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中華人民共和國藥品管理法

中(zhong)華人民(min)共(gong)和國藥品管理法

　　(1984年9月(yue)20日第(di)六屆全國人民代(dai)表(biao)大會(hui)(hui)常(chang)務(wu)委員會(hui)(hui)第(di)七(qi)次會(hui)(hui)議通(tong)過 2001年2月28日第九屆全(quan)國人民代表(biao)大會(hui)常務委員會(hui)第二(er)十次會(hui)議修訂根據(ju) 2013年(nian)12月28日第十二屆全國人民代(dai)表大(da)會(hui)常(chang)務(wu)委員會(hui)第六次(ci)會(hui)議《關(guan)于(yu)修改<中華人民共和國海(hai)洋環(huan)境保(bao)護法>等七部法律的(de)決定》第一次修正(zheng) 根(gen)據2015年4月24日第(di)(di)十(shi)二(er)屆全國人民代表大(da)會常務委(wei)員會第(di)(di)十(shi)四次會議《關于(yu)修改<中華(hua)人(ren)民共(gong)和國藥品管理法>的決定》第二次修正)

第一章　總則(ze)
第二章　藥(yao)品(pin)生產企(qi)業管理
第三章　藥品經營企業管(guan)理
第四章　醫療(liao)機構的藥劑管理(li)
第五(wu)章　藥品管(guan)理(li)
第六章　藥品包裝(zhuang)的管理
第(di)七章　藥品價格和(he)廣告的管(guan)理
第(di)八(ba)章　藥品監督
第九章(zhang)　法律責任
第十章　附則

第一章　總(zong)則
　　第一條(tiao)　為加(jia)強藥(yao)(yao)品監督管理，保(bao)證藥(yao)(yao)品質(zhi)量，保(bao)障人(ren)體(ti)用藥(yao)(yao)安(an)全，維護人(ren)民身體(ti)健康和用藥(yao)(yao)的(de)合(he)法(fa)權益(yi)，特制定本(ben)法(fa)。

　　第二條　在中華人(ren)民共和國境內從事藥品的(de)研制、生產、經營、使用和監督管理(li)的(de)單(dan)位或(huo)者個人(ren)，必須(xu)遵(zun)守本法。

　　第三條　國家發展現代藥(yao)和(he)(he)傳(chuan)統藥(yao)，充分(fen)發揮(hui)其在預防、醫療和(he)(he)保健中的(de)作用。
　　國(guo)家保護野生藥(yao)材資源，鼓勵培育中藥(yao)材。

　　第四條　國家鼓勵研究和創制新(xin)(xin)藥，保護公民、法(fa)人和其他組織研究、開發新(xin)(xin)藥的合法(fa)權益。

　　第五條　國務院藥品監督(du)管理部(bu)門主管全國藥品監督(du)管理工作(zuo)。國務院有(you)關部(bu)門在各自的職責(ze)范圍內負責(ze)與藥品有(you)關的監督(du)管理工作(zuo)。

　　省、自治(zhi)區、直轄市人民政府(fu)藥品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門負責本行政區域(yu)內的藥品監督(du)管(guan)理(li)工作。省、自治(zhi)區、直轄市人民政府(fu)有(you)關部(bu)門在各自的職責范圍(wei)內負責與藥品有(you)關的監督(du)管(guan)理(li)工作。

　　國(guo)務院藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)(bu)門應(ying)當配合國(guo)務院經(jing)濟綜合主管部(bu)(bu)門，執行國(guo)家(jia)制定(ding)的(de)藥(yao)品行業發(fa)展(zhan)規(gui)劃和產業政策。

　　第六(liu)條　藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門設置或(huo)者確(que)定(ding)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)檢驗機構(gou)，承擔(dan)依(yi)法實施藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)批和藥(yao)(yao)品(pin)質量監(jian)督(du)檢查所需的(de)藥(yao)(yao)品(pin)檢驗工作。

第二章　藥品生產(chan)企(qi)業管(guan)理

　　第七條(tiao)　開辦藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業，須經企業所在地省(sheng)、自(zi)治區、直轄市人民政(zheng)府藥品(pin)(pin)監督管理部(bu)門批準并發給(gei)《藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可證》。無《藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可證》的，不(bu)得生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)藥品(pin)(pin)。
　　《藥品生產許(xu)可(ke)證》應當標明有效(xiao)期和生產范圍，到期重新審查發證。
　　藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門批準開(kai)辦藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企業，除依據本法第八條(tiao)規定(ding)的條(tiao)件外，還應當符合國家制定(ding)的藥(yao)(yao)品(pin)行業發展規劃和產業政策(ce)，防止重(zhong)復建設。

　　第八條　開辦藥品生產企業，必須具備以下條件:
　　（一）具有依法經過資格認定的(de)(de)藥學(xue)技(ji)術人員、工程(cheng)技(ji)術人員及相應的(de)(de)技(ji)術工人；
　　（二）具有與其藥品生產相適應的廠房(fang)、設施和(he)衛生環境；
　　（三）具有能對所生產(chan)藥品進行質量(liang)管理和質量(liang)檢(jian)驗的(de)機構、人員以(yi)及(ji)必要的(de)儀(yi)器設備；
　　（四）具有保證藥品質量的規章制度。 

　　第九條　藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業必須按照國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門依(yi)據(ju)本法(fa)制定的(de)《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)》組織(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)。藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門按照規(gui)定對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業是否符(fu)合《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)》的(de)要求(qiu)進行認(ren)證；對(dui)認(ren)證合格的(de)，發給認(ren)證證書(shu)。
　　《藥品(pin)(pin)生產(chan)質(zhi)量管理規范》的具體實施(shi)(shi)辦法、實施(shi)(shi)步驟由國(guo)務院藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)規定。 

　　第十條　除中藥飲片(pian)的(de)炮(pao)制外，藥品必須(xu)(xu)按照(zhao)國家(jia)藥品標準(zhun)和國務院藥品監督(du)管理部門(men)批(pi)(pi)準(zhun)的(de)生產工(gong)藝進行生產，生產記錄(lu)必須(xu)(xu)完整準(zhun)確。藥品生產企業改變影響藥品質量的(de)生產工(gong)藝的(de)，必須(xu)(xu)報原(yuan)批(pi)(pi)準(zhun)部門(men)審核批(pi)(pi)準(zhun)。

　　中藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)必須按照(zhao)國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)炮(pao)(pao)制(zhi)；國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)沒有規定的，必須按照(zhao)省、自治(zhi)區、直轄(xia)市人民政(zheng)府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門制(zhi)定的炮(pao)(pao)制(zhi)規范炮(pao)(pao)制(zhi)。省、自治(zhi)區、直轄(xia)市人民政(zheng)府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門制(zhi)定的炮(pao)(pao)制(zhi)規范應(ying)當報國務(wu)院藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門備案。

　　第十(shi)一條　生產藥品所需(xu)的(de)原料(liao)、輔料(liao)，必須符合藥用要求。

　　第十二條　藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業必須對其生(sheng)產(chan)的藥(yao)(yao)品進行質量檢驗；不符合(he)國家藥(yao)(yao)品標準或(huo)者不按照省(sheng)、自治(zhi)區、直(zhi)轄市人民政府藥(yao)(yao)品監督管理(li)部門制(zhi)定(ding)的中藥(yao)(yao)飲片炮制(zhi)規(gui)范炮制(zhi)的，不得出廠。

　　第十三條(tiao)　經(jing)省、自治區、直(zhi)轄市人民政府藥(yao)品監督管(guan)理部門批準，藥(yao)品生產企業可以接受(shou)委托生產藥(yao)品。

