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第(di)三節　人(ren)員與培(pei)訓

　　第十八條(tiao)　　企業從事藥品經營(ying)和質量管理工作的人(ren)員，應當符合有關(guan)法律法規(gui)及本規(gui)范規(gui)定的資(zi)格要求(qiu)，不得有相(xiang)關(guan)法律法規(gui)禁止從業的情形。

　　第十九條　　企業(ye)負責人應當具有(you)大學(xue)專科以(yi)上(shang)學(xue)歷或者中級以(yi)上(shang)專業(ye)技(ji)術職(zhi)稱，經過基本的藥(yao)(yao)學(xue)專業(ye)知(zhi)識(shi)培訓(xun)，熟悉(xi)有(you)關藥(yao)(yao)品管理的法律法規及本規范。

　　第二十條　　企業質(zhi)量負責(ze)人(ren)應當具(ju)有大(da)學(xue)(xue)本科以上學(xue)(xue)歷、執業藥師資格和3年(nian)以(yi)上藥品(pin)經(jing)營質(zhi)量(liang)管理工(gong)作經(jing)歷(li)，在(zai)質(zhi)量(liang)管理工(gong)作中具備(bei)正確判斷和保障實施的能力。

　　第二十一條　　企業質量管理部門負責人(ren)應當具有執業藥師資(zi)格和3年以(yi)上藥(yao)品經營(ying)(ying)質(zhi)量(liang)管理(li)工作經歷，能獨立解(jie)決(jue)經營(ying)(ying)過程(cheng)中的(de)質(zhi)量(liang)問題。

　　第二(er)十二(er)條　　企業應當配備(bei)符合以下資格要求的質量管理(li)、驗收及養護等崗位人(ren)員：

　　（一(yi)）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專(zhuan)或(huo)者醫學、生物(wu)、化學等相關專(zhuan)業(ye)大(da)學專(zhuan)科(ke)以上學歷或(huo)者具有藥學初級以上專(zhuan)業(ye)技術(shu)職稱；

　　（二）從事驗收、養(yang)護工作的，應當具有藥學(xue)(xue)或(huo)者醫學(xue)(xue)、生物、化(hua)學(xue)(xue)等相關專(zhuan)業中(zhong)專(zhuan)以(yi)上(shang)學(xue)(xue)歷或(huo)者具有藥學(xue)(xue)初級以(yi)上(shang)專(zhuan)業技術(shu)職稱(cheng)；

　　（三）從(cong)事(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片驗收(shou)(shou)工作(zuo)的，應(ying)當具(ju)有中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)學(xue)專(zhuan)業中(zhong)(zhong)(zhong)專(zhuan)以(yi)(yi)上學(xue)歷(li)或者具(ju)有中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)學(xue)中(zhong)(zhong)(zhong)級(ji)以(yi)(yi)上專(zhuan)業技術職(zhi)稱(cheng)(cheng)；從(cong)事(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片養(yang)護工作(zuo)的，應(ying)當具(ju)有中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)學(xue)專(zhuan)業中(zhong)(zhong)(zhong)專(zhuan)以(yi)(yi)上學(xue)歷(li)或者具(ju)有中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)學(xue)初級(ji)以(yi)(yi)上專(zhuan)業技術職(zhi)稱(cheng)(cheng)；直(zhi)接收(shou)(shou)購地產中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)的，驗收(shou)(shou)人員應(ying)當具(ju)有中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)學(xue)中(zhong)(zhong)(zhong)級(ji)以(yi)(yi)上專(zhuan)業技術職(zhi)稱(cheng)(cheng)。

　　經營(ying)疫苗的企業還應當配備2名以上(shang)專業(ye)(ye)技術(shu)人(ren)員專門負(fu)責(ze)疫苗質量管理和驗(yan)收工(gong)作，專業(ye)(ye)技術(shu)人(ren)員應(ying)當具有(you)(you)預防醫學(xue)、藥(yao)學(xue)、微生物學(xue)或(huo)者醫學(xue)等(deng)專業(ye)(ye)本科(ke)以上(shang)學(xue)歷(li)及中級以上(shang)專業(ye)(ye)技術(shu)職(zhi)稱(cheng)，并有(you)(you)3年以上從事(shi)疫苗管理或者技術工作經歷。

　　第二十(shi)三(san)條(tiao)　　從事(shi)質量管理(li)、驗收工作的人員應當(dang)在職在崗，不(bu)得兼職其他(ta)業(ye)務工作。

　　第二十四條(tiao)　　從事(shi)采購(gou)工(gong)作(zuo)的(de)(de)人員應當具(ju)有藥(yao)學或者醫學、生物、化學等相關專(zhuan)業中專(zhuan)以上學歷，從事(shi)銷售、儲存等工(gong)作(zuo)的(de)(de)人員應當具(ju)有高中以上文化程度(du)。

　　第二十五條　　企業應當(dang)對各崗位人員進行與(yu)其(qi)職責和(he)工作內容相關(guan)的崗前(qian)培訓和(he)繼續培訓，以(yi)符合本規范要求(qiu)。

　　第二十六(liu)條　　培訓內容應當包括(kuo)相關法律法規(gui)、藥品專業知識及技能、質量管(guan)理制度、職(zhi)責及崗位操作規(gui)程等。

　　第二十七條　　企業應(ying)當(dang)按照培(pei)訓管理制度制定年度培(pei)訓計劃并(bing)(bing)開展培(pei)訓，使相(xiang)關人員能(neng)正確理解并(bing)(bing)履行職責。培(pei)訓工作應(ying)當(dang)做好(hao)記錄并(bing)(bing)建(jian)立檔案。

