理(li)總局根據申(shen)請(qing)人的申(shen)請(qing)，對擬開展臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的醫療器械的風(feng)險程(cheng)度、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗方(fang)案、臨(lin)床(chuang)受(shou)益與風(feng)險對比分(fen)析(xi)報告等進行綜合分(fen)析(xi)，以決(jue)定是否同意(yi)開展臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的過程(cheng)。

　　第二十六條　需(xu)進(jin)行醫療器械臨床試(shi)驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監督管理總局報送申報資料。

　　第二十七條　國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。
　　技術審評(ping)機構(gou)應當在40個(ge)工(gong)作日內(nei)完成技術審評(ping)。國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總(zong)局應當在技術審評(ping)結束后20個(ge)工(gong)作日內(nei)作出決定。準予(yu)開展(zhan)臨床試驗(yan)的(de)，發給醫療器械(xie)臨床試驗(yan)批件(jian)；不予(yu)批準的(de)，應當書面說明理由。

　　第二十八條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
　　申請人(ren)逾期未提交補(bu)充資料的，由(you)技術審評機構終止(zhi)技術審評，提出不予批準(zhun)的建議(yi)，國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局核準(zhun)后作出不予批準(zhun)的決定。

　　第二十九條　有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當撤銷已獲得的醫療器械臨床試驗批準文件：
　　（一）臨床試驗申報資料虛假的;
　　（二）已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;
　　（三）其他應(ying)當撤銷的情形。

第三十條　醫療器械臨床試(shi)驗應當(dang)在批(pi)準后3年(nian)內(nei)實施(shi)(shi)；逾期未實施(shi)(shi)的，原批(pi)準文(wen)件自(zi)行(xing)廢(fei)止，仍需(xu)進行(xing)臨床試(shi)驗的，應當(dang)重新申請。

第五章　產品注冊

　　第三十一(yi)條　申請醫(yi)療器械注冊(ce)，申請人應當按照相關(guan)要求向食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門報送申報資料。

　　第三十二條　食品藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
　　（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　　（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
　　（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。
　　食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)門受(shou)(shou)理(li)(li)或(huo)者不予受(shou)(shou)理(li)(li)醫療器械注冊(ce)申請，應當出具(ju)加蓋本部(bu)門專(zhuan)用(yong)印章(zhang)并注明(ming)日(ri)期的受(shou)(shou)理(li)(li)或(huo)者不予受(shou)(shou)理(li)(li)的通(tong)知書。

　　第三十三條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
　　技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。
　　需要外(wai)聘專家審評(ping)(ping)、藥(yao)械組合產品(pin)(pin)需與藥(yao)品(pin)(pin)審評(ping)(ping)機構聯合審評(ping)(ping)的(de)，所需時間不計(ji)算在內，技術審評(ping)(ping)機構應(ying)當(dang)將所需時間書(shu)面告知申請人(ren)。

　　第三十四條　食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。
　　境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。
　　國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。
　　質量管理體系(xi)核查的時(shi)間(jian)不計算在審評(ping)時(shi)限內。

　　第三十五條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
　　申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。
　　申請人逾期未提交補(bu)充資料的，由技術審評機構終(zhong)止技術審評，提出不予(yu)注(zhu)冊的建議，由食品藥品監(jian)督管理部門核準后作出不予(yu)注(zhu)冊的決(jue)定。

　　第三十六條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　醫療器(qi)械注冊證有效期為(wei)5年。

　　第三十七(qi)條　醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊事(shi)項(xiang)包(bao)括許可(ke)(ke)事(shi)項(xiang)和登記(ji)事(shi)項(xiang)。許可(ke)(ke)事(shi)項(xiang)包(bao)括產品(pin)名(ming)稱、型號(hao)、規格(ge)、結構及組成、適用(yong)范圍、產品(pin)技(ji)術(shu)要求、進口醫療(liao)(liao)器械(xie)的生產地址(zhi)等；登記(ji)事(shi)項(xiang)包(bao)括注冊人(ren)名(ming)稱和住(zhu)所、代理(li)人(ren)名(ming)稱和住(zhu)所、境內醫療(liao)(liao)器械(xie)的生產地址(zhi)等。

　　第三十八條(tiao)　對用(yong)于治療(liao)罕見疾病以(yi)及應對突發公(gong)共(gong)衛生事件(jian)急需的醫療(liao)器械，食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門可以(yi)在批準該(gai)醫療(liao)器械注冊(ce)時要求(qiu)申請人在產品(pin)上市(shi)后進一步完(wan)成相關(guan)工作(zuo)，并將要求(qiu)載明于醫療(liao)器械注冊(ce)證中(zhong)。