第三章(zhang)　藥品經營企業(ye)管理
　　第十四(si)條　開辦藥品(pin)(pin)批(pi)發(fa)企業(ye)，須經(jing)企業(ye)所(suo)(suo)在(zai)地(di)省、自治區、直轄市人(ren)民政府藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)批(pi)準(zhun)并(bing)發(fa)給《藥品(pin)(pin)經(jing)營許(xu)可(ke)證》；開辦藥品(pin)(pin)零售(shou)企業(ye)，須經(jing)企業(ye)所(suo)(suo)在(zai)地(di)縣(xian)級(ji)以上地(di)方藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)批(pi)準(zhun)并(bing)發(fa)給《藥品(pin)(pin)經(jing)營許(xu)可(ke)證》。無《藥品(pin)(pin)經(jing)營許(xu)可(ke)證》的，不得經(jing)營藥品(pin)(pin)。
　　《藥品(pin)經營許(xu)可證(zheng)》應當標明有效期(qi)和經營范圍，到(dao)期(qi)重新審查發證(zheng)。
　　藥(yao)品監督管理部(bu)門批準開辦藥(yao)品經營(ying)企業，除依據本法第(di)十五條規定的條件外，還應(ying)當遵循合理布局和方便(bian)群眾購(gou)藥(yao)的原則。

　　第十五條　開辦藥品經營企業必須具備以下條件:
　　（一(yi)）具有依法經過資格(ge)認定的藥學技術人(ren)員；
　　（二）具有與所經營藥品(pin)相適應(ying)的營業場所、設備、倉儲設施、衛生(sheng)環境；
　　（三）具有與所經營藥(yao)品相適應的質量(liang)管理(li)機構(gou)或者人員；
　　（四）具有保(bao)證所經(jing)營藥(yao)品質量的(de)規章制度(du)。

　　第(di)十六條　藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營(ying)(ying)企業必須(xu)按(an)照國務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)門依據本法(fa)制定的(de)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營(ying)(ying)質量管理(li)規范》經營(ying)(ying)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)門按(an)照規定對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營(ying)(ying)企業是否符合《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營(ying)(ying)質量管理(li)規范》的(de)要求進行認(ren)證；對認(ren)證合格的(de)，發給認(ren)證證書。
　　《藥品經營質量管(guan)理(li)規(gui)范》的(de)具體實施(shi)辦(ban)法、實施(shi)步(bu)驟(zou)由國務院藥品監督(du)管(guan)理(li)部門規(gui)定。

　　第(di)十七條(tiao)　藥(yao)品經營企業購進藥(yao)品，必須建立并執行進貨檢查驗(yan)(yan)收制度(du)，驗(yan)(yan)明藥(yao)品合(he)格證明和其(qi)他(ta)標(biao)識；不(bu)符合(he)規(gui)定要求(qiu)的(de)，不(bu)得購進。

　　第(di)十八(ba)條　藥品經營企(qi)業購(gou)(gou)銷(xiao)藥品，必(bi)須(xu)(xu)有真實完整的(de)購(gou)(gou)銷(xiao)記錄。購(gou)(gou)銷(xiao)記錄必(bi)須(xu)(xu)注明藥品的(de)通(tong)用名稱、劑型、規格(ge)、批號、有效期(qi)、生產廠(chang)商、購(gou)(gou)（銷(xiao)）貨(huo)單位、購(gou)(gou)（銷(xiao)）貨(huo)數量、購(gou)(gou)銷(xiao)價格(ge)、購(gou)(gou)（銷(xiao)）貨(huo)日期(qi)及(ji)國務(wu)院藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門規定(ding)的(de)其他內容(rong)。

　　第(di)十九條(tiao)　藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)企業銷售藥(yao)(yao)品(pin)必(bi)須準確(que)無誤，并正(zheng)確(que)說明用(yong)法、用(yong)量(liang)和注意事(shi)項；調配處(chu)方(fang)(fang)必(bi)須經(jing)過核對，對處(chu)方(fang)(fang)所列藥(yao)(yao)品(pin)不得擅自更改或者代用(yong)。對有配伍禁忌(ji)或者超劑量(liang)的處(chu)方(fang)(fang)，應當拒絕調配；必(bi)要時，經(jing)處(chu)方(fang)(fang)醫師更正(zheng)或者重(zhong)新簽字，方(fang)(fang)可調配。
　　藥品(pin)經(jing)營企業銷售中藥材，必須標明產地。

　　第(di)二十條　藥品(pin)經營企業必(bi)須制定(ding)和執行藥品(pin)保(bao)管制度，采取必(bi)要的冷藏、防(fang)(fang)凍、防(fang)(fang)潮、防(fang)(fang)蟲、防(fang)(fang)鼠等措施(shi)，保(bao)證藥品(pin)質量。
　　藥品(pin)入庫和出庫必須執行(xing)檢查(cha)制度。

　　第二(er)十一(yi)條　城鄉(xiang)集市貿易市場可以出售中(zhong)藥材，國(guo)務院另有規定的除(chu)外(wai)。
　　城鄉集市貿易(yi)市場(chang)不得出售中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)以外(wai)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)，但持有《藥(yao)(yao)品(pin)經營許可證》的(de)藥(yao)(yao)品(pin)零(ling)售企(qi)業(ye)在(zai)規(gui)定(ding)的(de)范圍內可以在(zai)城鄉集市貿易(yi)市場(chang)設點(dian)出售中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)以外(wai)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)。具(ju)體辦(ban)法由國務(wu)院(yuan)規(gui)定(ding)。

第四(si)章　醫(yi)療(liao)機構的藥劑(ji)管理
　　第二十二條　醫療機構必須配備(bei)依法經過資格認定的藥學技(ji)術(shu)人員(yuan)。非(fei)藥學技(ji)術(shu)人員(yuan)不得(de)直接從事藥劑技(ji)術(shu)工作。

　　第(di)二十三條　醫(yi)療機(ji)構(gou)(gou)配(pei)制制劑(ji)，須(xu)經所在地(di)省、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市人(ren)民政府(fu)衛生行政部門審核同意(yi)，由省、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市人(ren)民政府(fu)藥品監督管理部門批準(zhun)，發給《醫(yi)療機(ji)構(gou)(gou)制劑(ji)許可證》。無《醫(yi)療機(ji)構(gou)(gou)制劑(ji)許可證》的(de)，不得(de)配(pei)制制劑(ji)。
　　《醫療機構制劑許可(ke)證》應當標明(ming)有效期(qi)，到(dao)期(qi)重新審查(cha)發(fa)證。

　　第二(er)十(shi)四條(tiao)　醫療機(ji)構(gou)配制(zhi)制(zhi)劑，必(bi)須具有(you)能夠保證制(zhi)劑質量(liang)的設施、管理制(zhi)度(du)、檢(jian)驗儀器和衛生條(tiao)件(jian)。

　　第二十五條　醫(yi)療機(ji)(ji)構配(pei)制(zhi)的(de)(de)制(zhi)劑，應當是本單位臨床需要而(er)市(shi)場(chang)上沒有供應的(de)(de)品(pin)種，并須經(jing)所在(zai)地省(sheng)、自治(zhi)(zhi)區、直轄市(shi)人(ren)民(min)政府藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部門批(pi)準后方可(ke)配(pei)制(zhi)。配(pei)制(zhi)的(de)(de)制(zhi)劑必須按照規定進(jin)行質量檢驗；合(he)格的(de)(de)，憑醫(yi)師處方在(zai)本醫(yi)療機(ji)(ji)構使(shi)用。特殊情況下，經(jing)國務院或者省(sheng)、自治(zhi)(zhi)區、直轄市(shi)人(ren)民(min)政府的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部門批(pi)準，醫(yi)療機(ji)(ji)構配(pei)制(zhi)的(de)(de)制(zhi)劑可(ke)以(yi)在(zai)指定的(de)(de)醫(yi)療機(ji)(ji)構之間調劑使(shi)用。
　　醫療機構(gou)配制的(de)制劑，不得在市場銷售。

　　第二十六條　醫療機構購進藥品(pin)，必須建立并(bing)執行進貨檢查驗(yan)收制度，驗(yan)明(ming)藥品(pin)合(he)(he)格證明(ming)和其他標識；不(bu)符合(he)(he)規定要求的(de)，不(bu)得(de)購進和使用。