　　第二十(shi)八條　　從事(shi)特殊管理的藥(yao)品和冷(leng)藏冷(leng)凍藥(yao)品的儲存、運輸等(deng)工作的人(ren)員，應(ying)當接(jie)受相關法(fa)律法(fa)規和專(zhuan)業知識培訓并經考核(he)合格后方可上崗(gang)。

　　第二十九條　　企業應當制(zhi)定員工個人衛生管理制(zhi)度，儲存、運(yun)輸等崗(gang)位人員的著裝應當符合勞動保護和(he)產(chan)品防護的要(yao)求。

　　第三(san)十條　　質(zhi)量管(guan)理、驗收、養(yang)護、儲存等直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸藥品崗(gang)位的(de)人員(yuan)應當(dang)進行崗(gang)前(qian)及年(nian)度健康(kang)檢查，并建立(li)健康(kang)檔案。患有傳染病或者其他(ta)可(ke)能污染藥品的(de)疾(ji)病的(de)，不得(de)從(cong)事直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸藥品的(de)工(gong)作。身(shen)體條件不符合相(xiang)應崗(gang)位特定要(yao)求(qiu)的(de)，不得(de)從(cong)事相(xiang)關工(gong)作。

第四(si)節　質量管理體系文件

　　第三十一條　　企業(ye)制定(ding)質量管理體系文(wen)(wen)件應(ying)當符合企業(ye)實際。文(wen)(wen)件包(bao)括質量管理制度、部門及崗位(wei)職責(ze)、操作規程、檔案、報(bao)告、記(ji)錄和憑證等。

　　第三(san)十(shi)二條　　文件(jian)(jian)的起草、修(xiu)訂(ding)、審核(he)、批準、分發、保管，以及修(xiu)改、撤銷、替(ti)換、銷毀等應當按照文件(jian)(jian)管理操作(zuo)規程進行，并保存相關記(ji)錄。

　　第三十三條　　文件(jian)應(ying)當標明題目(mu)、種(zhong)類、目(mu)的以及文件(jian)編號和版本號。文字應(ying)當準確、清晰、易懂。

　　文件應當分(fen)類存(cun)放，便(bian)于查(cha)閱(yue)。

　　第三(san)十(shi)四條　　企業(ye)應當定期審核、修訂文(wen)件，使(shi)用的文(wen)件應當為現(xian)行有效的文(wen)本，已廢止或者失效的文(wen)件除留(liu)檔備查外，不得在工作現(xian)場出(chu)現(xian)。

　　第三十五(wu)條(tiao)　　企(qi)業應當保證各崗位獲得與其工作內容(rong)相(xiang)對應的必要(yao)文件，并嚴格按照(zhao)規(gui)定開展工作。

　　第(di)三十六條　　質(zhi)量管(guan)理制度應當包括以(yi)下內容：

　　（一）質(zhi)量管理(li)體系內審的規(gui)定；

　　（二）質量否決權的(de)規(gui)定；

　　（三）質量(liang)管理(li)文件的管理(li)；

　　（四）質量信息的管(guan)理；

　　（五）供貨單位(wei)、購貨單位(wei)、供貨單位(wei)銷(xiao)售人員及購貨單位(wei)采購人員等資格(ge)審核的規定(ding)；

　　（六）藥品采購、收(shou)貨(huo)、驗收(shou)、儲存、養護(hu)、銷售(shou)、出庫、運輸的管理；

　　（七）特殊管理的藥品的規定；

　　（八(ba)）藥品有效期的管理；

　　（九）不合格藥品、藥品銷毀(hui)的管理；

　　（十）藥品退貨的管理；

　　（十一）藥品召回的管理；

　　（十二）質(zhi)量(liang)查詢(xun)的管(guan)理；

　　（十三）質量事(shi)故、質量投訴的管(guan)理(li)；

　　（十四）藥品不良反(fan)應報告的規定；

　　（十五）環境(jing)衛(wei)生、人員健康(kang)的規定(ding)；

　　（十六）質量(liang)方面的教育、培訓及(ji)考核的規定；

　　（十七）設施設備(bei)保管和(he)維護的管理；

　　（十八）設施設備驗(yan)證和(he)校準的管理(li)；

　　（十九）記(ji)錄和憑證的管理(li)；

　　（二(er)十）計算機系(xi)統的(de)管理；

　　（二十一）執行(xing)藥品電子監(jian)管的(de)規(gui)定；

　　（二(er)十二(er)）其他應當規(gui)定的內容。

　　第三十七條　　部門(men)及崗位職責應當包(bao)括：

　　（一(yi)）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wu)和信息管理等部門職責；

　　（二(er)）企業(ye)負(fu)責(ze)(ze)人、質(zhi)量負(fu)責(ze)(ze)人及質(zhi)量管(guan)理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和(he)信息管(guan)理等部(bu)門(men)負(fu)責(ze)(ze)人的崗位職責(ze)(ze)；

　　（三）質量(liang)管(guan)理、采購、收(shou)貨、驗收(shou)、儲存、養(yang)護(hu)、銷(xiao)售、出庫復核、運輸、財務、信(xin)息管(guan)理等崗位職責(ze)；

　　（四）與藥品經營相關的(de)其他崗(gang)位職責。

　　第三(san)十(shi)八條(tiao)　　企(qi)業(ye)應當制定(ding)藥(yao)品(pin)采購、收貨、驗收、儲(chu)存、養護(hu)、銷(xiao)售、出庫復(fu)核、運輸等環節及計(ji)算(suan)機系統的操(cao)作(zuo)規程。