　　第三十九條　對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
　　（一）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
　　（二）注冊申報資料虛假的；
　　（三）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
　　（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的； 
　　（五(wu)）不予注冊的其他情形。

　　第四十條　對于已(yi)受理(li)的(de)注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)，申(shen)請(qing)人(ren)可(ke)以在(zai)行政許可(ke)決(jue)定作出(chu)前，向受理(li)該申(shen)請(qing)的(de)食品藥品監督管理(li)部門申(shen)請(qing)撤回注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)及(ji)相關資料(liao)，并說明理(li)由。

　　第四十一條　對(dui)于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可(ke)能(neng)虛假(jia)的，食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門可(ke)以中(zhong)止審批(pi)。經(jing)核(he)實后，根據核(he)實結論繼續審查或者作出(chu)不(bu)予注冊的決定。

　　第四(si)十(shi)二條(tiao)　申請人對食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門作(zuo)出(chu)的不予注冊決定有異議的，可以自收到(dao)不予注冊決定通(tong)知(zhi)之日起(qi)20個工作(zuo)日內，向(xiang)作(zuo)出(chu)審批決定的食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門提出(chu)復(fu)審申請。復(fu)審申請的內容僅限于原(yuan)申請事(shi)項(xiang)和原(yuan)申報資料。

　　第四十三條　食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理部(bu)(bu)門(men)應當自受理復審(shen)(shen)(shen)申請之日起(qi)30個工作日內作出復審(shen)(shen)(shen)決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理部(bu)(bu)門(men)不再受理申請人再次(ci)提出的復審(shen)(shen)(shen)申請。

　　第四十四條(tiao)　申(shen)請(qing)(qing)人對食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門作出(chu)的(de)不予注(zhu)冊的(de)決(jue)定有異(yi)議(yi)，且(qie)已申(shen)請(qing)(qing)行政(zheng)復(fu)(fu)議(yi)或者提(ti)起行政(zheng)訴訟的(de)，食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門不受理其復(fu)(fu)審申(shen)請(qing)(qing)。

　　第(di)四十五條(tiao)　醫療器械注冊證(zheng)遺失的，注冊人應當立即在(zai)原(yuan)發(fa)(fa)證(zheng)機(ji)關指(zhi)定的媒體(ti)上(shang)登(deng)(deng)載(zai)遺失聲(sheng)(sheng)明。自登(deng)(deng)載(zai)遺失聲(sheng)(sheng)明之日(ri)起(qi)滿1個月后，向原(yuan)發(fa)(fa)證(zheng)機(ji)關申請補(bu)發(fa)(fa)，原(yuan)發(fa)(fa)證(zheng)機(ji)關在(zai)20個工作(zuo)日(ri)內(nei)予(yu)以補(bu)發(fa)(fa)。

　　第四十六(liu)條　醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊申請直接(jie)涉(she)及申請人(ren)與他人(ren)之(zhi)間重(zhong)大利益關系的(de)，食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)應當告(gao)知申請人(ren)、利害(hai)關系人(ren)可以依照(zhao)法律、法規(gui)以及國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局的(de)其他規(gui)定(ding)享有申請聽(ting)(ting)證(zheng)(zheng)的(de)權利；對(dui)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊申請進行審查(cha)時，食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)認為屬(shu)于涉(she)及公共利益的(de)重(zhong)大許可事項，應當向社會公告(gao)，并舉行聽(ting)(ting)證(zheng)(zheng)。

　　第四十七條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。
　　直(zhi)接(jie)申(shen)(shen)請(qing)第(di)(di)(di)三類醫療器械注冊的(de)，國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)總局(ju)按照(zhao)風險程(cheng)度確(que)定(ding)(ding)類別。境內(nei)醫療器械確(que)定(ding)(ding)為(wei)第(di)(di)(di)二類的(de)，國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)總局(ju)將(jiang)申(shen)(shen)報(bao)(bao)資(zi)料轉申(shen)(shen)請(qing)人所在地省(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市(shi)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)部門審評審批(pi)；境內(nei)醫療器械確(que)定(ding)(ding)為(wei)第(di)(di)(di)一類的(de)，國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)總局(ju)將(jiang)申(shen)(shen)報(bao)(bao)資(zi)料轉申(shen)(shen)請(qing)人所在地設區(qu)的(de)市(shi)級食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)部門備案(an)。 