　　第二十(shi)七條　醫療機構的(de)藥劑(ji)人員調配(pei)(pei)處方，必須經過(guo)核對(dui)，對(dui)處方所列藥品不得擅自更改(gai)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)代用(yong)。對(dui)有配(pei)(pei)伍禁忌或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)超(chao)劑(ji)量的(de)處方，應(ying)當拒絕調配(pei)(pei)；必要時，經處方醫師更正或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)重新(xin)簽字，方可調配(pei)(pei)。

　　第二十八條　醫(yi)療機構(gou)必須制定和執行藥品保管制度，采取必要(yao)的冷(leng)藏、防(fang)凍(dong)、防(fang)潮、防(fang)蟲、防(fang)鼠等措施，保證藥品質(zhi)量。

第五(wu)章　藥品管(guan)理
　　第(di)二十九(jiu)條(tiao)　研(yan)制新藥，必須按照(zhao)國(guo)務(wu)院藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門(men)的(de)規定(ding)如實報送研(yan)制方(fang)法、質量(liang)指標、藥理及毒(du)理試驗結果等有關資料和樣品(pin)(pin)，經國(guo)務(wu)院藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門(men)批準后(hou)，方(fang)可進行臨床(chuang)試驗。藥物臨床(chuang)試驗機構資格的(de)認(ren)定(ding)辦(ban)法，由國(guo)務(wu)院藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門(men)、國(guo)務(wu)院衛生行政部門(men)共(gong)同制定(ding)。
　　完(wan)成臨床試驗并通過審批的新藥(yao)(yao)，由國務院藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門批準，發給(gei)新藥(yao)(yao)證書。 

　　第三十條　藥(yao)物(wu)的非臨床(chuang)安全性(xing)評價研究(jiu)(jiu)機構和(he)臨床(chuang)試驗(yan)機構必須分別執行藥(yao)物(wu)非臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)質量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)、藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)質量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)。
　　藥(yao)物(wu)非臨床研究(jiu)質量管(guan)理(li)規(gui)范、藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗質量管(guan)理(li)規(gui)范由(you)國務院確定(ding)的部門制定(ding)。

　　第三十一條(tiao)　生產新藥(yao)(yao)(yao)(yao)或(huo)者已有國(guo)(guo)家(jia)標準的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)，須經(jing)國(guo)(guo)務院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門批準，并(bing)發給(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品批準文號；但是，生產沒有實施(shi)批準文號管(guan)(guan)理的(de)(de)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材和(he)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)飲片除外(wai)。實施(shi)批準文號管(guan)(guan)理的(de)(de)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)飲片品種目錄(lu)由國(guo)(guo)務院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門會同(tong)國(guo)(guo)務院(yuan)(yuan)中(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)(guan)理部(bu)門制定。
　　藥(yao)品(pin)生產企(qi)業(ye)在取得藥(yao)品(pin)批(pi)準文號后，方可生產該藥(yao)品(pin)。

　　第(di)三十二條　藥(yao)品必須符合(he)國家藥(yao)品標準。中藥(yao)飲片依照本(ben)法(fa)第(di)十條第(di)二款的規定(ding)執行(xing)。
　　國務院(yuan)藥(yao)品監督管理部門(men)頒布(bu)的《中華人民共和(he)國藥(yao)典》和(he)藥(yao)品標(biao)準為(wei)國家藥(yao)品標(biao)準。
　　國務院藥品(pin)監督(du)管理部門組織(zhi)藥典委員會(hui)，負(fu)責國家藥品(pin)標準的(de)制定和修訂。
　　國務(wu)院藥品(pin)監督管理(li)部門的藥品(pin)檢驗機構負(fu)責標定國家(jia)藥品(pin)標準品(pin)、對(dui)照品(pin)。

　　第三十三條　國務院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門組織藥(yao)學、醫學和其他技(ji)術人(ren)員，對新(xin)藥(yao)進行審評，對已經批準生產(chan)的藥(yao)品(pin)進行再評價。

　　第三(san)十四條　藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企業(ye)、醫療機構(gou)必須(xu)從具有藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產、經(jing)營資格的(de)企業(ye)購進(jin)藥(yao)品(pin)(pin)；但是，購進(jin)沒有實施批(pi)準文號管理的(de)中藥(yao)材除外。

　　第三十五條　國(guo)家對麻(ma)醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放(fang)射(she)性藥品，實行(xing)特殊管理。管理辦法由國(guo)務院制定。

　　第(di)三十六條　國(guo)家實行中藥品種保(bao)護制度。具體辦法(fa)由國(guo)務院制定。

　　第(di)三十七(qi)條　國(guo)家對(dui)藥品(pin)實行(xing)處(chu)方藥與(yu)非(fei)處(chu)方藥分類管理制度。具體辦法由國(guo)務院制定。

　　第(di)三十八條　禁止進口療效不確、不良反應大或者(zhe)其(qi)他原因(yin)危(wei)害人(ren)體健康的藥(yao)品。

　　第(di)三(san)十九條　藥品(pin)進(jin)口(kou)，須經國務院藥品(pin)監(jian)督管理部門組織審查(cha)，經審查(cha)確認符合質(zhi)量標(biao)準、安全有效的，方可批準進(jin)口(kou)，并發給進(jin)口(kou)藥品(pin)注冊證書。
　　醫療單(dan)位臨床急(ji)需或者個人自用進口的少量藥品(pin)，按照(zhao)國家有(you)關規定(ding)辦(ban)理進口手(shou)續。

　　第(di)四(si)十條　藥(yao)品必須(xu)從允許藥(yao)品進(jin)(jin)口的口岸進(jin)(jin)口，并由進(jin)(jin)口藥(yao)品的企業向口岸所在地藥(yao)品監督管理部(bu)門登記備案。海關(guan)(guan)憑藥(yao)品監督管理部(bu)門出具(ju)的《進(jin)(jin)口藥(yao)品通關(guan)(guan)單》放(fang)行。無《進(jin)(jin)口藥(yao)品通關(guan)(guan)單》的，海關(guan)(guan)不得放(fang)行。
　　口(kou)岸所(suo)在地藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)應當通知(zhi)藥品(pin)檢(jian)驗(yan)機構按照(zhao)國務院藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)的規(gui)定對進口(kou)藥品(pin)進行抽(chou)查(cha)檢(jian)驗(yan)，并依照(zhao)本法第(di)四十(shi)一(yi)條第(di)二款的規(gui)定收取檢(jian)驗(yan)費(fei)。
　　允(yun)許藥品(pin)進(jin)口的(de)口岸由(you)國務院藥品(pin)監督管理部門會(hui)同海關總署提出，報國務院批準。

　　第四十一條　國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口:
　　（一）國務院(yuan)藥品監督管理部(bu)門規定的生物制品；
　　（二）首次在(zai)中國銷(xiao)售的藥(yao)品；
　　（三）國(guo)務院規定的其他藥品。
　　前款所列藥品的檢驗(yan)費項目和收費標準(zhun)由國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)財政部(bu)門會同(tong)國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)價格主管部(bu)門核定(ding)并公(gong)告。檢驗(yan)費收繳辦法由國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)財政部(bu)門會同(tong)國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)藥品監督管理部(bu)門制定(ding)。

　　第四十二條　國務院藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理部門對已經批準生產或者(zhe)進(jin)口的藥(yao)(yao)品(pin)，應(ying)當組織調查；對療效(xiao)不(bu)(bu)確(que)、不(bu)(bu)良反應(ying)大(da)或者(zhe)其(qi)他原因危(wei)害人體(ti)健康的藥(yao)(yao)品(pin)，應(ying)當撤銷批準文號或者(zhe)進(jin)口藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)證書。
　　已(yi)被撤銷批準文號或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)進(jin)(jin)口(kou)藥品(pin)注(zhu)冊證書(shu)的藥品(pin)，不得生(sheng)產(chan)或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)進(jin)(jin)口(kou)、銷售(shou)和使用；已(yi)經生(sheng)產(chan)或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)進(jin)(jin)口(kou)的，由當(dang)地藥品(pin)監督管理(li)部門(men)監督銷毀或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)處(chu)理(li)。