　　第三十九(jiu)條(tiao)　　企業應當(dang)建立藥品采購(gou)、驗(yan)收(shou)、養(yang)護、銷(xiao)售、出庫復核、銷(xiao)后退(tui)回和購(gou)進退(tui)出、運(yun)輸、儲(chu)運(yun)溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guan)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第四十條(tiao)　　通過計算機系統(tong)記錄(lu)數(shu)據(ju)(ju)時，有(you)關人員應當(dang)按照操作規程，通過授權及密(mi)碼登錄(lu)后方可進行(xing)數(shu)據(ju)(ju)的錄(lu)入或(huo)者復核(he)；數(shu)據(ju)(ju)的更改(gai)(gai)應當(dang)經質量(liang)管理部門審核(he)并在(zai)其(qi)監(jian)督下進行(xing)，更改(gai)(gai)過程應當(dang)留有(you)記錄(lu)。

　　第四十一條　　書面記錄(lu)及憑證應(ying)(ying)當及時填寫，并做到字跡清(qing)晰(xi)，不得(de)隨意涂改，不得(de)撕毀(hui)。更(geng)改記錄(lu)的(de)，應(ying)(ying)當注明理由、日期(qi)并簽(qian)名，保(bao)持原有(you)信息(xi)清(qing)晰(xi)可(ke)辨。

　　第四十二條　　記(ji)錄及憑證(zheng)應當至少保存5年。疫苗、特殊(shu)管理的藥品(pin)的記錄及憑證按相關(guan)規定保存。

第五節　　設(she)施與設(she)備

　　第四十三條　　企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)具(ju)有與其藥品經營范(fan)圍(wei)、經營規模相適應(ying)的經營場所和(he)庫房(fang)。

　　第四十四條　　庫房的選址、設(she)計、布局、建(jian)造、改造和(he)維護應當符合(he)藥(yao)品儲存(cun)的要求(qiu)，防(fang)止藥(yao)品的污染、交叉污染、混(hun)淆和(he)差(cha)錯。

　　第四十五條　　藥品儲(chu)存(cun)作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開(kai)一定距離或(huo)者(zhe)有隔離措(cuo)施。

　　第(di)四十六條(tiao)(tiao)　　庫(ku)房的規模及條(tiao)(tiao)件應當滿足藥品的合理、安全儲存(cun)(cun)，并達到以下要求(qiu)，便(bian)于(yu)開展(zhan)儲存(cun)(cun)作業：

　　（一）庫(ku)房內(nei)外環(huan)境整潔，無(wu)污(wu)染源，庫(ku)區地面硬化或者綠(lv)化；

　　（二）庫(ku)房內墻、頂光潔，地(di)面平整，門(men)窗結(jie)構嚴(yan)密；

　　（三）庫房有(you)可靠的安全防護措(cuo)施，能夠對無關人員進入實(shi)行可控管理，防止(zhi)藥(yao)品被盜、替換或者混(hun)入假藥(yao)；

　　（四）有防止室外(wai)裝卸、搬(ban)運(yun)、接(jie)收、發運(yun)等作(zuo)業受異常天(tian)氣影響的措施。

　　第四十七條　　庫(ku)房應當配備(bei)以下設(she)施設(she)備(bei)：

　　（一）藥品與地面之(zhi)間有效(xiao)隔離的設備(bei)；

　　（二(er)）避光、通(tong)風、防(fang)潮、防(fang)蟲、防(fang)鼠等設備(bei)；

　　（三）有效調(diao)控溫濕度及室(shi)內(nei)外空氣(qi)交換的(de)設(she)備；

　　（四）自動監(jian)測(ce)、記(ji)錄庫房溫(wen)濕度(du)的設備(bei)；

　　（五）符(fu)合儲存作業要求的照明設備；

　　（六）用于零貨(huo)揀選、拼箱發(fa)貨(huo)操作(zuo)及復核的作(zuo)業區(qu)域(yu)和設備；

　　（七(qi)）包裝物料的存放場(chang)所(suo)；

　　（八）驗收、發貨、退(tui)貨的專用場所；

　　（九）不合格(ge)藥品專用存放場所；

　　（十）經營特殊管(guan)理的(de)藥品有符(fu)合國家(jia)規定的(de)儲存設施。

　　第四十(shi)八條(tiao)　　經營中(zhong)藥(yao)材(cai)、中(zhong)藥(yao)飲片的(de)(de)，應(ying)當有專用的(de)(de)庫房(fang)和養護工作場所(suo)，直接收購地(di)產中(zhong)藥(yao)材(cai)的(de)(de)應(ying)當設(she)置中(zhong)藥(yao)樣品室（柜）。

　　第四十九條　　經營冷(leng)藏(zang)、冷(leng)凍(dong)藥品的，應當配備(bei)以下設(she)施設(she)備(bei)：

　　（一）與其經(jing)營(ying)規模和品種相適應(ying)的冷(leng)庫，經(jing)營(ying)疫(yi)苗(miao)的應(ying)當配備兩個以(yi)上(shang)獨立冷(leng)庫；

　　（二(er)）用于冷庫溫(wen)度自動(dong)監測、顯示、記(ji)錄、調控(kong)、報(bao)警的設(she)備(bei)；

　　（三(san)）冷庫制冷設備的備用(yong)發電機組或者雙回路供電系統；

　　（四）對(dui)有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設(she)施(shi)設(she)備；