第(di)四十八條　注冊申請審(shen)查(cha)過程中及批準后發生專利權糾紛的(de)，應當按照有關法律、法規的(de)規定處理。

第六章　注冊變更

　　第四十九條　已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
　　產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　注(zhu)冊(ce)人名稱和住所(suo)、代理(li)人名稱和住所(suo)發生(sheng)(sheng)變化的(de)，注(zhu)冊(ce)人應當向(xiang)原(yuan)注(zhu)冊(ce)部門申請登記事項(xiang)變更(geng)；境內(nei)醫療器械生(sheng)(sheng)產地址變更(geng)的(de)，注(zhu)冊(ce)人應當在相應的(de)生(sheng)(sheng)產許可(ke)變更(geng)后辦理(li)注(zhu)冊(ce)登記事項(xiang)變更(geng)。

　　第五十條　登記事(shi)項變(bian)更資料符合要求(qiu)的，食品藥品監督(du)管理部(bu)門應當在(zai)10個工作(zuo)日內發給醫療器(qi)械(xie)注冊變(bian)更文件。登記事(shi)項變(bian)更資料不齊全或者不符合形式(shi)審(shen)查要求(qiu)的，食品藥品監督(du)管理部(bu)門應當一(yi)次告知需(xu)要補正的全部(bu)內容。

　　第五十一條　對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。
　　受(shou)理(li)許可(ke)事項變更(geng)申請的食品藥品監(jian)督管理(li)部門應當按照本辦法第五(wu)章規定(ding)的時限組織技(ji)術審評。

　　第五十二條　醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)變(bian)更文件(jian)與原醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證合并使用(yong)，其有效期與該注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證相同。取得注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)變(bian)更文件(jian)后，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人應當根據變(bian)更內容(rong)自行修(xiu)改產品技術要求(qiu)、說(shuo)明書和標(biao)簽。

第五(wu)十(shi)三條　許可事(shi)項(xiang)變更申請的受理與(yu)審批程(cheng)序(xu)，本(ben)章未(wei)作規(gui)定(ding)的，適用本(ben)辦法第五(wu)章的相關規(gui)定(ding)。

第七章　延續注冊

　　第五十四條　醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。
　　除有本辦法第五十五條(tiao)規定情形外，接到延(yan)續(xu)注冊申請的(de)食品藥品監督(du)管理部門應(ying)當(dang)在(zai)醫療器械注冊證有效期屆滿(man)前(qian)作(zuo)出準(zhun)予延(yan)續(xu)的(de)決定。逾期未作(zuo)決定的(de)，視為準(zhun)予延(yan)續(xu)。

　　第五十五條　有下列情形之一的，不予延續注冊：
　　（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
　　（二）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
　　（三）對用于治療罕見疾病以及應(ying)對突發公共衛生事件急需的(de)醫療器(qi)械，批準(zhun)注冊部(bu)門在(zai)批準(zhun)上市(shi)時提出要求，注冊人(ren)未在(zai)規定期限(xian)內完(wan)成醫療器(qi)械注冊證(zheng)載明(ming)事項的(de)。

第(di)五十(shi)六條　醫療器械延(yan)續注冊申(shen)請(qing)的(de)(de)受(shou)理與(yu)審批程序(xu)，本(ben)(ben)章(zhang)未(wei)作規(gui)定的(de)(de)，適用(yong)本(ben)(ben)辦法第(di)五章(zhang)的(de)(de)相關(guan)規(gui)定。

第八章　產品備案

　　第(di)五十七條　第(di)一類醫療(liao)器械生產前，應當辦理產品(pin)備案。

　　第五十八條　辦理醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。
　　備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。
　　對備(bei)案的(de)醫療器械，食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門應(ying)當按(an)照相(xiang)關要求的(de)格式(shi)制(zhi)作備(bei)案憑證，并(bing)將備(bei)案信息表中登載的(de)信息在(zai)其(qi)網(wang)站上予(yu)以公布。

　　第(di)五十九條　已備(bei)(bei)案(an)(an)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)，備(bei)(bei)案(an)(an)信息表中登載(zai)內(nei)容及(ji)備(bei)(bei)案(an)(an)的(de)(de)產品(pin)(pin)技術要求發生變(bian)化的(de)(de)，備(bei)(bei)案(an)(an)人應當提交變(bian)化情況(kuang)的(de)(de)說明及(ji)相關證(zheng)明文件，向原備(bei)(bei)案(an)(an)部門提出變(bian)更(geng)(geng)(geng)備(bei)(bei)案(an)(an)信息。備(bei)(bei)案(an)(an)資料符合形式要求的(de)(de)，食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門應當將變(bian)更(geng)(geng)(geng)情況(kuang)登載(zai)于變(bian)更(geng)(geng)(geng)信息中，將備(bei)(bei)案(an)(an)資料存檔。