　　第(di)四十三條(tiao)　國家實行藥品(pin)儲(chu)備制度。
　　國內發(fa)(fa)生(sheng)重大災情(qing)、疫情(qing)及(ji)其他突發(fa)(fa)事件(jian)時(shi)，國務院規定的部(bu)門可以緊急調用企業藥品(pin)。

　　第四十四條(tiao)　對國(guo)內供應不足的藥品，國(guo)務院有(you)權限制或者禁(jin)止(zhi)出口(kou)。

　　第四(si)十五(wu)條　進口(kou)、出口(kou)麻醉藥(yao)品和國家規定范圍內(nei)的精(jing)神藥(yao)品，必須持有(you)國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督管理(li)部門發給的《進口(kou)準(zhun)許證》、《出口(kou)準(zhun)許證》。

　　第四十六條　新(xin)發現和從(cong)國外(wai)引(yin)種(zhong)的藥材(cai)，經國務院藥品監督管理部門審(shen)核批準后，方(fang)可銷售。

　　第(di)四(si)十七條　地(di)區性民間習用藥(yao)材的(de)管(guan)(guan)理辦法(fa)，由國務(wu)院藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)會(hui)同國務(wu)院中醫藥(yao)管(guan)(guan)理部門(men)制定(ding)。 

　　第(di)四十八(ba)條　禁止(zhi)生產（包括配制，下(xia)同）、銷售假藥。
　　有下列情形之一的，為假藥:
　　（一）藥品所含成(cheng)份(fen)(fen)與(yu)國家藥品標(biao)準規(gui)定的(de)成(cheng)份(fen)(fen)不符的(de)；
　　（二）以(yi)非(fei)藥(yao)品冒(mao)充藥(yao)品或者以(yi)他種(zhong)藥(yao)品冒(mao)充此種(zhong)藥(yao)品的(de)。
　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處:
　　（一(yi)）國務院藥品監(jian)督管理部門規(gui)定禁止使用的；
　　（二）依照(zhao)本法必(bi)(bi)須批準(zhun)(zhun)而(er)未經批準(zhun)(zhun)生產、進口(kou)，或者依照(zhao)本法必(bi)(bi)須檢驗而(er)未經檢驗即銷售(shou)的；
　　（三(san)）變質的；
　　（四）被污染(ran)的；
　　（五）使(shi)用依照(zhao)本法必須取(qu)得批準文號而未取(qu)得批準文號的(de)(de)原料藥生產(chan)的(de)(de)；
　　（六）所標明的(de)適應(ying)癥或者(zhe)功能主治超出規定范圍的(de)。

　　第四十九條　禁止生(sheng)產、銷(xiao)售劣(lie)藥。
　　藥(yao)品成份的含量不符合國家(jia)藥(yao)品標準的，為劣藥(yao)。
　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:
　　（一）未標(biao)明有效期或者更改有效期的；
　　（二）不注明或者更改生產批(pi)號(hao)的；
　　（三）超過有效期的；
　　（四）直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)的包裝材料和容(rong)器未經(jing)批準的；
　　（五）擅自添加著色劑(ji)、防腐劑(ji)、香料(liao)、矯味劑(ji)及輔(fu)料(liao)的(de)；
　　（六）其(qi)他不符合藥(yao)品(pin)標準規定的。

　　第(di)五(wu)十(shi)條　列入(ru)國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標準的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)名(ming)稱為藥(yao)(yao)(yao)品(pin)通用名(ming)稱。已經作為藥(yao)(yao)(yao)品(pin)通用名(ming)稱的(de)，該名(ming)稱不(bu)得作為藥(yao)(yao)(yao)品(pin)商標使用。

　　第五(wu)十一條(tiao)　藥(yao)品生產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)和醫(yi)療機構直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的(de)工作(zuo)人員，必須(xu)每年進行健康檢查(cha)。患有(you)傳(chuan)染(ran)病(bing)或者其他可能污染(ran)藥(yao)品的(de)疾病(bing)的(de)，不得從事直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的(de)工作(zuo)。

第六章　藥(yao)品包裝(zhuang)的管理
　　第五十二條　直(zhi)接接觸藥(yao)品(pin)的包裝材料和容器，必須符合(he)藥(yao)用要求，符合(he)保障(zhang)人體健(jian)康(kang)、安全的標(biao)準，并由藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門在審批(pi)藥(yao)品(pin)時一并審批(pi)。
　　藥品生產企業不得使(shi)用(yong)未經批準的直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥品的包(bao)裝材料和容(rong)器。
　　對(dui)不合格的(de)直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的(de)包裝材料和(he)容器，由藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門責令停止(zhi)使用。 

　　第五(wu)十三條　藥品包裝(zhuang)必須適合藥品質量的要求(qiu)，方便儲存、運輸和醫療使用。
　　發運中藥材必須(xu)有包裝。在每件包裝上，必須(xu)注明(ming)品名、產地、日期、調出單位，并附有質(zhi)量(liang)合(he)格(ge)的標志(zhi)。

　　第五(wu)十四條　藥品包裝必須按(an)照規定(ding)印有或(huo)者貼有標簽并附(fu)有說(shuo)明(ming)書。
　　標(biao)簽或者說(shuo)明書上(shang)必須注(zhu)明藥品的(de)通用(yong)名(ming)稱、成份、規(gui)格、生產企(qi)業(ye)、批準文(wen)號、產品批號、生產日(ri)期、有效期、適(shi)應癥(zheng)或者功能主治(zhi)、用(yong)法、用(yong)量(liang)、禁(jin)忌、不良反應和(he)注(zhu)意(yi)事項。
　　麻醉(zui)藥(yao)品(pin)、精神藥(yao)品(pin)、醫療用(yong)毒性藥(yao)品(pin)、放射性藥(yao)品(pin)、外用(yong)藥(yao)品(pin)和(he)非(fei)處方藥(yao)的標(biao)簽，必(bi)須印有規定的標(biao)志。

第(di)七章(zhang)　藥品價格和(he)廣告(gao)的管(guan)理
　　第五(wu)十五(wu)條　依法實行市場調節價的藥(yao)品(pin)，藥(yao)品(pin)的生(sheng)產企(qi)業(ye)、經營企(qi)業(ye)和醫療機(ji)構應當按照公平、合理和誠實信(xin)用、質價相(xiang)符的原則制(zhi)定價格，為(wei)用藥(yao)者(zhe)提(ti)供(gong)價格合理的藥(yao)品(pin)。
　　藥品的生產(chan)企業、經營企業和醫療機構應當遵(zun)守國務(wu)院價(jia)(jia)格主管部門關(guan)于藥價(jia)(jia)管理(li)的規定(ding)，制定(ding)和標(biao)明藥品零(ling)售價(jia)(jia)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jia)(jia)格欺詐行為。

　　第(di)五十(shi)六(liu)條　藥(yao)品的生產企業、經營企業、醫療機構應(ying)當依法向政府價(jia)格主管部門提(ti)供(gong)其藥(yao)品的實(shi)際(ji)購(gou)銷(xiao)價(jia)格和購(gou)銷(xiao)數量(liang)等資(zi)料。

　　第(di)五十七條　醫療(liao)(liao)機構應當向患者提供所用(yong)藥(yao)品的(de)價格清單(dan)；醫療(liao)(liao)保(bao)險定點(dian)醫療(liao)(liao)機構還(huan)應當按照規(gui)(gui)定的(de)辦(ban)(ban)法(fa)如實公布其常(chang)用(yong)藥(yao)品的(de)價格，加強合理用(yong)藥(yao)的(de)管理。具(ju)體辦(ban)(ban)法(fa)由國務院(yuan)衛生(sheng)行政部門規(gui)(gui)定。