　　（五）冷(leng)藏車及車載(zai)冷(leng)藏箱或者保溫(wen)箱等設(she)備。

　　第五十條　　運(yun)輸藥(yao)品應(ying)當使用(yong)封(feng)閉式貨物運(yun)輸工具。

　　第五十一條　　運輸(shu)冷(leng)藏(zang)、冷(leng)凍(dong)藥品的冷(leng)藏(zang)車(che)及車(che)載(zai)冷(leng)藏(zang)箱(xiang)、保溫(wen)箱(xiang)應當符合藥品運輸(shu)過程(cheng)中對溫(wen)度(du)控制的要求。冷(leng)藏(zang)車(che)具(ju)有自動調(diao)控溫(wen)度(du)、顯(xian)(xian)示(shi)溫(wen)度(du)、存儲和讀取溫(wen)度(du)監測數(shu)據(ju)的功能(neng)；冷(leng)藏(zang)箱(xiang)及保溫(wen)箱(xiang)具(ju)有外部顯(xian)(xian)示(shi)和采集(ji)箱(xiang)體內溫(wen)度(du)數(shu)據(ju)的功能(neng)。

　　第五十二(er)條　　儲存、運輸設(she)施設(she)備的定期檢查、清潔和維(wei)護應(ying)當由專(zhuan)人(ren)負責，并建立記錄和檔案。

第六節(jie)　　校(xiao)準與驗證

　　第五十三(san)條　　企業應當按照國家有(you)關規定，對(dui)計量器具(ju)、溫濕度監測設(she)備等定期進(jin)行校準或者(zhe)檢定。

　　企(qi)業應當對冷庫(ku)、儲(chu)運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備(bei)進行(xing)使用前驗(yan)證(zheng)、定期驗(yan)證(zheng)及停用時間超過規定時限(xian)的驗(yan)證(zheng)。

　　第五十四條　　企業應當根據相關(guan)驗證(zheng)管理(li)制(zhi)度，形成驗證(zheng)控(kong)制(zhi)文件，包括驗證(zheng)方案、報告、評(ping)價(jia)、偏(pian)差處理(li)和預(yu)防措施等。

　　第(di)五(wu)十(shi)五(wu)條(tiao)　　驗(yan)(yan)證(zheng)應(ying)當(dang)按(an)照預先確定和批準的方案實施，驗(yan)(yan)證(zheng)報告應(ying)當(dang)經過審核(he)和批準，驗(yan)(yan)證(zheng)文件應(ying)當(dang)存檔。

　　第五十六條(tiao)　　企業(ye)應當根(gen)據驗證確定(ding)的參數及條(tiao)件，正(zheng)確、合理使用相關設施設備(bei)。

第七節　　計算機系統(tong)

　　第五(wu)十七條(tiao)　　企業應當建立能(neng)夠符合經營全過程(cheng)管理及(ji)質量(liang)控(kong)制(zhi)要(yao)求的計(ji)算機系統，實現藥品(pin)質量(liang)可追溯，并(bing)滿(man)足(zu)藥品(pin)電(dian)子監管的實施條(tiao)件。

　　第五十八條　　企業計算(suan)機系統應當符合(he)以下要(yao)求：

　　（一）有支(zhi)持系統正常(chang)運行的(de)服務(wu)器和(he)終端機；

　　（二）有(you)安全、穩定的網絡環境(jing)，有(you)固(gu)定接(jie)入互(hu)聯網的方式(shi)和安全可靠的信息平臺；

　　（三）有實現部門(men)之(zhi)間、崗位之(zhi)間信息(xi)傳輸(shu)和數據共(gong)享(xiang)的局域網；

　　（四(si)）有(you)藥品經(jing)營業務票據生成、打印(yin)和管(guan)理功能；

　　（五）有符(fu)合本規范要(yao)求及企(qi)業(ye)管理實(shi)際需要(yao)的應用軟件(jian)和(he)相關數據庫。

　　第五(wu)十九條　　各類數據(ju)的(de)錄入、修(xiu)改、保存等操(cao)作應當符(fu)合授(shou)權范圍、操(cao)作規程和(he)管理制度的(de)要求，保證數據(ju)原始、真實(shi)、準(zhun)確(que)、安全(quan)和(he)可(ke)追(zhui)溯。

　　第(di)(di)六十條　　計算機系統運行中涉及(ji)企業經營和管理(li)的(de)數(shu)據應(ying)當(dang)采用安(an)全(quan)、可靠的(de)方(fang)式儲存并按日備(bei)份，備(bei)份數(shu)據應(ying)當(dang)存放在安(an)全(quan)場所，記錄類數(shu)據的(de)保存時限應(ying)當(dang)符(fu)合本規(gui)范第(di)(di)四十二條的(de)要求。

第(di)八節(jie)　采　購(gou)

　　第六(liu)十一條　　企業的采購活動(dong)應當符(fu)合以下要(yao)求：

　　（一）確定供(gong)貨單位(wei)的合法資格；

　　（二）確定所購入(ru)藥品的合法性；

　　（三(san)）核實供貨單位銷售人員的合法(fa)資格(ge)；

　　（四）與供貨(huo)單位簽訂質量(liang)保證協議。

　　采購(gou)中涉及的首營(ying)企業、首營(ying)品種，采購(gou)部門(men)應當填(tian)寫相關申請表格，經過質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)部門(men)和企業質(zhi)(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人的審核批準。必(bi)要時(shi)應當組織實地(di)考察(cha)，對(dui)供貨單位質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)進行評價。