第(di)六十條　已備(bei)案(an)(an)的醫療器械(xie)管理(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別調整的，備(bei)案(an)(an)人應當主動向食(shi)品藥品監督管理(li)(li)部門提出取消原備(bei)案(an)(an)；管理(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別調整為第(di)二類(lei)(lei)(lei)或者第(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)醫療器械(xie)的，按照(zhao)本辦法規定(ding)申請(qing)注冊。

第九章　監督管理

　　第六十一條　國家食品藥品監督(du)(du)(du)管理(li)總局負(fu)責全國醫療器械注(zhu)冊(ce)與備(bei)案(an)(an)的監督(du)(du)(du)管理(li)工作，對地(di)方食品藥品監督(du)(du)(du)管理(li)部(bu)門醫療器械注(zhu)冊(ce)與備(bei)案(an)(an)工作進行(xing)監督(du)(du)(du)和(he)指導(dao)。

　　第六十(shi)二(er)條　省、自治區、直轄市食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)部門負(fu)責本行政區域的醫療器(qi)械注冊與備案的監(jian)督管理(li)工作，組織開展監(jian)督檢查，并將有關情況及時報送國家食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)總(zong)局。

　　第(di)六(liu)十三條　省(sheng)、自(zi)治區、直轄市食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門按照屬(shu)地管理(li)原則，對進口(kou)醫療器械代理(li)人注冊(ce)與(yu)備案相關工作實施日常(chang)監(jian)督管理(li)。

　　第(di)六十四(si)條　設(she)區的市級食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門(men)應(ying)當(dang)定期對備(bei)案工作開展(zhan)檢查(cha)，并及時向省、自治區、直(zhi)轄(xia)市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門(men)報送相關信(xin)息(xi)。

　　第六十五條(tiao)　已注(zhu)(zhu)(zhu)冊的醫療器械有法律、法規規定應當(dang)注(zhu)(zhu)(zhu)銷(xiao)的情形，或者注(zhu)(zhu)(zhu)冊證有效(xiao)期(qi)未滿但注(zhu)(zhu)(zhu)冊人主(zhu)動提出注(zhu)(zhu)(zhu)銷(xiao)的，食(shi)品藥品監督管理部門應當(dang)依法注(zhu)(zhu)(zhu)銷(xiao)，并(bing)向社會公布。

　　第六十六條　已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。
　　醫療(liao)器械管(guan)理類別(bie)(bie)由低類別(bie)(bie)調(diao)整(zheng)為(wei)高類別(bie)(bie)的，注冊(ce)(ce)人應當依(yi)照(zhao)本辦法第(di)五章的規定，按照(zhao)改變后的類別(bie)(bie)向食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門申請注冊(ce)(ce)。國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理總局在(zai)管(guan)理類別(bie)(bie)調(diao)整(zheng)通知中應當對完成調(diao)整(zheng)的時限作出(chu)規定。

　　第六(liu)十七條　省、自治區、直轄市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門違反本(ben)辦法規定實(shi)施醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊的(de)，由國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總局(ju)責令(ling)限期改正；逾期不改正的(de)，國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總局(ju)可以直接公告撤銷該(gai)醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊證。

第(di)六十(shi)八條(tiao)　食品(pin)藥品(pin)監督管理部門、相關技術(shu)機構(gou)及其工作人員，對(dui)申請人或者備案人提交(jiao)的試(shi)驗數據和(he)技術(shu)秘(mi)密負(fu)有保密義務。

第十章　法律責任

　　第六十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。
　　備案時提供虛假資料的，按照(zhao)《醫療器械監督管(guan)理(li)條例》第(di)(di)六十(shi)五條第(di)(di)二款的規定予(yu)以處罰(fa)。

　　第(di)七(qi)十條(tiao)　偽造(zao)(zao)、變造(zao)(zao)、買(mai)賣、出(chu)租、出(chu)借醫療(liao)器械(xie)注冊證的(de)，按照《醫療(liao)器械(xie)監督管理條(tiao)例(li)》第(di)六十四條(tiao)第(di)二款的(de)規(gui)定予(yu)以處(chu)罰。

　　第(di)(di)(di)七(qi)十一(yi)(yi)條　違(wei)反(fan)本辦法規定，未(wei)依法辦理第(di)(di)(di)一(yi)(yi)類醫療器(qi)械(xie)變(bian)更備(bei)案(an)或者第(di)(di)(di)二類、第(di)(di)(di)三類醫療器(qi)械(xie)注冊登記(ji)事項變(bian)更的，按照《醫療器(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)理條例》有關(guan)未(wei)備(bei)案(an)的情形(xing)予以處罰。