　　第(di)五十八條(tiao)　禁止(zhi)藥品(pin)的生產企(qi)業、經營企(qi)業和醫療機(ji)構(gou)在(zai)藥品(pin)購銷中帳外暗(an)中給予、收受回扣或者其他(ta)利益。
　　禁止藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)、經營企(qi)業(ye)(ye)或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)(qi)代理(li)人以(yi)任(ren)何(he)名義給予使用其(qi)(qi)藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構的(de)(de)負責人、藥(yao)(yao)(yao)品采購(gou)人員、醫(yi)(yi)師(shi)等(deng)有關(guan)人員以(yi)財物(wu)或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)(qi)他(ta)利(li)益。禁止醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構的(de)(de)負責人、藥(yao)(yao)(yao)品采購(gou)人員、醫(yi)(yi)師(shi)等(deng)有關(guan)人員以(yi)任(ren)何(he)名義收受(shou)藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)、經營企(qi)業(ye)(ye)或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)(qi)代理(li)人給予的(de)(de)財物(wu)或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)(qi)他(ta)利(li)益。

　　第五十九條　藥(yao)(yao)品廣告須經企業所(suo)在地省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市人民政府藥(yao)(yao)品監督管理部門批準，并發(fa)給藥(yao)(yao)品廣告批準文號；未取(qu)得藥(yao)(yao)品廣告批準文號的，不得發(fa)布。
　　處方藥可以(yi)在國(guo)務院(yuan)衛生行(xing)政(zheng)部(bu)門和(he)國(guo)務院(yuan)藥品監督管理部(bu)門共同(tong)指(zhi)定的醫學、藥學專業刊物(wu)上(shang)介(jie)紹，但(dan)不(bu)得在大眾傳(chuan)播媒介(jie)發(fa)布廣(guang)告或者以(yi)其他方式進行(xing)以(yi)公眾為對(dui)象的廣(guang)告宣(xuan)傳(chuan)。

　　第六十條　藥(yao)品(pin)廣告的(de)內容(rong)必須真實、合法，以國務(wu)院藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門批準的(de)說明書為準，不得含有虛(xu)假的(de)內容(rong)。
　　藥品廣(guang)告(gao)不(bu)得含有不(bu)科學的(de)表示功效(xiao)的(de)斷言或者保(bao)證；不(bu)得利用(yong)國家機(ji)關、醫藥科研(yan)單(dan)位、學術(shu)機(ji)構或者專(zhuan)家、學者、醫師(shi)、患者的(de)名義(yi)和形(xing)象作證明。
　　非(fei)藥(yao)品廣告不得有涉及藥(yao)品的(de)宣傳(chuan)。

　　第六十一(yi)條　省、自治區、直轄市人(ren)民政(zheng)府藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門應(ying)當對其批準的藥(yao)品(pin)廣(guang)(guang)(guang)告進行檢查，對于違反本法和《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國廣(guang)(guang)(guang)告法》的廣(guang)(guang)(guang)告，應(ying)當向廣(guang)(guang)(guang)告監督管(guan)理(li)(li)機關通報并提出處理(li)(li)建議，廣(guang)(guang)(guang)告監督管(guan)理(li)(li)機關應(ying)當依法作出處理(li)(li)。

　　第(di)六十二條　藥品價(jia)(jia)格和(he)廣告，本(ben)法未規(gui)(gui)定的(de)，適用《中華(hua)人民共(gong)(gong)和(he)國價(jia)(jia)格法》、《中華(hua)人民共(gong)(gong)和(he)國廣告法》的(de)規(gui)(gui)定。

第(di)八章　藥品(pin)監督
　　第六十三條　藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理部門(men)有權按照(zhao)法律、行(xing)政法規的規定對報經其審(shen)批的藥(yao)品(pin)研制和(he)藥(yao)品(pin)的生產、經營以(yi)及醫療(liao)機構使用藥(yao)品(pin)的事項(xiang)進行(xing)監(jian)(jian)督檢(jian)查，有關單位和(he)個人(ren)不得拒絕和(he)隱瞞。
　　藥品(pin)監督(du)管理部門進行(xing)監督(du)檢查(cha)時，必須出示證明文件，對(dui)監督(du)檢查(cha)中(zhong)知悉(xi)的被檢查(cha)人的技術秘(mi)密和業務(wu)秘(mi)密應當保(bao)密。

　　第六十四條　藥品監督(du)管理部門根據(ju)監督(du)檢查的需要，可以對藥品質量(liang)進行抽查檢驗(yan)(yan)。抽查檢驗(yan)(yan)應當按照(zhao)規定抽樣，并(bing)不(bu)得(de)收取(qu)任何(he)費用。所需費用按照(zhao)國務(wu)院(yuan)規定列支(zhi)。
　　藥(yao)品(pin)監督管理部門對(dui)有證據證明可能(neng)危害人體健康(kang)的(de)藥(yao)品(pin)及其有關材(cai)料可以采取查封、扣押的(de)行政(zheng)強制(zhi)措施，并在(zai)七日(ri)(ri)內(nei)作(zuo)出行政(zheng)處理決定；藥(yao)品(pin)需要檢驗的(de)，必(bi)須自檢驗報告書發出之日(ri)(ri)起十(shi)五日(ri)(ri)內(nei)作(zuo)出行政(zheng)處理決定。

　　第(di)六十(shi)五條(tiao)　國務院(yuan)和(he)省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人民政府(fu)的藥(yao)品監督管理部門應當定期(qi)公(gong)(gong)告(gao)藥(yao)品質量(liang)抽查檢(jian)驗的結果；公(gong)(gong)告(gao)不當的，必(bi)須在原公(gong)(gong)告(gao)范(fan)圍內(nei)予以更(geng)正。

　　第六十六條　當事人(ren)對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)(gou)的(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)結果有(you)異(yi)議的(de)(de)，可(ke)以(yi)自收到藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)結果之日起(qi)七日內向原(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)(gou)或者上一級藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)(men)設置或者確定(ding)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)(gou)申請復(fu)(fu)驗(yan)(yan)，也可(ke)以(yi)直接(jie)向國(guo)(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)(men)設置或者確定(ding)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)(gou)申請復(fu)(fu)驗(yan)(yan)。受理復(fu)(fu)驗(yan)(yan)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)(gou)必(bi)須在國(guo)(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)(men)規(gui)定(ding)的(de)(de)時間內作出復(fu)(fu)驗(yan)(yan)結論。

　　第六十(shi)七條　藥(yao)品(pin)監督管理部門應當按照規定，依據(ju)《藥(yao)品(pin)生產(chan)質量(liang)管理規范(fan)》、《藥(yao)品(pin)經營質量(liang)管理規范(fan)》，對經其(qi)認(ren)證(zheng)合格的(de)藥(yao)品(pin)生產(chan)企業(ye)、藥(yao)品(pin)經營企業(ye)進行認(ren)證(zheng)后的(de)跟蹤檢查(cha)。

　　第六十(shi)八條(tiao)　地方人民(min)政(zheng)府和藥品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部門不得以要求實施藥品(pin)(pin)(pin)檢驗(yan)、審批等手段限制或者排(pai)斥非(fei)本地區藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業依照本法規(gui)定生(sheng)產(chan)(chan)的藥品(pin)(pin)(pin)進入本地區。

　　第六十九條　藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門及其設置的藥品(pin)檢驗機構和確定的專業從(cong)事藥品(pin)檢驗的機構不得參與藥品(pin)生產經營(ying)活動(dong)，不得以其名義推(tui)薦或者(zhe)監(jian)制、監(jian)銷藥品(pin)。
　　藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門及其設(she)置的(de)藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)驗機構(gou)和確定的(de)專業從事藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)驗的(de)機構(gou)的(de)工作人員(yuan)不得(de)參與藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)經營活動(dong)。

　　第七十條　國(guo)(guo)家實行藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良反應(ying)報(bao)告制(zhi)度(du)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企業、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營企業和醫療機(ji)構必(bi)須經(jing)常考察本單位所(suo)生產、經(jing)營、使用(yong)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質量(liang)、療效和反應(ying)。發現(xian)可能與用(yong)藥(yao)(yao)(yao)有關的嚴重不(bu)良反應(ying)，必(bi)須及時向當地(di)省(sheng)、自治區、直轄市人民政府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)和衛生行政部(bu)門(men)報(bao)告。具體辦法由(you)國(guo)(guo)務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)會(hui)同國(guo)(guo)務院衛生行政部(bu)門(men)制(zhi)定。
　　對已確認(ren)發(fa)生嚴重(zhong)不(bu)良(liang)反應的藥品，國務(wu)院或者省、自(zi)治區、直(zhi)轄(xia)市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施(shi)，并應當在(zai)五日(ri)內組織鑒(jian)定，自(zi)鑒(jian)定結(jie)論作(zuo)(zuo)出之日(ri)起(qi)十五日(ri)內依法作(zuo)(zuo)出行政處理決定。