　　第(di)六十二條　　對首(shou)營企業的審核，應當查驗(yan)加蓋其公章(zhang)原印(yin)章(zhang)的以下資料，確認真實、有效：

　　（一）《藥品(pin)(pin)生產許可(ke)證》或者(zhe)《藥品(pin)(pin)經營許可(ke)證》復(fu)印件；

　　（二）營業執(zhi)照復(fu)印件及其上一年度(du)企業年度(du)報告(gao)公(gong)示情況；

　　（三）《藥品(pin)生產質量管理規(gui)范》認證證書(shu)或者《藥品(pin)經(jing)營質量管理規(gui)范》認證證書(shu)復印件；

　　（四）相關印章、隨貨同行單（票(piao)）樣式(shi)；

　　（五(wu)）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

　　（六）《稅(shui)務(wu)登記證》和《組織機構代(dai)碼證》復印件(jian)。

　　第(di)六十(shi)三條　　采購首營品(pin)種應(ying)當(dang)審(shen)核(he)(he)(he)藥品(pin)的(de)合法性，索取加(jia)蓋供貨單位公(gong)章原印章的(de)藥品(pin)生產或者進口批準證明文(wen)件復印件并予以審(shen)核(he)(he)(he)，審(shen)核(he)(he)(he)無誤的(de)方可(ke)采購。

　　以上資料(liao)應當歸入藥品質(zhi)量(liang)檔案。

　　第(di)六(liu)十四(si)條　　企業應(ying)當核實、留存供貨單位(wei)銷售(shou)人員(yuan)以下資料：

　　（一(yi)）加蓋(gai)供貨單位公章(zhang)(zhang)原印(yin)章(zhang)(zhang)的銷售人員(yuan)身份證復印(yin)件；

　　（二）加(jia)蓋(gai)供貨單位公(gong)章原印(yin)章和法定代表人(ren)印(yin)章或者簽名的(de)授權(quan)(quan)書，授權(quan)(quan)書應當載明(ming)被授權(quan)(quan)人(ren)姓名、身份證號碼(ma)，以及授權(quan)(quan)銷售的(de)品種、地域、期限(xian)；

　　（三）供貨(huo)單(dan)位及供貨(huo)品種相關資料。

　　第六十(shi)五條　　企業與供貨(huo)單位(wei)簽訂(ding)的質(zhi)量保(bao)證協(xie)議至少(shao)包括以(yi)下內容：

　　（一(yi)）明確雙方質量責任；

　　（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且(qie)對其真實(shi)性、有效性負責；

　　（三）供貨單位應當按照(zhao)國家規定開具發票；

　　（四）藥(yao)品(pin)質量符合藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)等(deng)有關要求；

　　（五）藥品包(bao)裝、標簽、說明(ming)書符(fu)合(he)有關規定(ding)；

　　（六）藥品運輸的質量保(bao)證及責任(ren)；

　　（七(qi)）質量保(bao)證協(xie)議的(de)有(you)效(xiao)期限。

　　第六十六條　　采購(gou)藥品時，企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)向供(gong)貨單位(wei)索取發票(piao)(piao)。發票(piao)(piao)應(ying)當(dang)列明(ming)藥品的通用名稱、規格、單位(wei)、數量、單價、金額等；不能全部列明(ming)的，應(ying)當(dang)附《銷售貨物或者提供(gong)應(ying)稅(shui)勞務清(qing)單》，并加蓋供(gong)貨單位(wei)發票(piao)(piao)專(zhuan)用章原印(yin)章、注明(ming)稅(shui)票(piao)(piao)號碼。

　　第六(liu)十七條(tiao)　　發票上的購(gou)、銷(xiao)單(dan)位名稱及金額、品(pin)名應當與付款(kuan)流向及金額、品(pin)名一致，并(bing)與財(cai)務賬目內容相(xiang)對應。發票按有關規定保存。

　　第六十(shi)八條(tiao)　　采(cai)購藥(yao)品應當(dang)建立采(cai)購記錄。采(cai)購記錄應當(dang)有(you)藥(yao)品的(de)通用名稱、劑型、規格(ge)、生產廠商、供(gong)貨(huo)單(dan)位、數(shu)量(liang)、價(jia)格(ge)、購貨(huo)日期等內容，采(cai)購中藥(yao)材(cai)、中藥(yao)飲片的(de)還(huan)應當(dang)標明(ming)產地(di)。

　　第(di)六十九條　　發生災(zai)情(qing)、疫情(qing)、突發事件或者臨(lin)床緊急(ji)救(jiu)治等特(te)殊(shu)情(qing)況，以及其他符合(he)國家有關規定的(de)(de)情(qing)形，企業可采用(yong)直調方式購(gou)(gou)銷(xiao)藥(yao)品，將已采購(gou)(gou)的(de)(de)藥(yao)品不入本(ben)企業倉庫，直接從(cong)供貨單(dan)位(wei)發送到購(gou)(gou)貨單(dan)位(wei)，并(bing)建立專門的(de)(de)采購(gou)(gou)記錄，保證(zheng)有效的(de)(de)質(zhi)量跟蹤和追(zhui)溯。

　　第(di)七十條　　采(cai)購特殊管理的藥(yao)品，應(ying)當嚴格按照國家有關規定進(jin)行。

　　第(di)七十一條　　企業應當(dang)定(ding)期對藥品采(cai)購的(de)整體(ti)情況進行綜合(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量評審，建立藥品質(zhi)(zhi)(zhi)量評審和(he)供(gong)貨單(dan)位質(zhi)(zhi)(zhi)量檔案，并(bing)進行動態跟蹤管理。