　　第七十二條　違反本辦法規定，未依法辦理醫療(liao)(liao)器(qi)械注冊許可事項變(bian)更的，按照(zhao)《醫療(liao)(liao)器(qi)械監督管理條例》有(you)關未取得醫療(liao)(liao)器(qi)械注冊證的情形予以處罰(fa)。

第七十三條　申請人未按照《醫療(liao)器械監督管(guan)理(li)條例》和本辦法規定(ding)開展臨床試(shi)(shi)驗的(de)，由(you)縣級以(yi)(yi)上食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門責(ze)令改(gai)正，可以(yi)(yi)處3萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下罰款；情節嚴重的(de)，應當立即停止(zhi)臨床試(shi)(shi)驗，已取得臨床試(shi)(shi)驗批準文件(jian)的(de)，予以(yi)(yi)注銷。

第十一章　附　則

　　第(di)七十四條　醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊或者(zhe)備(bei)案單元原(yuan)則上(shang)以產品的技術原(yuan)理、結構(gou)組成(cheng)、性能指(zhi)標和適(shi)用范圍為劃分依據。

　　第(di)七十五條　醫療器械注冊(ce)(ce)證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更(geng)換(huan)耗材、售(shou)后(hou)服務、維修等為(wei)目的，用于原注冊(ce)(ce)產品(pin)的，可以單獨(du)銷售(shou)。

　　第七十六條　醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
　　注冊證編號的編排方式為：
　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
　　境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；
　　境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
　　×2為注冊形式：
　　“準”字適用于境內醫療器械；
　　“進”字適用于進口醫療器械；
　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
　　××××3為首次注冊年份；
　　×4為產品管理類別；
　　××5為產品分類編碼；
　　××××6為首次注冊流水號。
　　延續注(zhu)冊的(de)，××××3和××××6數(shu)字不變(bian)。產品管理類別調整的(de)，應(ying)當(dang)重新編號。

　　第七十七條　第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3號。
　　其中：
　　×1為備案部門所在地的簡稱：
　　進口第一類醫療器械為“國”字；
　　境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為(wei)備案流水號。

　　第七十八條(tiao)　按醫療器械管理的體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑的注冊與備案適用《體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑注冊管理辦法》。

　　第七十(shi)九條　醫療(liao)(liao)器(qi)械應急審批程(cheng)序(xu)和(he)創新醫療(liao)(liao)器(qi)械特別審批程(cheng)序(xu)由(you)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)總局另行制(zhi)定。

　　第八十條　根(gen)據工作需要(yao)，國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局可以委托省、自治區(qu)、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門或者技(ji)術機構、相關社會(hui)組織承擔醫療器械注冊有關的具體工作。

　　第(di)八十一(yi)條(tiao)　醫療器械產品注冊收費(fei)項目、收費(fei)標準按照國(guo)務院財政、價(jia)格主(zhu)管部(bu)門的有關規(gui)定執行。

第(di)八十二(er)條(tiao)　本辦法(fa)自2014年10月1日起施行(xing)。2004年8月9日公(gong)布的《醫療器械注(zhu)冊(ce)管理辦法(fa)》（原國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局令第(di)16號）同時廢止。

杭州市(shi)醫療器械(xie)經(jing)營許可評(ping)定標準(zhun)

本標準根(gen)據《醫(yi)療(liao)器械經營(ying)監督管(guan)理辦法》、《醫(yi)療(liao)器械經營(ying)質量管(guan)理規范(fan)》、《浙江省醫(yi)療(liao)器械經營(ying)企(qi)業(ye)檢查(cha)驗(yan)收標準》制定。

一、檢查評定方法

（一）檢查項目共76項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）22項，一般檢查項目54項。
　　（二）現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：
　　嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。
　　一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。
　　不適用項：是指由于企業實際經營活動的不同而出現的不適用檢查的項目。（該項目企業應當說明理由，檢查組予以確認）
　　一般缺陷率= 一般缺陷項目數/（一般檢查項目總數— 一般檢查項目中不適用項目數）×100%。
　　（三）結果評定(ding)：

二、檢查項目

杭(hang)州市醫療器械經(jing)營許可評分表

審查事項：   開辦、    變更(geng)、   換(huan)證、   日常監管(guan)

被審(shen)查企業：                                                         

經營方式：                                                           

經(jing)營范圍：                                                           

被審查場地(di)：                                                         

審查組成員：

企業主要現場配合人員