　　第(di)七十一條　藥品生(sheng)產企(qi)業(ye)、藥品經營企(qi)業(ye)和(he)醫療(liao)機構(gou)的藥品檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)或者(zhe)人員，應當接受(shou)當地藥品監督管理部門設(she)置的藥品檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)的業(ye)務指導(dao)。

第九章　法律責任
　　第(di)七十二條(tiao)　未(wei)取(qu)得(de)《藥品(pin)生產許(xu)可(ke)證(zheng)》、《藥品(pin)經營許(xu)可(ke)證(zheng)》或者《醫(yi)療機(ji)構制(zhi)劑(ji)許(xu)可(ke)證(zheng)》生產藥品(pin)、經營藥品(pin)的(de)，依(yi)法(fa)予以取(qu)締，沒收違(wei)(wei)法(fa)生產、銷售的(de)藥品(pin)和違(wei)(wei)法(fa)所得(de)，并處違(wei)(wei)法(fa)生產、銷售的(de)藥品(pin)（包括已售出的(de)和未(wei)售出的(de)藥品(pin)，下同）貨值金額(e)二倍(bei)以上(shang)五倍(bei)以下的(de)罰款；構成犯(fan)罪的(de)，依(yi)法(fa)追(zhui)究刑事責任。

　　第七(qi)十三條　生(sheng)產(chan)、銷售(shou)(shou)假藥(yao)的，沒收(shou)違(wei)法生(sheng)產(chan)、銷售(shou)(shou)的藥(yao)品(pin)和(he)違(wei)法所得(de)，并(bing)處(chu)違(wei)法生(sheng)產(chan)、銷售(shou)(shou)藥(yao)品(pin)貨值(zhi)金額(e)二倍(bei)以上五倍(bei)以下的罰款；有藥(yao)品(pin)批(pi)準證(zheng)明文件的予以撤銷，并(bing)責令停產(chan)、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》、《藥(yao)品(pin)經營許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》或者《醫(yi)療機構制劑(ji)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》；構成犯罪的，依法追究刑事責任(ren)。

　　第七(qi)十四條　生產、銷(xiao)(xiao)售劣藥(yao)(yao)(yao)(yao)的，沒收違法(fa)生產、銷(xiao)(xiao)售的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)和(he)違法(fa)所(suo)得，并(bing)處(chu)違法(fa)生產、銷(xiao)(xiao)售藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)貨值(zhi)金額(e)一倍以(yi)(yi)上三倍以(yi)(yi)下的罰款；情(qing)節嚴重的，責(ze)令停產、停業整頓或者(zhe)撤銷(xiao)(xiao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)批準證明(ming)文(wen)件、吊銷(xiao)(xiao)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生產許(xu)可證》、《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)經營許(xu)可證》或者(zhe)《醫療機(ji)構(gou)制劑許(xu)可證》；構(gou)成(cheng)犯罪的，依法(fa)追究刑事責(ze)任(ren)。

　　第七十五條　從(cong)事(shi)(shi)生(sheng)產(chan)、銷售假藥及生(sheng)產(chan)、銷售劣藥情(qing)節嚴重的企(qi)業(ye)或者其(qi)他(ta)單(dan)位，其(qi)直接負責的主管(guan)人員和其(qi)他(ta)直接責任人員十年內不(bu)得從(cong)事(shi)(shi)藥品生(sheng)產(chan)、經營活(huo)動。
　　對(dui)生產者(zhe)專門用于生產假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao)的原(yuan)輔材(cai)料、包裝材(cai)料、生產設備(bei)，予以(yi)沒收。

　　第(di)七十(shi)(shi)六(liu)條　知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保(bao)管、倉儲等(deng)便利條件的(de)，沒收全(quan)部運輸、保(bao)管、倉儲的(de)收入，并處違(wei)法收入百分之(zhi)五十(shi)(shi)以(yi)上(shang)三倍以(yi)下的(de)罰款；構成犯罪的(de)，依法追究刑事(shi)責任。

　　第(di)(di)七十七條(tiao)(tiao)　對(dui)假藥(yao)、劣藥(yao)的處(chu)罰通知(zhi)，必須載明(ming)藥(yao)品檢驗機構的質(zhi)量檢驗結果；但是，本法第(di)(di)四(si)十八條(tiao)(tiao)第(di)(di)三(san)款(kuan)第(di)(di)（一）、（二）、（五）、（六）項和第(di)(di)四(si)十九條(tiao)(tiao)第(di)(di)三(san)款(kuan)規定的情形除外(wai)。

　　第七十八條(tiao)　藥(yao)品的(de)生產(chan)企業(ye)、經營(ying)企業(ye)、藥(yao)物非臨(lin)床安全(quan)性(xing)評價研究(jiu)機構(gou)、藥(yao)物臨(lin)床試驗機構(gou)未按照規定實(shi)施《藥(yao)品生產(chan)質量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)規范(fan)(fan)》、《藥(yao)品經營(ying)質量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)規范(fan)(fan)》、藥(yao)物非臨(lin)床研究(jiu)質量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)規范(fan)(fan)、藥(yao)物臨(lin)床試驗質量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)規范(fan)(fan)的(de)，給(gei)予警告，責令限期改(gai)正；逾期不改(gai)正的(de)，責令停(ting)產(chan)、停(ting)業(ye)整頓(dun)，并(bing)處五千元以上二(er)萬元以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，吊銷《藥(yao)品生產(chan)許可證》、《藥(yao)品經營(ying)許可證》和藥(yao)物臨(lin)床試驗機構(gou)的(de)資(zi)格。

　　第七十(shi)九(jiu)條(tiao)　藥品(pin)的(de)(de)生產(chan)企(qi)業、經營(ying)企(qi)業或者(zhe)醫療機(ji)構(gou)違(wei)(wei)反(fan)本法(fa)第三十(shi)四條(tiao)的(de)(de)規(gui)定(ding)，從(cong)無《藥品(pin)生產(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》、《藥品(pin)經營(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》的(de)(de)企(qi)業購進藥品(pin)的(de)(de)，責令改(gai)正(zheng)，沒收違(wei)(wei)法(fa)購進的(de)(de)藥品(pin)，并處違(wei)(wei)法(fa)購進藥品(pin)貨值金額二倍(bei)以上五倍(bei)以下(xia)的(de)(de)罰款；有違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得的(de)(de)，沒收違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得；情節(jie)嚴(yan)重的(de)(de)，吊銷(xiao)《藥品(pin)生產(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》、《藥品(pin)經營(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》或者(zhe)醫療機(ji)構(gou)執業許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)書。

　　第八十條(tiao)　進口(kou)已獲得藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)進口(kou)注(zhu)冊證書的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)，未按照本法規定向(xiang)允(yun)許藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)進口(kou)的(de)口(kou)岸所在地(di)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理部門登記備案的(de)，給(gei)予警(jing)告(gao)，責(ze)令限期(qi)改正；逾期(qi)不(bu)改正的(de)，撤銷(xiao)進口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊證書。

　　第八十(shi)一(yi)條　偽造、變造、買賣、出(chu)(chu)租(zu)、出(chu)(chu)借(jie)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)或者藥品(pin)批準證(zheng)(zheng)明文件的(de)(de)，沒收(shou)違法(fa)所得(de)，并(bing)處違法(fa)所得(de)一(yi)倍以(yi)(yi)上三倍以(yi)(yi)下(xia)(xia)的(de)(de)罰款；沒有違法(fa)所得(de)的(de)(de)，處二(er)萬元以(yi)(yi)上十(shi)萬元以(yi)(yi)下(xia)(xia)的(de)(de)罰款；情(qing)節嚴重的(de)(de)，并(bing)吊銷賣方(fang)、出(chu)(chu)租(zu)方(fang)、出(chu)(chu)借(jie)方(fang)的(de)(de)《藥品(pin)生產許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》、《藥品(pin)經營許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》、《醫(yi)療機構(gou)制劑許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》或者撤銷藥品(pin)批準證(zheng)(zheng)明文件；構(gou)成犯罪的(de)(de)，依法(fa)追究刑事責(ze)任。