第三章　藥品零售的質量(liang)管理(li)

第一節　質量(liang)管理與職責

　　第一百(bai)二十(shi)三條(tiao)　　企(qi)業應當按(an)照有關法律(lv)法規及本規范的(de)要求制(zhi)定(ding)質量管理(li)文件(jian)，開展質量管理(li)活動(dong)，確保藥品質量。

　　第(di)一百二十四(si)條(tiao)　　企業(ye)應當具有與其(qi)經營(ying)范圍(wei)和規(gui)模相適(shi)應的經營(ying)條(tiao)件，包括組織機(ji)(ji)構、人(ren)員、設施設備、質量(liang)管理文(wen)件，并按(an)照規(gui)定(ding)設置計算(suan)機(ji)(ji)系統(tong)。

　　第一(yi)百(bai)二十(shi)五條　　企(qi)業負(fu)責(ze)人是藥品質量的(de)(de)主要責(ze)任人，負(fu)責(ze)企(qi)業日常管理，負(fu)責(ze)提(ti)供必要的(de)(de)條件(jian)，保(bao)(bao)證質量管理部門和質量管理人員(yuan)有效履行職責(ze)，確保(bao)(bao)企(qi)業按照(zhao)本規范(fan)要求經營藥品。

　　第一百二十六條(tiao)　　企業應當設(she)置質(zhi)量(liang)(liang)管理部門(men)或者配備質(zhi)量(liang)(liang)管理人(ren)員(yuan)，履行以下(xia)職責：

　　（一）督促(cu)相關(guan)部門和崗位人員執行藥品管理的(de)法(fa)律法(fa)規及(ji)本規范；

　　（二）組織制(zhi)訂質量(liang)管理(li)文(wen)件，并指導、監督文(wen)件的執(zhi)行；

　　（三）負(fu)責對供貨(huo)單位及(ji)其銷(xiao)售(shou)人員資格證(zheng)明的審核(he)；

　　（四(si)）負(fu)責對所采購藥品合法性的審核(he)；

　　（五）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采(cai)購、儲存、陳列(lie)、銷售等環節(jie)的質量(liang)管理工作；

　　（六(liu)）負責(ze)藥品質(zhi)量(liang)查詢及(ji)質(zhi)量(liang)信息管理；

　　（七(qi)）負責藥品(pin)質量投(tou)訴和質量事(shi)故的調查、處(chu)理及報告(gao)；

　　（八）負(fu)責對不合格藥(yao)品的(de)確認及(ji)處理；

　　（九(jiu)）負責假劣(lie)藥品的報告；

　　（十）負責藥品不(bu)良反(fan)應的報告；

　　（十一）開展藥品質量(liang)管理教育和培訓；

　　（十二(er)）負責計算機系統(tong)操作(zuo)權限(xian)的審核、控制及質量管理基礎(chu)數據的維護；

　　（十三）負(fu)責組織計(ji)量器(qi)具(ju)的校準(zhun)及檢(jian)定工作；

　　（十四）指導并監督藥學服務工作；

　　（十五）其(qi)他(ta)應當由質(zhi)量管(guan)(guan)理部門(men)或者(zhe)質(zhi)量管(guan)(guan)理人員(yuan)履行的職責。

第二節　人員管理

　　第一百二(er)十(shi)七條(tiao)　　企業從事藥品(pin)經營和質量管(guan)理工作的人員，應當符合(he)有關法(fa)律(lv)法(fa)規及本規范規定的資格(ge)要求(qiu)，不得有相關法(fa)律(lv)法(fa)規禁止從業的情形。

　　第一(yi)百二十八條　　企(qi)業(ye)法定代(dai)表人或(huo)者企(qi)業(ye)負責人應當具(ju)備執業(ye)藥師資格。

　　企業應當按照國家有關規定配備執(zhi)業藥(yao)師，負責處方審核，指導合理用藥(yao)。

　　第(di)一百(bai)二十九條(tiao)　　質量(liang)管理、驗(yan)收、采購(gou)人員應當具有(you)藥(yao)學(xue)或者醫學(xue)、生物、化學(xue)等(deng)相關專(zhuan)業學(xue)歷或者具有(you)藥(yao)學(xue)專(zhuan)業技術職(zhi)稱(cheng)。從事中(zhong)藥(yao)飲片質量(liang)管理、驗(yan)收、采購(gou)人員應當具有(you)中(zhong)藥(yao)學(xue)中(zhong)專(zhuan)以上學(xue)歷或者具有(you)中(zhong)藥(yao)學(xue)專(zhuan)業初級以上專(zhuan)業技術職(zhi)稱(cheng)。

　　營業員應(ying)當(dang)具(ju)有(you)高中以上文化程度或者符合省(sheng)級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)規定的條件。中藥(yao)飲片調(diao)劑人員應(ying)當(dang)具(ju)有(you)中藥(yao)學中專以上學歷或者具(ju)備中藥(yao)調(diao)劑員資格。

　　第一百三十條(tiao)　　企業各崗位人(ren)員應當接受相(xiang)關法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)及(ji)藥品專業知識(shi)與技能的崗前培(pei)訓和(he)繼(ji)續培(pei)訓，以符合(he)本規(gui)范要求。

　　第(di)一(yi)百三十一(yi)條　　企業應(ying)當(dang)按(an)照培(pei)(pei)訓(xun)管(guan)理制(zhi)度制(zhi)定年度培(pei)(pei)訓(xun)計劃并開展培(pei)(pei)訓(xun)，使相關人員(yuan)能正確理解并履行(xing)職責(ze)。培(pei)(pei)訓(xun)工作應(ying)當(dang)做好記(ji)錄并建立檔案。

　　第一百(bai)三(san)十二(er)條　　企(qi)業(ye)(ye)應(ying)當為銷售特殊管理的(de)藥(yao)(yao)品(pin)、國家有專門管理要求的(de)藥(yao)(yao)品(pin)、冷藏藥(yao)(yao)品(pin)的(de)人員(yuan)接(jie)受相應(ying)培訓提供條件，使其(qi)掌握(wo)相關法(fa)律(lv)法(fa)規和專業(ye)(ye)知識。

　　第一百三十三條(tiao)　　在營業場所內，企業工(gong)作(zuo)人員應(ying)當穿(chuan)著整潔(jie)、衛生的(de)工(gong)作(zuo)服。

　　第一百三十(shi)四條　　企業應(ying)當對直接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)觸藥品崗位(wei)的人員進行崗前及年度健康檢查(cha)，并建立健康檔案(an)。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從(cong)事直接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)觸藥品的工作。

　　第一百三(san)十(shi)五條　在(zai)藥(yao)品(pin)儲(chu)存、陳(chen)列等(deng)區域(yu)(yu)不得存放與經(jing)營(ying)活動無(wu)關的物品(pin)及私(si)人用品(pin)，在(zai)工作區域(yu)(yu)內不得有(you)影響藥(yao)品(pin)質量(liang)和安全(quan)的行為。

第七節　銷售管理

　　第(di)一百六十(shi)八條(tiao)　　企業(ye)應當(dang)在營(ying)業(ye)場所的顯著位置(zhi)懸掛(gua)《藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)許可證》、營(ying)業(ye)執照、執業(ye)藥(yao)(yao)師注冊證等。

　　第(di)一(yi)百六十九條　　營業(ye)人員(yuan)應當(dang)佩戴(dai)有照片、姓名、崗位等內容(rong)的工作(zuo)牌，是執業(ye)藥師和藥學技術人員(yuan)的，工作(zuo)牌還應當(dang)標明(ming)(ming)執業(ye)資格或(huo)者藥學專業(ye)技術職稱。在崗執業(ye)的執業(ye)藥師應當(dang)掛牌明(ming)(ming)示。

　　第一(yi)百七十條　　銷售藥品(pin)應(ying)當符合以下(xia)要求(qiu)：

　　（一）處(chu)(chu)方(fang)經執業藥(yao)師審(shen)核后方(fang)可(ke)調配；對處(chu)(chu)方(fang)所列藥(yao)品不得擅(shan)自更改或(huo)者代(dai)用，對有配伍禁忌或(huo)者超(chao)劑量的處(chu)(chu)方(fang)，應(ying)當拒絕調配，但經處(chu)(chu)方(fang)醫師更正或(huo)者重新簽字確認的，可(ke)以調配；調配處(chu)(chu)方(fang)后經過核對方(fang)可(ke)銷售；

　　（二）處(chu)方(fang)審核、調(diao)配、核對(dui)人員(yuan)應(ying)當(dang)在處(chu)方(fang)上簽字(zi)或者(zhe)蓋章，并(bing)按照有關(guan)規定(ding)保存處(chu)方(fang)或者(zhe)其復印(yin)件；

　　（三）銷(xiao)售近效期(qi)藥品應當向顧(gu)客(ke)告(gao)知有效期(qi)；

　　（四）銷售(shou)中(zhong)藥飲片(pian)做到計量(liang)準確，并告知(zhi)煎服(fu)方法及(ji)注意事項；提供中(zhong)藥飲片(pian)代煎服(fu)務(wu)，應(ying)當符合國家有關規定(ding)。

　　第一(yi)百七十一(yi)條　　企業銷(xiao)售藥品(pin)應當開具銷(xiao)售憑證，內容包括藥品(pin)名(ming)稱、生產(chan)廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好(hao)銷(xiao)

　　售(shou)記錄。

　　第一百七十二(er)條　　藥品拆零銷(xiao)售應當(dang)符合以下要求：

　　（一(yi)）負責拆零(ling)銷售的人(ren)員經(jing)過專門培(pei)訓；

　　（二）拆零的工(gong)作(zuo)臺及工(gong)具保持清(qing)潔(jie)、衛生(sheng)，防止交(jiao)叉(cha)污(wu)染；

　　（三）做好拆(chai)零(ling)銷售記(ji)錄，內容(rong)包括拆(chai)零(ling)起(qi)始日期、藥品的(de)通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆(chai)及復(fu)核人員等(deng)；

　　（四(si)）拆零銷(xiao)售應當使用(yong)潔凈、衛生的包(bao)裝(zhuang)，包(bao)裝(zhuang)上注明藥品名稱、規格、數量、用(yong)法、用(yong)量、批號(hao)、有效期以及藥店名稱等內容；