　　第八十(shi)二(er)條　違反本法規定(ding)，提供(gong)虛假的(de)證明、文件(jian)資料(liao)、樣品(pin)(pin)(pin)或者(zhe)(zhe)采取(qu)其(qi)他欺(qi)騙手段取(qu)得《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)許可(ke)證》、《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)許可(ke)證》、《醫療機構制劑許可(ke)證》或者(zhe)(zhe)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批(pi)準證明文件(jian)的(de)，吊銷《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)許可(ke)證》、《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)許可(ke)證》、《醫療機構制劑許可(ke)證》或者(zhe)(zhe)撤銷藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批(pi)準證明文件(jian)，五年(nian)內不受理其(qi)申請，并處(chu)一萬元(yuan)以上(shang)三萬元(yuan)以下的(de)罰款。

　　第八十三(san)條　醫療機構(gou)將其配(pei)制(zhi)的(de)(de)制(zhi)劑(ji)在市場銷售(shou)的(de)(de)，責令(ling)改正，沒收違法(fa)銷售(shou)的(de)(de)制(zhi)劑(ji)，并處(chu)違法(fa)銷售(shou)制(zhi)劑(ji)貨值(zhi)金額一倍以(yi)上三(san)倍以(yi)下的(de)(de)罰款；有違法(fa)所得的(de)(de)，沒收違法(fa)所得。

　　第(di)八(ba)十(shi)(shi)四條(tiao)　藥品(pin)經營企業違反本法第(di)十(shi)(shi)八(ba)條(tiao)、第(di)十(shi)(shi)九(jiu)條(tiao)規定的，責(ze)令改正，給(gei)予(yu)警告；情節嚴重的，吊銷《藥品(pin)經營許(xu)可證(zheng)》。

　　第(di)八十五(wu)條　藥品標識不符(fu)合(he)本法第(di)五(wu)十四條規定的，除(chu)依法應(ying)當(dang)按照假藥、劣藥論(lun)處(chu)的外，責(ze)令(ling)改正，給予(yu)警告(gao)；情節嚴重的，撤銷該(gai)藥品的批準證明(ming)文件。

　　第八十六條　藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構(gou)(gou)出(chu)具(ju)虛假檢(jian)驗(yan)報告，構(gou)(gou)成犯(fan)罪(zui)的(de)，依法(fa)追(zhui)究刑事責(ze)任(ren)；不構(gou)(gou)成犯(fan)罪(zui)的(de)，責(ze)令改(gai)正，給予警告，對單位(wei)并處三萬元(yuan)(yuan)以上五萬元(yuan)(yuan)以下的(de)罰款(kuan)(kuan)；對直接(jie)負責(ze)的(de)主管(guan)人員和(he)其他直接(jie)責(ze)任(ren)人員依法(fa)給予降級、撤職、開(kai)除的(de)處分，并處三萬元(yuan)(yuan)以下的(de)罰款(kuan)(kuan)；有違(wei)法(fa)所(suo)得(de)的(de)，沒收違(wei)法(fa)所(suo)得(de)；情節嚴(yan)重的(de)，撤銷其檢(jian)驗(yan)資(zi)格。藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構(gou)(gou)出(chu)具(ju)的(de)檢(jian)驗(yan)結(jie)果不實(shi)，造成損失(shi)的(de)，應當承擔相應的(de)賠償責(ze)任(ren)。

　　第(di)八(ba)十(shi)(shi)七條　本(ben)法(fa)第(di)七十(shi)(shi)二條至第(di)八(ba)十(shi)(shi)六條規定(ding)的行(xing)政處(chu)罰，由縣級以上藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門按照國(guo)務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門規定(ding)的職(zhi)責分(fen)工決定(ding)；吊銷(xiao)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產許(xu)可證(zheng)(zheng)》、《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營(ying)許(xu)可證(zheng)(zheng)》、《醫(yi)療機(ji)構制劑許(xu)可證(zheng)(zheng)》、醫(yi)療機(ji)構執業許(xu)可證(zheng)(zheng)書或者撤銷(xiao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)批準證(zheng)(zheng)明文件的，由原(yuan)發證(zheng)(zheng)、批準的部門決定(ding)。

　　第八(ba)十八(ba)條　違反本法第五(wu)十五(wu)條、第五(wu)十六(liu)條關于藥品(pin)價(jia)(jia)格(ge)管理的規定(ding)的，依照《中華人民(min)共和(he)國價(jia)(jia)格(ge)法》的規定(ding)處罰(fa)。

　　第八十(shi)九條　藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)、經營(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)(ye)、醫療機構在藥(yao)(yao)品(pin)購(gou)銷(xiao)中暗中給予(yu)、收受回扣或(huo)者其(qi)他利益的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)、經營(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)(ye)或(huo)者其(qi)代(dai)理(li)人給予(yu)使(shi)用其(qi)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫療機構的(de)(de)(de)(de)(de)(de)負責人、藥(yao)(yao)品(pin)采購(gou)人員、醫師(shi)等有(you)關(guan)人員以(yi)財物或(huo)者其(qi)他利益的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，由(you)工商(shang)行政管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)處一萬元(yuan)以(yi)上二十(shi)萬元(yuan)以(yi)下的(de)(de)(de)(de)(de)(de)罰款(kuan)，有(you)違法所得的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，予(yu)以(yi)沒(mei)收；情節嚴(yan)重的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，由(you)工商(shang)行政管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)吊(diao)銷(xiao)藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)營(ying)(ying)業(ye)(ye)執照，并通知藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)，由(you)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)吊(diao)銷(xiao)其(qi)《藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)許(xu)可證》、《藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)(ying)許(xu)可證》；構成犯罪的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，依法追究刑事責任。

　　第九十條　藥品(pin)的生(sheng)產企業(ye)(ye)、經營企業(ye)(ye)的負責人(ren)、采(cai)購(gou)人(ren)員(yuan)等有(you)關人(ren)員(yuan)在藥品(pin)購(gou)銷中收受其他(ta)生(sheng)產企業(ye)(ye)、經營企業(ye)(ye)或者其代理人(ren)給予的財(cai)物或者其他(ta)利益的，依法給予處分，沒收違(wei)法所得；構成犯(fan)罪的，依法追(zhui)究(jiu)刑事責任。
　　醫(yi)療(liao)機構(gou)的(de)(de)負責人(ren)、藥品(pin)采購人(ren)員、醫(yi)師(shi)等有關人(ren)員收(shou)(shou)受藥品(pin)生產企(qi)業、藥品(pin)經(jing)營企(qi)業或(huo)者其(qi)代(dai)理人(ren)給予的(de)(de)財(cai)物或(huo)者其(qi)他利益的(de)(de)，由衛(wei)生行(xing)(xing)政部(bu)門(men)或(huo)者本單位(wei)給予處分，沒收(shou)(shou)違法所得；對違法行(xing)(xing)為情節嚴重的(de)(de)執(zhi)業醫(yi)師(shi)，由衛(wei)生行(xing)(xing)政部(bu)門(men)吊(diao)銷其(qi)執(zhi)業證書；構(gou)成(cheng)犯罪(zui)的(de)(de)，依法追究刑事責任。

　　第九十一條　違反本(ben)法有關藥品廣告的(de)管(guan)理規定的(de)，依(yi)照《中華人(ren)民共(gong)和(he)國廣告法》的(de)規定處罰，并由發給(gei)廣告批(pi)準文號的(de)藥品監督管(guan)理部門撤銷(xiao)廣告批(pi)準文號，一年內(nei)不受理該(gai)品種的(de)廣告審批(pi)申(shen)請；構成犯罪的(de)，依(yi)法追(zhui)究(jiu)刑事責任。
　　藥品監督管理(li)部(bu)門對(dui)藥品廣告不依法履行審查職責(ze)，批準發(fa)布(bu)的廣告有虛(xu)假或者其(qi)他違反法律(lv)、行政法規(gui)的內容的，對(dui)直(zhi)接(jie)負責(ze)的主管人員(yuan)和其(qi)他直(zhi)接(jie)責(ze)任人員(yuan)依法給予(yu)行政處(chu)分；構(gou)成犯罪的，依法追究刑事(shi)責(ze)任。

　　第九十二(er)條　藥品的(de)生產企業、經(jing)營企業、醫療機構違(wei)反本(ben)法規定(ding)，給藥品使用者造成損害的(de)，依法承擔賠償責任。 

　　第九十三條　藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任:
　　（一）對(dui)(dui)(dui)不符(fu)合(he)《藥品(pin)生產質量管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范》、《藥品(pin)經營質量管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范》的(de)(de)企業發(fa)給(gei)符(fu)合(he)有關規(gui)(gui)范的(de)(de)認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)的(de)(de)，或者(zhe)對(dui)(dui)(dui)取得認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)的(de)(de)企業未按照規(gui)(gui)定履行跟蹤(zong)檢查的(de)(de)職責，對(dui)(dui)(dui)不符(fu)合(he)認證(zheng)(zheng)條件的(de)(de)企業未依法(fa)責令其改正或者(zhe)撤銷其認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)的(de)(de)；
　　（二）對(dui)不(bu)符合(he)法定條(tiao)件的單位發給《藥品(pin)生產許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》、《藥品(pin)經營(ying)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》或者《醫(yi)療機(ji)構(gou)制劑許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》的；
　　（三）對不(bu)符合進(jin)(jin)口(kou)條件的藥(yao)品發給進(jin)(jin)口(kou)藥(yao)品注冊證書(shu)的；
　　（四）對不具備臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)條(tiao)件(jian)或(huo)者生產條(tiao)件(jian)而批(pi)準進行臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)、發(fa)給新藥(yao)證書、發(fa)給藥(yao)品批(pi)準文號的(de)。

　　第九十四(si)條　藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)設置的(de)藥(yao)品(pin)檢驗機構或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)確定的(de)專業從事藥(yao)品(pin)檢驗的(de)機構參與藥(yao)品(pin)生(sheng)產經營活動(dong)的(de)，由(you)其(qi)上(shang)級機關(guan)或(huo)者(zhe)(zhe)監(jian)察(cha)機關(guan)責(ze)(ze)令改正(zheng)，有違(wei)法收入的(de)予以沒(mei)收；情(qing)節嚴重的(de)，對直接(jie)負(fu)責(ze)(ze)的(de)主(zhu)管(guan)人員(yuan)(yuan)和(he)其(qi)他直接(jie)責(ze)(ze)任人員(yuan)(yuan)依法給(gei)予行政處分(fen)。
　　藥(yao)品監督管理(li)部門或者其(qi)設(she)置的藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構或者其(qi)確定(ding)的專業從事藥(yao)品檢(jian)驗(yan)的機構的工作(zuo)人(ren)員(yuan)參與藥(yao)品生產經營活動的，依法(fa)給(gei)予(yu)行(xing)政處(chu)分。

　　第九(jiu)十五(wu)條　藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)或者其設(she)置(zhi)、確定的(de)藥(yao)品檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構在藥(yao)品監(jian)督檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)中違法(fa)收(shou)取(qu)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)費用的(de)，由政(zheng)府(fu)有關(guan)部門(men)責令退還，對直接負責的(de)主管(guan)人(ren)員(yuan)和其他直接責任人(ren)員(yuan)依法(fa)給予(yu)行政(zheng)處分。對違法(fa)收(shou)取(qu)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)費用情(qing)節嚴重的(de)藥(yao)品檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構，撤銷其檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)資格。 

　　第九十六(liu)條　藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)應當依法履行(xing)監督(du)檢查職(zhi)責，監督(du)已取(qu)得《藥(yao)品(pin)生產許(xu)可證》、《藥(yao)品(pin)經營許(xu)可證》的企業依照本法規定(ding)從事藥(yao)品(pin)生產、經營活(huo)動。
　　已取得《藥(yao)品(pin)生產(chan)許可證(zheng)》、《藥(yao)品(pin)經營許可證(zheng)》的(de)(de)(de)企(qi)業生產(chan)、銷售假藥(yao)、劣藥(yao)的(de)(de)(de)，除依(yi)(yi)法追究該企(qi)業的(de)(de)(de)法律責(ze)任(ren)外(wai)，對有失職(zhi)、瀆職(zhi)行為的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門直接(jie)負責(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)(guan)人(ren)員(yuan)和其他直接(jie)責(ze)任(ren)人(ren)員(yuan)依(yi)(yi)法給予行政處分；構成犯罪的(de)(de)(de)，依(yi)(yi)法追究刑事責(ze)任(ren)。

　　第(di)九十(shi)七條　藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)對(dui)下級(ji)藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)違反(fan)本法的(de)行政(zheng)行為，責令限期(qi)改(gai)(gai)正(zheng)；逾(yu)期(qi)不改(gai)(gai)正(zheng)的(de)，有權予以改(gai)(gai)變(bian)或者撤銷(xiao)。

　　第(di)九十八條　藥品監督管理(li)人員濫用職權、徇(xun)私舞弊(bi)、玩(wan)忽職守，構成(cheng)犯罪(zui)的，依法追究刑(xing)事(shi)責(ze)任(ren)；尚不(bu)構成(cheng)犯罪(zui)的，依法給予行政(zheng)處分。

　　第九十九條　本章規定的貨(huo)值金額以違(wei)法生產、銷售藥品(pin)的標(biao)價計(ji)算；沒有標(biao)價的，按(an)照同類藥品(pin)的市場價格(ge)計(ji)算。

第(di)十章　附則
　　第一百條　本法下列用語的含義是:
　　藥(yao)品(pin)(pin)，是指用(yong)于(yu)預(yu)防、治(zhi)療(liao)、診(zhen)斷(duan)人(ren)的疾病，有目的地(di)調節人(ren)的生理機能并規定有適應癥或者功能主治(zhi)、用(yong)法和(he)(he)用(yong)量的物質(zhi)，包括(kuo)中(zhong)藥(yao)材、中(zhong)藥(yao)飲片、中(zhong)成(cheng)藥(yao)、化(hua)學原料藥(yao)及其制(zhi)劑、抗生素、生化(hua)藥(yao)品(pin)(pin)、放(fang)射性藥(yao)品(pin)(pin)、血清、疫苗(miao)、血液制(zhi)品(pin)(pin)和(he)(he)診(zhen)斷(duan)藥(yao)品(pin)(pin)等(deng)。
　　輔料，是指生產藥(yao)品和(he)調配處方時(shi)所用的賦(fu)形劑和(he)附(fu)加劑。
　　藥(yao)品(pin)生產企業(ye)，是指生產藥(yao)品(pin)的專營企業(ye)或者兼營企業(ye)。
　　藥品(pin)經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)，是(shi)指經(jing)營(ying)(ying)藥品(pin)的專營(ying)(ying)企業(ye)或者兼營(ying)(ying)企業(ye)。

　　第一(yi)百(bai)零一(yi)條　中藥材的種(zhong)植、采集和飼養(yang)的管理辦法，由國務(wu)院另行制定(ding)。

　　第一百(bai)零二條　國家(jia)對預(yu)防性(xing)生物制品(pin)的(de)流通(tong)實行特殊管理。具體辦法由(you)國務院(yuan)制定。

　　第一(yi)百零三條　中(zhong)(zhong)國人民解放軍執行本法(fa)的(de)具(ju)體辦法(fa)，由國務院(yuan)、中(zhong)(zhong)央軍事(shi)委員會(hui)依據本法(fa)制定(ding)。

　　第一百零四條　本法自2001年12月(yue)1日起施行。