　　（五）提供藥品說明書原件或(huo)者(zhe)復印件；

　　（六）拆零銷售期間，保(bao)留原包裝(zhuang)和說明書。

　　第一百七十三條　　銷售特殊管理的(de)藥品和國家有(you)專門管理要求的(de)藥品，應當嚴格執行國家有(you)關規定。

　　第一百(bai)七(qi)十(shi)四(si)條　　藥品廣告(gao)宣傳應當嚴格執行國(guo)家有關廣告(gao)管理的(de)規(gui)定。

　　第一(yi)百七十五(wu)條　　非本企業在職人員不(bu)得在營業場所內從事藥品銷售相關(guan)活動。　

　　第一百七十六(liu)條　　對(dui)實(shi)施電子監管的藥品，在售出時，應當進行(xing)掃碼和數據上傳。

第八節　售后管理

　　第一百七十(shi)七條　　除藥品質量原(yuan)因外，藥品一經售(shou)出(chu)，不得退換。

　　第一百七十八條　　企業(ye)應當在營業(ye)場所公(gong)布食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部門的監(jian)(jian)督(du)電話(hua)，設置(zhi)顧客意見簿，及時處理顧客對藥品(pin)質量(liang)的投訴。

　　第一百七十九條(tiao)　　企業(ye)應當按照國家有關藥品不(bu)良(liang)(liang)反應報告制度的規定，收(shou)集、報告藥品不(bu)良(liang)(liang)反應信息。

　　第一百八十條(tiao)　　企(qi)業發現已售出(chu)藥品(pin)有嚴(yan)重質量問題，應當(dang)及時(shi)(shi)采取(qu)措施(shi)追回藥品(pin)并(bing)做好記錄，同時(shi)(shi)向食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門報告。

　　第(di)一百八十(shi)一條　　企業應當協(xie)助藥品生(sheng)產企業履行召(zhao)回(hui)(hui)義務，控制(zhi)和收回(hui)(hui)存在安全隱患的藥品，并建立藥品召(zhao)回(hui)(hui)記(ji)錄。

第(di)四章　附　則

　　第一百八十二條　　藥品(pin)零售連(lian)鎖企業(ye)總部的管(guan)理(li)應(ying)當符合本規(gui)范藥品(pin)批發企業(ye)相關規(gui)定(ding)，門店(dian)的管(guan)理(li)應(ying)當符合本規(gui)范藥品(pin)零售企業(ye)相關規(gui)定(ding)。

　　第(di)一(yi)百八十三條　　本(ben)(ben)規范為藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經營(ying)質(zhi)量管(guan)理(li)的基本(ben)(ben)要(yao)求。對企業信息化管(guan)理(li)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)儲運溫濕度自動監測、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)驗收管(guan)理(li)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)冷鏈(lian)物流管(guan)理(li)、零售連鎖管(guan)理(li)等具體(ti)要(yao)求，由國家食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)總局(ju)以附錄方式另(ling)行制定。

　　第(di)一百八十四條　　本規范下列術語的含義是：

　　（一(yi)）在(zai)職：與企(qi)業(ye)確(que)定勞動關系的(de)在(zai)冊人員。

　　（二）在崗：相(xiang)關(guan)崗位人員(yuan)在工(gong)作時(shi)間內在規定的(de)崗位履行職責。

　　（三）首營企業：采購藥品時，與本企業首次發(fa)生(sheng)供需關系(xi)的藥品生(sheng)產或者經營企業。

　　（四）首營品(pin)種：本企業首次采購的藥品(pin)。

　　（五）原印(yin)章：企(qi)(qi)業(ye)在(zai)購銷活動中(zhong)，為證明企(qi)(qi)業(ye)身份(fen)在(zai)相關文件或者憑證上加蓋的企(qi)(qi)業(ye)公章、發票專(zhuan)(zhuan)用章、質量(liang)管(guan)理(li)專(zhuan)(zhuan)用章、藥品出庫專(zhuan)(zhuan)用章的原始(shi)印(yin)記，不能是印(yin)刷、影(ying)印(yin)、復(fu)印(yin)等復(fu)制后的印(yin)記。

　　（六）待(dai)(dai)驗：對(dui)到(dao)貨(huo)、銷(xiao)后退回的(de)藥品(pin)采(cai)用有效的(de)方式進行(xing)隔(ge)離(li)或者區分(fen)，在(zai)入庫前等待(dai)(dai)質量驗收的(de)狀態。

　　（七）零(ling)貨：指拆除(chu)了用于運輸、儲藏包裝(zhuang)的藥(yao)品。

　　（八）拼箱發(fa)貨：將零貨藥品集中拼裝至(zhi)同一包裝箱內發(fa)貨的(de)方式(shi)。

　　（九）拆(chai)零銷(xiao)售：將最小包裝(zhuang)拆(chai)分銷(xiao)售的方(fang)式。

　　（十）國家(jia)有專門管理要求的(de)藥品(pin)：國家(jia)對蛋白同化(hua)制劑、肽類激素、含特殊藥品(pin)復方制劑等品(pin)種(zhong)實施特殊監管措施的(de)藥品(pin)。

　　第一百八十五條　　醫療(liao)機構藥房和(he)計劃(hua)生(sheng)育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等(deng)質量(liang)管(guan)理規(gui)范由國家(jia)食品藥品監督(du)管(guan)理總局商相(xiang)關主管(guan)部門(men)另行(xing)制定。

　　互聯網銷(xiao)售藥品的質量管理規定由國家食品藥品監督管理總局另(ling)行制定。

　　第一百八十六條　　藥品(pin)(pin)經營企業違(wei)反本規(gui)范的，由食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門按照《中華人民共(gong)和國藥品(pin)(pin)管(guan)理法》第七十九(jiu)條的規(gui)定給予處罰。

　　第一百八(ba)十(shi)七條　　本(ben)規范自發(fa)布之日(ri)起施行，衛生部2013年6月1日施行(xing)的《藥品經營質量管理規(gui)范》（中(zhong)華人民共和國衛生部令第(di)90號）同時廢止。